Een studie om MEDI-524 te evalueren bij kinderen met een hemodynamisch significante aangeboren hartaandoening
14 februari 2012 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van MEDI-524, een gehumaniseerd versterkt monoklonaal antilichaam tegen respiratoir syncytieel virus (RSV), bij kinderen met een hemodynamisch significante aangeboren hartaandoening
Het primaire doel was om de veiligheid van het onderzoeksproduct te beschrijven wanneer het maandelijks wordt toegediend om ernstige luchtweginfecties bij kinderen met ernstige hartaandoeningen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel was om de veiligheid en verdraagbaarheid van motavizumab te beschrijven wanneer het maandelijks wordt gegeven als profylaxe tegen ernstige RSV-infectie bij kinderen met een hemodynamisch significante congenitale hartaandoening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1236
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- Ziekenhuisnetwerk Antwerpen - Koningin Paola Kinderziekenhuis
-
Brussel,, België, 1090
- UZ Brussel
-
Brussells, België, 1090
- UZ Brussel
-
Bruxelles, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, België, 1020
- Hôpital Universitaire des Enfants Reine
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Edegem,, België, 2650
- UZ Antwerpen
-
Gent, België
- UZ Gent
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, 4000
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- University Mulitiprofile Hospital for Active Treatment "St.Georgi"
-
Plovdiv, Bulgarije
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
-
Rousse, Bulgarije
- Regional Dispensary for Pulmonary Diseases with Inpatient sector-Rousse
-
Sofia, Bulgarije
- Specialized Hospital for Active Treatment of Cardio-vascular Diseases
-
Sofia, Bulgarije
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pediatric Diseases
-
Stara Zagora, Bulgarije
- University Multifunctional Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgarije
- Multifunctional Hospital for Active Treatment - Pleven
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- University of Alberta
-
Montreal, Canada
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Canada
- Saint Justine Hospital
-
Ottawa, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Saskatoon SK, Canada
- Saskatchewan Drug Research Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's and Women's Hospital of BC, Room #1R11
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Center
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Århus N, Denemarken, DK-8200
- Skejby Sygehus
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
-
Hanover, Duitsland, 36023
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Mainz, Duitsland, 55105
- Johannes Gutenberg-Universität
-
München, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum der Universität
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Rostock, Duitsland, 18055
- Universitätsklinik Rostock
-
Rostock, Duitsland, 26133
- Universitätsklinik Rostock
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Groupe Hospitalier Pelligrin
-
Dijon, Frankrijk, 21034
- CHRU Dijon-Complex du Bocage
-
Le Plessis Robinson, Frankrijk, 93250
- Centre chirurgical Marie Lannelongue
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hospital de la Conception
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Hospital Robert Debre
-
Reims, Frankrijk, 51092
- American Memorial Hospital
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Hospital de Hautepierre
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Hospitaux de Brabois
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, H-1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet, Gyermeksziv Kozpont
-
Debrecen, Hongarije, H-4012
- Debreceni Egyetem OEC
-
Gyor, Hongarije, 9023
- Petz Aladar Megyei Korhaz
-
Miskolc, Hongarije, H-3526
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato Korhaz
-
Nyiregyhaza, Hongarije, H-4400
- Josa Andras Korhaz
-
Pecs, Hongarije, H-7623
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szeged, Hongarije, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem AOK, Gyermekgyogyaszati Klinika
-
Veszprem, Hongarije, H-8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat - Csolnoky Ferenc Kórház
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Achrafieh- Beirut, Libanon
- St George University Hospital
-
Beirut, Libanon
- Hotel Dieu de France
-
Beirut, Libanon, 113-6044
- American University of Beirut Medical center
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Allgemeines Krankenhaus Linz
-
Wein, Oostenrijk
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Samodzielny Publiczny Szpital Akademii Medycznej
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Wojewodzki Szpital im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy W Bydgoszczy
-
Lodz, Polen, 93-338
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
-
Lubin, Polen, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Prof. Antoniego Gebal Poliklinika
-
Poznan, Polen, 60-535
- Ginekologiczno-Poloznicy Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu
-
Poznan, Polen, 60-572
- Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego im. Karola Jonschera
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiej AM w Szczecinie
-
Warszawa, Polen, 04-736
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
- Kazan State Medical University
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350086
- Kuban State Medical Academy
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Meshalkin Research Institue of Blood circulation
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193312
- City Outpatient Clinic #113
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical Academy
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 198205
- St. Petersburg City Children's Hospital #1
-
Tomsk, Russische Federatie, 634012
- Research Cardiology Institute of Tomsk Scientific Center
-
Tyumen, Russische Federatie, 625000
- St. Petersburg Pediatric city hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Hospital De Cruces
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall D'Hebron
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
-
Esplugas de Llobregat, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
Jaen, Spanje, 23007
- Hospital Materno Infantil de Jaén
-
Jerez de la Frontera, Spanje, 11407
- Hospital de Jerez
-
La Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital Gregorio Maranon
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital La Paz
-
Málaga, Spanje, 29011
- Hospital Materno Infantil
-
San Sebastian, Spanje, 20014
- Hospital Donostia
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Infantil Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Spanje, 36204
- Hospital Xeral de Vigo
-
Zaragoza, Spanje, 5009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Most, Tsjechische Republiek, 434 64
- Nemocnice Most, prispevkova organizace
-
Plzen - Lochotin, Tsjechische Republiek, 304 60
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 51
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 4, Tsjechische Republiek, 147 00
- Ustav pro peci o matku a dite
-
Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha 8, Tsjechische Republiek, 180 81
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT 12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
- University Hospitals of Leicester Nhs Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Arkansas Pediatric Clinic
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Children's Hospital and Research Center at Oakland
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Children's Hospital and Health Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8064
- Yale New Haven Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Nemours Children's Clinic Biomedical Research Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- James Whitcomb Riley Hospital For Children
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Suny At Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7220
- Univ. of North Carolina
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Children's Hospital of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Children's Cardiology Associates PLLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden, SE-41685
- Jan Sunnegardh's- Private Practice
-
Lund, Zweden
- Universitetssjukhuset i Lund
-
Stockholm, Zweden, SE-17176
- Karolinska University Hospital
-
Uppsala, Zweden, 95 NVB
- Akademiska sjukhuset i Uppsala
-
Uppsala, Zweden, 95 NVB
- Universitetssjukhuset i Lund
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 24 maanden of jonger bij randomisatie (kind moet gerandomiseerd zijn op of vóór zijn 24-maanden verjaardag)
- Gedocumenteerde, hemodynamisch significante CHD
- Niet-geopereerde of gedeeltelijk gecorrigeerde CHD
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de patiënt Opmerking: De volgende kinderen kwamen niet in aanmerking: kinderen met ongecompliceerde kleine atriale of ventriculaire septumdefecten of patente ductus arteriosus, kinderen met aortastenose, pulmonale stenose of coarctatie van de aorta alleen. Kinderen met acyanotische hartlaesies moeten pulmonale hypertensie hebben [≥ 40 mmHg gemeten druk in de longslagader (PA)] of dagelijkse medicatie nodig hebben om CHZ te behandelen.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele hart- of ademhalingsstatus, inclusief hartafwijkingen die zo ernstig zijn dat overleving niet werd verwacht of waarvoor een harttransplantatie was gepland of verwacht
- Ziekenhuisopname, tenzij ontslag binnen 21 dagen was voorzien
- Verwachte hartoperatie binnen twee weken na randomisatie
- Vereiste voor mechanische ventilatie, extracorporale membraanoxygenatie, continue positieve luchtwegdruk of andere mechanische ademhalings- of cardiale ondersteuning
- Geassocieerde niet-cardiale anomalieën of disfunctie van eindorganen resulterend in een verwachte overleving van minder dan zes maanden of onstabiele afwijkingen van de eindorgaanfunctie
- Acute luchtwegaandoening of andere acute infectie of ziekte Opmerking: kinderen met luchtwegsymptomen moeten een negatieve RSV-test hebben gehad voorafgaand aan randomisatie
- Chronische aanval of evoluerende of onstabiele neurologische aandoening
- Bekende immunodeficiëntie
- Moeder met hiv-infectie (tenzij bewezen is dat het kind niet besmet is)
- Bekende allergie voor Ig-producten
- Ontvangst van een polyklonaal antilichaam (bijvoorbeeld Hepatitis B IG, IVIG, VZIG) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Ontvangst van palivizumab (Synagis®) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen drie maanden (anders dan onderzoeksgeneesmiddelen die gewoonlijk worden gebruikt tijdens hartchirurgie of de onmiddellijke postoperatieve periode, bijv. Stikstofmonoxide)
- Huidige deelname aan andere onderzoeksprotocollen van geneesmiddelen of biologische agentia
- Eerdere deelname aan MI-CP124 (Seizoen 1)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motavizumab
Motavizumab werd toegediend als een intramusculaire injectie van 15 mg/kg elke 30 dagen tijdens het RSV-seizoen voor maximaal 5 geplande doses.
Bovendien moesten kinderen die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergingen tot en met Studiedag 150 onmiddellijk na de operatie een in het protocol gespecificeerde vervangingsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, wanneer de arts vaststelde dat ze medisch stabiel waren voor een IM-injectie.
|
15 mg/kg i.m. toegediend met maandelijkse tussenpozen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Pailvizumab
Palivizumab werd toegediend als een intramusculaire injectie van 15 mg/kg elke 30 dagen tijdens het RSV-seizoen voor maximaal 5 geplande doses.
Bovendien moesten kinderen die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergingen tot en met Studiedag 150 onmiddellijk na de operatie een in het protocol gespecificeerde vervangingsdosis van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen, wanneer de arts vaststelde dat ze medisch stabiel waren voor een IM-injectie.
|
15 mg/kg i.m. toegediend met maandelijkse tussenpozen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen meldt tot en met studiedag 150
Tijdsspanne: Dagen 0-150
|
Bijwerkingen werden samengevat per systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (met MedDRA versie 11.1).
|
Dagen 0-150
|
|
Aantal proefpersonen dat ernstige bijwerkingen meldt tot en met studiedag 150
Tijdsspanne: Dagen 0-150
|
Ernstige bijwerkingen waren die welke tot de dood leidden; waren levensbedreigend; resulteerde in ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; of een belangrijke medische gebeurtenis was die mogelijk niet tot de dood, levensbedreiging of ziekenhuisopname heeft geleid en die, op basis van een passend medisch oordeel, de patiënt in gevaar kan hebben gebracht en mogelijk medische of chirurgische interventie vereist heeft om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen .
|
Dagen 0-150
|
|
Aantal proefpersonen dat laboratoriumbijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Dagen 0-150
|
Dagen 0-150
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen dat in het ziekenhuis is opgenomen voor een RSV-infectie.
Tijdsspanne: Dagen 0-150
|
Een RSV-hospitaalopname werd gedefinieerd als een van de volgende: 1) Cardiale/respiratoire ziekenhuisopname met een positieve real-time RT-PCR RSV-diagnostische test uitgevoerd in een centraal laboratorium, of 2) Nieuw begin van symptomen van de onderste luchtwegen met een objectieve meting van verslechtering van de ademhalingsstatus bij een patiënt die al in het ziekenhuis is opgenomen met een positieve real-time RT-PCR RSV-diagnostische test uitgevoerd in een centraal laboratorium (nosocomiale RSV-hospitaalopname), of 3) overlijden waarvan is aangetoond dat het is veroorzaakt door RSV (gebaseerd op virologisch bewijs en ofwel klinische voorgeschiedenis of autopsie).
|
Dagen 0-150
|
|
Het aantal proefpersonen met RSV Ambulante MA-LRI alleen voor seizoen 2.
Tijdsspanne: Dagen 0-150
|
Een RSV-poliklinische MA-LRI werd gedefinieerd als een poliklinisch medisch bijgewoond evenement dat door de hoofdonderzoeker werd aangemerkt als een aandoening van de onderste luchtwegen met een positieve real-time RT-PCR RSV-diagnostische test uitgevoerd in een centraal laboratorium.
|
Dagen 0-150
|
|
Aantal proefpersonen bij wie anti-motavizumab-antilichamen waren gedetecteerd
Tijdsspanne: Dagen 0-150
|
Op ECLA gebaseerde methode
|
Dagen 0-150
|
|
Gemiddelde dalserumconcentratie van Motavizumab vóór dosis 1
Tijdsspanne: Voordosering 1
|
Dalserumconcentraties (ug/ml) van motavizumab vóór dosis 1
|
Voordosering 1
|
|
Gemiddelde dalserumconcentratie van Motavizumab 30 dagen na dosis 1
Tijdsspanne: 30 dagen na dosis 1
|
Dalserumconcentraties (ug/ml) van motavizumab 30 dagen na dosis 1
|
30 dagen na dosis 1
|
|
Gemiddelde dalserumconcentratie van Motavizumab 30 dagen na dosis 2
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening 2
|
Dalserumconcentraties (ug/ml) van motavizumab 30 dagen na dosis 2
|
30 dagen na toediening 2
|
|
Gemiddelde dalserumconcentratie van Motavizumab 30 dagen na dosis 3
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening 3
|
Dalserumconcentraties (ug/ml) van motavizumab 30 dagen na dosis 3
|
30 dagen na toediening 3
|
|
Gemiddelde dalserumconcentratie van Motavizumab 30 dagen na dosis 4
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening 4
|
Dalserumconcentraties (ug/ml) van motavizumab 30 dagen na dosis 4
|
30 dagen na toediening 4
|
|
Gemiddelde dalserumconcentraties van Motavizumab bij proefpersonen die hartchirurgie ondergingen met cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: Dagen 0-150
|
Proefpersonen die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergingen tot en met Onderzoeksdag 150, moesten een bloedmonster laten nemen om de concentraties van het onderzoeksgeneesmiddel te bepalen voordat ze onmiddellijk na de operatie een nieuwe dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen.
|
Dagen 0-150
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pamela Griffin, 301-398-0000, MedImmune LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
3 oktober 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MI-CP124-S2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .