Studie van NGX-4010 voor de behandeling van postherpetische neuralgie

Inclusiecriteria:

• Diagnose van PHN, met ten minste 6 maanden pijn sinds gordelroos korstvorming
• Gemiddelde NPRS-scores voor PHN-geassocieerde pijn tijdens screeningperiode van 3 tot 9
• Intacte, ongebroken huid over de te behandelen pijnlijke zone(s).
• Als u chronische pijnmedicatie gebruikt, moet u gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan het bezoek aan de studiepleistertoepassing (dag 0) een stabiel (geen PRN) regime volgen en bereid zijn om gedurende de hele studie de medicatie op dezelfde stabiele dosis(en) en hetzelfde schema te houden
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest hebben, binnen 7 dagen na het bezoek aan de studiepleister
• Alle proefpersonen moeten bereid zijn om effectieve methoden van anticonceptie te gebruiken en/of af te zien van deelname aan een conceptieproces tijdens het onderzoek (of, in het geval van voortijdige beëindiging van het onderzoek, gedurende 30 dagen na experimentele blootstelling aan het geneesmiddel).
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan protocolvereisten voor de duur van studiedeelname.
• Proefpersonen moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier voor dit onderzoek ondertekenen dat is goedgekeurd door de Investigator's Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige opioïde medicatie, tenzij oraal of transdermaal toegediend en een totale dagelijkse dosis morfine van 60 mg/dag of equivalent niet overschrijdt. Parenteraal gebruik van opioïden is uitgesloten, ongeacht de dosis.
• Onbeschikbaarheid van een effectieve reddingsmedicatiestrategie voor de proefpersoon, zoals onwil om opioïde analgetica te gebruiken tijdens de studiebehandeling, of hoge tolerantie voor opioïden waardoor het niet mogelijk is om behandelingsgerelateerd ongemak te verlichten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Actief middelenmisbruik of voorgeschiedenis van chronisch middelenmisbruik in het afgelopen jaar, of eerder chronisch middelenmisbruik (waaronder alcoholisme) dat volgens de onderzoeker waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de onderzoeksperiode.
• Recent gebruik (binnen 21 dagen voorafgaand aan het aanvraagbezoek voor de studiepleister [dag 0]) van plaatselijk aangebrachte pijnstillers, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, menthol, methylsalicylaat, lokale anesthetica waaronder Lidoderm (lidocaïnepleister 5%), steroïden of capsaïcineproducten op de pijnlijke plekken.
• Deelname aan een eerder klinisch onderzoek van NeurogesX waarin de proefpersoon NGX-4010 kreeg (geblindeerde of open-label onderzoeksbehandeling).
• Huidig ​​gebruik van een onderzoeksmiddel of klasse 1 antiaritmica (zoals tocaïnide en mexiletine).
• Diabetes mellitus, tenzij goed onder controle gehouden zoals blijkt uit een HbA1c-waarde van minder dan of gelijk aan 9%.
• Hypertensie, tenzij adequaat onder controle gehouden door medicatie.
• Aanzienlijke pijn van een andere etiologie dan PHN. Proefpersonen mogen geen significante aanhoudende pijn hebben door andere oorzaak(en) die de beoordeling van PHN-gerelateerde pijn kunnen verstoren.
• Pijnlijke PHN-gebieden die zich alleen op het gezicht bevinden, boven de haarlijn van de hoofdhuid en/of in de buurt van slijmvliezen.
• Elk geïmplanteerd medisch hulpmiddel (ruggenmergstimulator, intrathecale pomp of perifere zenuwstimulator) voor de behandeling van neuropathische pijn.
• Overgevoeligheid voor capsaïcine (d.w.z. chilipepers of OTC-capsaïcineproducten), lokale anesthetica, oxycodonhydrochloride, hydrocodonbitartraat of kleefstoffen.
• Aanzienlijke aanhoudende of onbehandelde afwijkingen in de hart-, nier-, lever- of longfunctie die het vermogen om het onderzoek af te ronden of de beoordeling van bijwerkingen kunnen verstoren.
• Recente geschiedenis van een significante medisch-chirurgische ingreep naar het oordeel van de onderzoeker.
• Bewijs van cognitieve stoornissen, waaronder dementie, die kunnen interfereren met het vermogen van de patiënt om dagelijkse pijndagboeken in te vullen, waarbij de patiënt zich het gemiddelde PHN-pijnniveau in de afgelopen 24 uur moet herinneren.