Studie av NGX-4010 för behandling av postherpetisk neuralgi

Inklusionskriterier:

• Diagnos av PHN, med minst 6 månaders smärta sedan bältros vesikelskorpa
• Genomsnittliga NPRS-poäng för PHN-associerad smärta under screeningsperioden 3 till 9
• Intakt, obruten hud över det eller de smärtsamma områden som ska behandlas
• Om du tar mediciner för kronisk smärta, ha en stabil (ej PRN) regim i minst 21 dagar före studiebesöket (dag 0) och villig att behålla mediciner i samma stabila dos(er) och schema under hela studien
• Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest, inom 7 dagar efter studiebesöket.
• Alla försökspersoner måste vara villiga att använda effektiva metoder för preventivmedel och/eller avstå från att delta i en befruktningsprocess under studien (eller, i händelse av att studien avslutas i förtid, i 30 dagar efter experimentell exponering av läkemedel)
• Vara villig och kunna följa protokollkrav under studiedeltagandets varaktighet.
• Försökspersonerna måste underteckna ett informerat samtycke för denna studie som godkänts av utredarens institutionella granskningsnämnd/Independent Ethics Committee (IRB/IEC).

Exklusions kriterier:

• Samtidig opioidmedicinering, såvida den inte ges oralt eller transdermalt och inte överstiger en total daglig dos av morfin 60 mg/dag, eller motsvarande. Parenteral opioidanvändning är utesluten, oavsett dos.
• Otillgänglighet av en effektiv räddningsmedicineringsstrategi för försökspersonen, såsom ovilja att använda opioidanalgetika under studiebehandling, eller hög tolerans mot opioider som utesluter förmågan att lindra behandlingsrelaterat obehag, enligt bedömningen av utredaren.
• Aktivt drogmissbruk eller historia av kroniskt missbruk under det senaste året, eller tidigare kroniskt missbruk (inklusive alkoholism) som bedöms sannolikt återkomma under studieperioden av utredaren.
• Nylig användning (inom 21 dagar före besöket för ansökning av studieplåster [Dag 0]) av alla lokalt applicerade smärtstillande läkemedel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, mentol, metylsalicylat, lokalanestetika inklusive Lidoderm (lidokainplåster 5%), steroider eller capsaicinprodukter på de smärtsamma områdena.
• Deltagande i en tidigare NeurogesX klinisk prövning där patienten fick NGX-4010 (antingen blindad eller öppen studiebehandling).
• Nuvarande användning av något undersökningsmedel eller klass 1 antiarytmika (såsom tokainid och mexiletin).
• Diabetes mellitus, såvida den inte är välkontrollerad, vilket framgår av en HbA1c-nivå som är mindre än eller lika med 9 %.
• Hypertoni, såvida det inte kontrolleras adekvat med medicin.
• Betydande smärta av en annan etiologi än PHN. Försökspersoner får inte ha betydande pågående smärta av annan(a) orsak(er) som kan störa bedömningen av PHN-relaterad smärta.
• Smärtsamma PHN-områden endast i ansiktet, ovanför hårfästet i hårbotten och/eller i närheten av slemhinnor.
• Alla implanterade medicinska produkter (ryggmärgsstimulator, intratekal pump eller perifer nervstimulator) för behandling av neuropatisk smärta.
• Överkänslighet mot capsaicin (d.v.s. chilipeppar eller OTC-kapsaicinprodukter), lokalanestetika, oxikodonhydroklorid, hydrokodonbitartrat eller lim.
• Signifikanta pågående eller obehandlade avvikelser i hjärt-, njur-, lever- eller lungfunktion som kan störa antingen förmågan att slutföra studien eller utvärderingen av biverkningar.
• Ny historia av ett betydande medicinskt-kirurgiskt ingrepp enligt utredarens bedömning.
• Bevis på kognitiv funktionsnedsättning inklusive demens som kan störa patientens förmåga att fylla dagliga smärtdagböcker som kräver att patienten återkallar den genomsnittliga PHN-smärtnivån under de senaste 24 timmarna.