Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Qutenza bij patiënten met postoperatieve perifere neuropathische pijn
5 februari 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma s.r.o.
Een niet-interventioneel klinisch onderzoek na registratie naar de werkzaamheid en veiligheid van Qutenza bij patiënten met postoperatieve perifere neuropathische pijn
Het doel van deze studie is het monitoren van de effectiviteit en gebruikte dosering van de 8% capsaïcinepleister in de dagelijkse klinische praktijk bij de behandeling van postoperatieve neuropathische pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
319
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Benešov, Tsjechische Republiek, 256 01
- Site CZ42019 Hospital
-
Beroun, Tsjechische Republiek, 266 01
- Site CZ42026 Hospital
-
Brno, Tsjechische Republiek, 616 00
- Site CZ42008 Onco Clinic
-
Brno, Tsjechische Republiek, 626 00
- Site CZ42001 Sv. Anna Hospital
-
Havlíčkův Brod, Tsjechische Republiek, 580 02
- Site CZ42015 Hospital
-
Hořovice, Tsjechische Republiek, 268 01
- Site CZ42029 Hospital
-
Hradec Králové, Tsjechische Republiek, 500 02
- Site CZ42009 University Hospital
-
Jihlava, Tsjechische Republiek, 586 02
- Site CZ42004 Hospital
-
Karlovy Vary, Tsjechische Republiek, 360 02
- Site CZ42022 Hospital
-
Klatovy, Tsjechische Republiek, 339 00
- Site CZ42017 Hospital
-
Krnov, Tsjechische Republiek, 794 01
- Site CZ42025 Private Practice
-
Liberec, Tsjechische Republiek, 460 01
- Site CZ42016 Hospital
-
Mladá Boleslav, Tsjechische Republiek, 293 01
- Site CZ42023 Hospital
-
Nové Město, Tsjechische Republiek, 549 01
- Site CZ42020 Hospital
-
Olomouc, Tsjechische Republiek, 770 00
- Site CZ42010 University Hospital
-
Opava, Tsjechische Republiek, 746 00
- Site CZ42012 Hospital
-
Ostrava, Tsjechische Republiek, 701 00
- Site CZ42002 University Hospital
-
Plzeň, Tsjechische Republiek, 320 00
- Site CZ42006 University Hospital
-
Prague 4, Tsjechische Republiek, 141 00
- Site CZ42013 Hospital
-
Prague 4, Tsjechische Republiek, 141 01
- Site CZ42018 Rheumatological Institute
-
Prague 5, Tsjechische Republiek, 152 00
- Site CZ42005 University Hospital
-
Prague 6, Tsjechische Republiek, 161 00
- Site CZ42021 Military Hospital
-
Semily, Tsjechische Republiek, 513 01
- Site CZ42027 Hospital
-
Sokolov, Tsjechische Republiek, 356 00
- Site CZ42011 Hospital
-
Teplice, Tsjechische Republiek, 415 00
- Site CZ42024 Hospital
-
Uherské Hradiště, Tsjechische Republiek, 686 02
- Site CZ42028 Hospital
-
Vysoké Mýto, Tsjechische Republiek, 566 01
- Site CZ42014 Private Practice
-
Zlin, Tsjechische Republiek, 760 01
- Site CZ42003 Bata Hospital
-
České Budějovice, Tsjechische Republiek, 370 03
- Site CZ42007 Private Practice
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met postoperatieve perifere neuropathische pijn
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerde perifere postoperatieve neuropathische pijn
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor capsaïcine
- zwangerschap
- suikerziekte
- behandeling van gezicht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Qutenza-patiënten met postoperatieve perifere neuropathische pijn
|
capsaïcine pleister
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage responders
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
|
ten minste 30% afname van de pijnintensiteit in vergelijking met de basislijn
|
Basislijn, week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fundamentele demografische parameters
Tijdsspanne: Basislijn
|
leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van de ziekte, andere diagnoses
|
Basislijn
|
|
Eerdere behandeling van neuropathie
Tijdsspanne: Basislijn
|
type behandeling, dosering, combinatie, nummer van de behandelingslijn
|
Basislijn
|
|
Reden voor een verandering in de therapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Dosis
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 26
|
aantal pleisters, toepassingsgebied en frequentie van behandeling met 8% capsaïcine
|
Basislijn, week 13 en week 26
|
|
Grootte van het gebied dat wordt beïnvloed door neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 26
|
Basislijn, week 13 en week 26
|
|
|
Gelijktijdige neuropathische medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 13 en week 26
|
Basislijn, week 13 en week 26
|
|
|
Effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 13 en week 26
|
veranderingen in NPRS-score tussen week 0 en week 8, week 13 en week 26
|
Basislijn, week 8, week 13 en week 26
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 13 en week 26
|
Basislijn, week 8, week 13 en week 26
|
|
|
Consumptie van reddingspijnstillende medicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 13 en week 26
|
Basislijn, week 8, week 13 en week 26
|
|
|
Consumptie van aanvullende medische zorg voor neuropathische pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 13 en week 26
|
extra bezoeken, ziekenhuisopname
|
Basislijn, week 8, week 13 en week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical and Scientific Affairs manager, Astellas Pharma s.r.o.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0805-MA-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .