Az NGX-4010 vizsgálata a posztherpetikus neuralgia kezelésére

Bevételi kritériumok:

• PHN diagnózisa, legalább 6 hónapos fájdalommal az övsömör hólyagos kéregképződése óta
• Átlagos NPRS-pontszámok a PHN-hez kapcsolódó fájdalomra a 3-9 közötti szűrési időszakban
• Ép, sértetlen bőr a kezelendő fájdalmas terület(ek) felett
• Ha krónikus fájdalomcsillapítókat szed, legalább 21 napig stabil (nem PRN) kezelésben kell lennie a vizsgálati tapasz felvitele előtt (0. nap), és hajlandó a gyógyszeres kezelést ugyanazon a stabil dózis(ok)on és ütemezésen tartani a vizsgálat során.
• A fogamzóképes női alanyoknak negatív szérum béta humán koriongonadotropin (hCG) terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati tapasz alkalmazását követő 7 napon belül
• Minden alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzon és/vagy tartózkodjon a fogamzási folyamatban való részvételtől a vizsgálat során (vagy a vizsgálat korai befejezése esetén a kísérleti gyógyszerexpozíciót követő 30 napig)
• Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek a tanulmányi részvétel időtartamára.
• Az alanyoknak alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezési űrlapot ehhez a vizsgálathoz, amelyet a Vizsgáló Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) hagy jóvá.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű opioid gyógyszeres kezelés, kivéve, ha orálisan vagy transzdermálisan adják be, és nem haladják meg a 60 mg/nap morfin vagy azzal egyenértékű teljes napi adagot. A parenterális opioidok alkalmazása a dózistól függetlenül kizárt.
• Hatékony mentőgyógyszer-stratégia nem áll rendelkezésre az alany számára, például nem hajlandó opioid fájdalomcsillapítókat használni a vizsgálati kezelés során, vagy az opioidokkal szembeni magas tolerancia, amely kizárja a kezeléssel összefüggő kellemetlenségek enyhítését, a vizsgáló megítélése szerint.
• Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórtörténetben előforduló krónikus szerhasználat az elmúlt évben, vagy korábbi krónikus kábítószer-abúzus (beleértve az alkoholizmust is), amely a vizsgálati időszak során valószínűsíthetőnek ítélte.
• Bármilyen helyileg alkalmazott fájdalomcsillapító, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, mentol, metil-szalicilát, helyi érzéstelenítők, köztük a Lidoderm (lidokain tapasz 5%) közelmúltbeli használata (21 napon belül a vizsgálati tapasz alkalmazási látogatást megelőzően [0. nap]), szteroidok vagy kapszaicin termékek a fájdalmas területeken.
• Részvétel egy korábbi NeurogesX klinikai vizsgálatban, amelyben az alany NGX-4010-et kapott (vak vagy nyílt vizsgálati kezelés).
• Bármely vizsgálati szer vagy 1. osztályú antiaritmiás szerek (például tokainid és mexiletin) jelenlegi használata.
• Diabetes mellitus, kivéve, ha jól kontrollált, amit a 9%-nál kisebb vagy egyenlő HbA1c szint bizonyít.
• Hipertónia, kivéve, ha gyógyszeres kezelés megfelelően szabályozza.
• A PHN-től eltérő etiológiájú jelentős fájdalom. Az alanyok nem szenvedhetnek jelentős folyamatos fájdalmat egyéb ok(ok)ból, amelyek megzavarhatják a PHN-hez kapcsolódó fájdalom megítélését.
• Fájdalmas PHN területek csak az arcon, a fejbőr hajvonala felett és/vagy a nyálkahártyák közelében.
• Bármilyen beültetett orvosi eszköz (gerincvelő-stimulátor, intratekális pumpa vagy perifériás idegstimulátor) neuropátiás fájdalom kezelésére.
• Kapszaicinnel (azaz chili paprikával vagy OTC kapszaicin termékekkel), helyi érzéstelenítőkkel, oxikodon-hidrokloriddal, hidrokodon-bitartaráttal vagy ragasztókkal szembeni túlérzékenység.
• Jelentős, folyamatban lévő vagy kezeletlen szív-, vese-, máj- vagy tüdőműködési rendellenességek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat befejezésének képességét vagy a nemkívánatos események értékelését.
• Jelentős orvosi-sebészeti beavatkozás közelmúltbeli története a nyomozó megítélésében.
• Bizonyíték kognitív károsodásra, beleértve a demenciát is, amely megzavarhatja az alany azon képességét, hogy napi fájdalomnaplót készítsen, és megköveteli, hogy az alany felidézze az elmúlt 24 óra átlagos PHN-fájdalomszintjét.