Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van de werkzaamheid van amlodipine Besylaat/Benazepril versus amlodipine bij de behandeling van ernstige hypertensie

7 november 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 6 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie waarin de werkzaamheid van amlodipine besilaat/benazepril vergeleken wordt met amlodipine bij de behandeling van ernstige hypertensie

Deze proef is opgezet om de werkzaamheid te bestuderen van een amlodipine-besylaat/benazepril-behandelingsregime versus een amlodipine-behandelingsregime bij de behandeling van ernstige hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypertensie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: amlodipinebesylaat/benazeprilhydrochloride

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

259

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
    - Novartis Pharmaceuticals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van ernstige hypertensie

Uitsluitingscriteria:

Diastolische bloeddruk (DBP) < 60 mm Hg
Serumkalium < 3,5 of > 5,5 mEq/L bij afwezigheid van alle kaliumsupplementen
Refractaire hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg en/of DBP ≥ 110 mmHg en reageert niet op triple-drug regimes

Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen dat na 4 weken een bloeddrukdoel bereikt dat gedefinieerd is als < 140/90 mm Hg, of < 130/80 mm Hg bij proefpersonen met diabetes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen dat na 6 weken het bloeddrukdoel bereikt, gedefinieerd als < 140/90 mm Hg, of < 130/80 mm Hg bij proefpersonen met diabetes
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding na 4 en 6 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding na 4 en 6 weken
Percentage proefpersonen met zwelling in benen of armen na 4 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Izzo JL Jr, Purkayastha D, Hall D, Hilkert RJ. Comparative efficacy and safety of amlodipine/benazepril combination therapy and amlodipine monotherapy in severe hypertension. J Hum Hypertens. 2010 Jun;24(6):403-9. doi: 10.1038/jhh.2009.80. Epub 2009 Nov 5.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Hypertensie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CCIB002FUS19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .