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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Amlodipinbesylat/Benazepril versus Amlodipin bei der Behandlung von schwerer Hypertonie

7. November 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 6-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Amlodipinbesylat/Benazepril versus Amlodipin bei der Behandlung von schwerer Hypertonie

Diese Studie soll die Wirksamkeit eines Amlodipinbesilat/Benazepril-Behandlungsschemas im Vergleich zu einem Amlodipin-Behandlungsschema bei der Behandlung von schwerer Hypertonie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose schwerer Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • Diastolischer Blutdruck (DBP) < 60 mmHg
  • Serumkalium < 3,5 oder > 5,5 mEq/l ohne jegliche Kaliumergänzung
  • Refraktäre Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg und kein Ansprechen auf Dreifachtherapien

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Probanden, die das Blutdruckziel erreichen, das als < 140/90 mm Hg definiert ist, oder < 130/80 mm Hg bei Probanden mit Diabetes nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Probanden, die das Blutdruckziel erreichen, definiert als < 140/90 mm Hg, oder < 130/80 mm Hg bei Probanden mit Diabetes nach 6 Wochen
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 6 Wochen
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen nach 4 und 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Prozentsatz der Probanden mit Schwellungen in Beinen oder Armen nach 4 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCIB002FUS19

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