Effect van actieve telefoongesprekken op de therapietrouw van hypertensieve patiënten

Het belang evalueren van het verstrekken van richtlijnen aan patiënten via actieve telefoongesprekken voor bloeddrukbeheer en het staken van de behandeling bij hypertensieve patiënten, met behulp van twee behandelingsregimes met laaggedoseerde medicijnen, die gratis werden aangeboden om de invloed van de financiële factor te vermijden. We kozen voor een regime genaamd "traditioneel" op basis van diuretica en bètablokkers, en een ander genaamd "huidige" behandeling gebaseerd op de angiotensine II-antagonist en calciumantagonist.

Patiënten en methoden De bestudeerde patiënten waren degenen met essentiële hypertensie die telefoontjes konden ontvangen om herinnerd te worden aan de data van hun medische afspraken en om advies te krijgen over hypertensie; patiënten waren van beide geslachten, van elke etnische achtergrond, ouder dan 18 jaar en met een body mass index van minder dan 40 kg/m2, en werden in het onderzoek opgenomen na ondertekening van een vrije en geïnformeerde toestemmingsverklaring. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de raad van bestuur in het algemeen ziekenhuis van de São Paulo University School of Medicine.

Uitsluitingscriteria waren patiënten met een bloeddruk < 140/90 mm Hg zonder antihypertensiva, zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven, patiënten met secundaire hypertensie, wittejassenhypertensie met systolische druk ≥ 140 mm Hg en/of diastolische druk ≥ 90 mm Hg bij de dokterspraktijk en wakker gemiddelde systolische druk < 135 mm Hg of wakker gemiddelde diastolische druk < 85 mm Hg zonder antihypertensiva, maligne hypertensie, aanwezigheid van leverdisfunctie aangetoond door de klinische geschiedenis van de patiënt of door een van de leverfunctietesten met niveaus tweemaal de normale waarden (alkalische fosfatase, totaal bilirubine, aspartaataminotransferase), patiënten met klinische aandoeningen die de volledige conformiteit met de studie kunnen verstoren of patiënten die mogelijk een verhoogd risico hebben om aan de studie deel te nemen, patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de studiemedicatie , patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsmisbruik of psychische stoornissen die de vrije en geïnformeerde toestemming ongeldig kunnen maken of het vermogen van de patiënt om aan de protocolregels te voldoen, kunnen beperken, patiënten die hebben deelgenomen aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen of geneesmiddelen die al op de markt zijn gebracht in de voorgaande maand, vóór inschrijving voor deze studie of gelijktijdig met deze studie.

De bloeddruk werd vijf keer gemeten door het verplegend personeel in de rechter bovenste extremiteit, terwijl de patiënt zat, met behulp van een manchet van de juiste maat om de arm en een gevalideerd automatisch oscillometrisch apparaat (Dixtal, DX 2710, São Paulo, Brazilië). de laatste twee metingen werden berekend en geregistreerd zolang het verschil tussen deze metingen kleiner was dan 4 mm Hg. Als na de 5 metingen het verschil tussen de laatste twee metingen groter was dan 4 mm Hg, werd de meting herhaald totdat het verschil tussen de twee metingen kleiner was dan 4 mm Hg.

De diagnose hypertensie werd gesteld wanneer de gemiddelde waarden van de laatste twee metingen waren: systolische druk ≥ 140 mm Hg en/of diastolische druk ≥ 90 mm Hg met of zonder medicatie tijdens het eerste bezoek (Bezoek 0). Patiënten die bij het eerste bezoek antihypertensiva kregen en een systolische druk < 140 mm Hg of diastolische druk < 90 mm Hg hadden, werden 8 weken na stopzetting van hun medicatie en introductie van placebo opnieuw beoordeeld en werden in de studie opgenomen toen de gemiddelde waarden waren systolische druk ≥ 140 mm Hg en/of diastolische druk ≥ 90 mm Hg.

Alle patiënten ondergingen ambulante bloeddrukmeting (ABPM) uitgevoerd met een gevalideerd oscillometrisch apparaat (SpaceLabs 90207, SpaceLabs Inc, Richmond, WA, VS), 5 weken na het starten van de placebo om de gevallen van patiënten met wittejassenhypertensie en bij patiënten die geen placebo kregen om het wittejasseneffect te identificeren.

Patiënten werden ingedeeld in twee groepen: a) "ongecompliceerd" - samengesteld uit hypertensieve patiënten zonder complicaties en zonder andere gelijktijdige ziekten; en b) "gecompliceerd", waaronder patiënten met ernstige hypertensie (gemiddelde diastolische druk > 110 mm Hg met of zonder medicatie) of comorbiditeiten zoals diabetes mellitus 7, nierfalen (serumcreatinine > 1,4 mg/dl), coronaire insufficiëntie, congestief hart falen of een voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident.

Alle patiënten, zowel uit de gecompliceerde als uit de ongecompliceerde groep, werden in een open blok gerandomiseerd om actieve telefoongesprekken te ontvangen ("telefoongesprekken"-groep) of geen telefoongesprekken te ontvangen ("geen telefoongesprekken"-groep) en om twee behandelingsregimes te volgen: " traditioneel" en "huidig".

Zo werden patiënten uit de groep "telefoontjes" na het eerste bezoek en de randomisatie uitgenodigd om zich telefonisch in te schrijven voor het programma "Biosintética Assistance", ondersteund door Biosintética Laboratory. De patiënten die zich abonneerden, kregen actieve telefoontjes van goed opgeleide operators en tijdschriften met gezondheidsgerelateerde informatie, die periodiek per post werden verzonden. Tijdens het onderzoek waren er 6 telefonische contacten. De patiënt werd eraan herinnerd om bij het volgende bezoek aanwezig te zijn; hij/zij kreeg instructies over hypertensie en de nodige verduidelijkingen. Alle patiënten die gerandomiseerd waren in de groep "telefoongesprekken", werden uitgenodigd om af en toe informatieve lezingen bij te wonen met deelname van een multidisciplinair team.

In het beginstadium van de behandeling kreeg de "ongecompliceerde" groep, na 8 weken behandeling met placebo, een van de volgende behandelingsregimes: a) "traditionele" behandeling met hydrochloorthiazide 6,25 mg 2x/dag en atenolol 25 mg 2x/dag; en b) "huidige" behandeling met losartan 25 mg 2x/dag en amlodipine 2,5 mg 2x/dag. Als de bloeddruk tijdens de bezoeken niet onder controle kon worden gehouden, werd de dosering van de medicijnen verdubbeld of werd een ander antihypertensivum toegevoegd. De "gecompliceerde" groep onderging de behandelingsperiode met placebo niet en werd gerandomiseerd om "traditionele" of "huidige" medicatieregimes te krijgen die vergelijkbaar zijn met degene die werden toegediend aan de "ongecompliceerde" groep, rekening houdend met de specificiteit van elke aandoening. De toevoeging van andere antihypertensiva in de "ongecompliceerde" groep, evenals de specifieke kenmerken van de regimes van patiënten in de "gecompliceerde" groep, werden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de V Brazilian Guidelines on Arterial Hypertension. 5 Alle patiënten kregen de instructie om de medicatie elke dag om 7.00 uur en 19.00 uur in te nemen, met een afwijking van maximaal een uur. Alle medicatie die nodig was voor een behandeling van 12 maanden werd door de arts aan het einde van het bezoek gratis aan de patiënten verstrekt in een voldoende hoeveelheid tot het volgende bezoek, om de financiële factor in deze analyse te elimineren. Patiënten kregen de instructie om de resterende pillen tijdens hun volgende bezoek mee te nemen om te worden geteld door het verplegend personeel, zonder dat de patiënten hiervan op de hoogte waren.

Het doktersbezoek, voorafgegaan door het bezoek van de verpleging, vond gedurende 56 weken elke 8 weken plaats met metingen van bloeddruk, hartslag en gewicht. Het gewicht werd gecontroleerd terwijl de patiënt lichte kleding droeg en op blote voeten op een weegschaal stond (model 2096PP, Toledo do Brasil, São Paulo, SP, Brazilië).

Stopzetting van de studie werd gekenmerkt door het niet aanwezig zijn bij het medische bezoek tot 3 maanden na de geplande datum. De patiënten die binnen 3 maanden na de geplande datum terugkeerden, zouden doorgaan met het onderzoek en worden geëvalueerd tijdens een ongepland bezoek.

De tests die werden uitgevoerd tijdens de behandeling met placebo en na 40 weken actieve behandeling omvatten: nuchtere glucose, ureum, creatinine, totaal cholesterol, fracties van cholesterol, triglyceriden, urinezuur, totaal bilirubine, CPK, Na+, K+, hemoglobine, TSH, alkaline fosfatase, ASAT, ALAT en urine-uitscheiding van natrium in 24 uur.