Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van asoprisnil (J867) te evalueren bij vrouwen met baarmoederfibromen die gepland staan ​​voor een hysterectomie

27 mei 2008 bijgewerkt door: Abbott

Een fase 2, 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de effecten van J867 op de doorbloeding van de baarmoederslagader en de morfologie van het endometrium, myometrium en baarmoederleiomyomata te evalueren bij proefpersonen met baarmoederleiomyomata gepland voor hysterectomie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van 10 mg en 25 mg doses asoprisnil, vergeleken met placebo, dagelijks ingenomen gedurende 12 weken, op de doorbloeding van de baarmoeder en de morfologie van het endometrium en baarmoederfibromen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is momenteel geen medische therapie beschikbaar voor de langdurige behandeling van baarmoederfibromen. Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van asoprisnil bij de onderdrukking van de groei van vleesbomen in de baarmoeder. Biopsieën van volledige dikte verkregen uit chirurgische procedures zullen de beoordeling van de effecten van asoprisnil op de basalis, het myometrium en op endometriumangiogenese mogelijk maken. Verschillende andere verkennende immunohistologische en biochemische monsters zullen worden verzameld om de werkingsmechanismen van asoprisnil in het endometrium, het myometrium en baarmoederfibromen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen, minstens 18 jaar oud
  • Diagnose van vleesboom(en) in de baarmoeder, bevestigd door middel van echografie
  • Geschiedenis van menstruatiecycli tussen 17 en 42 dagen
  • Verder in goede gezondheid
  • Gepland voor een hysterectomie aan het einde van de behandelingsperiode
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Gaat akkoord met anticonceptiemethode met dubbele barrière
  • Pap-test zonder bewijs van maligniteit of premaligne veranderingen
  • Endometriumbiopsie zonder significante histologische stoornis

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 3 maanden na een bevalling of borstvoeding
  • Elk abnormaal laboratorium- of procedureresultaat dat de onderzoeksarts belangrijk acht
  • Ernstige reactie(s) op of u gebruikt momenteel een hormoontherapie
  • Geschiedenis van kanker of alcohol- of drugsmisbruik
  • Diagnose van polycysteus ovariumsyndroom
  • Geschiedenis van prolactinoom
  • Huidig ​​​​gebruik van spiraaltje
  • Aanzienlijke gynaecologische aandoening
  • Baarmoedergrootte > 32 weken zwangerschap
  • Huidige diagnose van endometriose
  • Baarmoederslagaderembolisatie binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg tablet, oraal Dagelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
  • J867
Geneesmiddel: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg tablet, oraal Dagelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
  • J867
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: Asoprisnil
Asoprisnil 10 mg tablet, oraal Dagelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
  • J867
Geneesmiddel: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg tablet, oraal Dagelijks gedurende 12 weken
Andere namen:
  • J867
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
Placebo Tablet, oraal Dagelijks gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het laatste bezoek in de doorbloeding van de arteria uteriene, zoals bepaald door verandering in weerstandsindex.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in volume van de grootste vleesboom.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in menstruele pictogramscore.
Tijdsspanne: Laatste maand
Laatste maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de bloedstroom van de baarmoederslagader, zoals bepaald door verandering in de Pulsatility Index.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Morfologische veranderingen in het endometrium, myometrium en baarmoederfibromen.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Endometriumdikte (histologische evaluatie na behandeling).
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in endometriumdikte door transvaginale echografie.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek
Percentage ovulatoire proefpersonen.
Tijdsspanne: Laatste maand
Laatste maand
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor de ernst van symptomen van baarmoederfibroïden - kwaliteit van leven en de totale score van symptomen van baarmoederfibromen - kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: Laatste bezoek
Laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 mei 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C02-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leiomyoma

Klinische onderzoeken op Asoprisnil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren