Werkzaamheid van serumbovine immunoglobuline bij het verbeteren van de voedingsstatus bij geavanceerde COPD (SBI for COPD)
1 september 2016 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie van serumbovine immunoglobuline (SBI) voor cachexie bij patiënten met vergevorderde COPD
Deze studie zal het gebruik evalueren van een medisch voedingsmiddel, oraal serum-afgeleid runderimmunoglobuline/eiwitisolaat (SBI), bij het helpen van patiënten met vergevorderde COPD met cachexie (een verspillend syndroom) om hun voedingsstatus te verbeteren en aan te komen.
De medische voeding is in poedervorm en wordt gemengd met een vloeistof zoals water of sinaasappelsap en doorgeslikt.
De primaire hypothese is dat SBI-eiwitisolaat (SBI) de voedingsstatus van cachexische patiënten met vergevorderde stadia van COPD zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 30 en 80 jaar bij baselinebezoek
- Gediagnosticeerd met 2012 spirometrische COPD GOLD Stadium 3 (FEV1/FVC ratio <0,70, FEV1 30-49% van normaal) of GOLD Stadium 4 (FEV1/FVC <0,70, FEV1 <30% van normaal of FEV1<50% van normaal met chronische respiratoire insufficiëntie aanwezig)
- In staat om te tolereren en bereid te zijn om studieprocedures te ondergaan
- Body Mass Index onder de 21
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een comorbide aandoening die ernstig genoeg is om de resultaten na 6 maanden significant te beïnvloeden
- Actueel middelenmisbruik, waaronder tabak, alcohol en illegale drugs
- Diagnose van onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een hartinfarct in de afgelopen 6 weken, ongecontroleerd congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmie
- Dementie of andere cognitieve disfunctie die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ervan zou weerhouden in te stemmen met het onderzoek of de onderzoeksprocedures te voltooien
- Actieve longinfectie met tuberculose
- Niet-COPD obstructieve longziekte (verschillende bronchiolitiden, sarcoïdose, LAM, histiocytose X) of parenchymale longziekte, pulmonaire vasculaire ziekte, pleurale ziekte, ernstige kyfoscoliose, neuromusculaire zwakte of andere cardiovasculaire en pulmonaire ziekte, die de interpreteerbaarheid van de longfunctie beperken maatregelen
- Voorafgaande aanzienlijke problemen met het testen van de longfunctie
- Overgevoeligheid voor of intolerantie voor albuterolsulfaat of ipratropiumbromide of drijfgassen of hulpstoffen van de inhalatoren, of voor rundvlees
- Geschiedenis van long- of andere orgaantransplantatie
- Gebruikt momenteel> 20 mg prednison of gelijkwaardige systemische corticosteroïden
- Gebruikt momenteel een immunosuppressivum
- Geschiedenis van longkanker of kanker die zich verspreidde naar meerdere locaties in het lichaam
- Bekende hiv/aids-infectie
- Voorgeschiedenis van of huidige blootstelling aan chemotherapie of bestraling die, naar de mening van de onderzoeker, de interpreteerbaarheid van de longfunctiemetingen beperkt.
- Huidige of geplande zwangerschap binnen de studierichting.
- Momenteel geïnstitutionaliseerd (bijv. gevangenissen, instellingen voor langdurige zorg)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: inactieve poedersubstantie
inactieve poedersubstantie via de mond tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
|
|
Experimenteel: serum boviene immunoglobuline (SBI) medische voeding
SBI medical food 5 gr poedersubstantie via de mond tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
Serum boviene immunoglobuline (SBI) is een door de FDA gereguleerd, oraal toegediend medisch recept, bedoeld voor de voedingsbehandeling van patiënten die de noodzakelijke voedingsstoffen niet kunnen opnemen als gevolg van therapeutische of chronische medische problemen.
|
|
Experimenteel: serum boviene immunoglobuline (SBI) medische voeding
SBI medische voeding 10 gr poedersubstantie via de mond tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
Serum boviene immunoglobuline (SBI) is een door de FDA gereguleerd, oraal toegediend medisch recept, bedoeld voor de voedingsbehandeling van patiënten die de noodzakelijke voedingsstoffen niet kunnen opnemen als gevolg van therapeutische of chronische medische problemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De afgetrokken verschillen in BMI, meting van lichaamsvet en grijpkracht tussen deelnemers die SBI of placebo kregen bij baseline en 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De afgetrokken verschillen tussen FEV1- en COPD-beoordelingstestscores bij patiënten die SBI of placebo kregen bij baseline en 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De afgetrokken verschillen in slikken-geassocieerde laryngeale penetratie-aspiratieschaal (PAS) bij patiënten die SBI of placebo kregen bij baseline en 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
De afgetrokken verschillen in gemiddelde serum TNF-alfa- en IL-6-concentraties tussen deelnemers die SBI of placebo kregen bij baseline en 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Paoletti, MD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000027289
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .