Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intra-arteriële octreotide op pancreastextuur

4 maart 2012 bijgewerkt door: Orlin Belyaev, St. Josef Hospital Bochum

Veranderingen in pancreastextuur na eenmalige toediening van 500 µg octreotide in de gastroduodenale slagader tijdens pancreatoduodenectomie - een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat intra-arteriële bolustoediening van 500 µg Octreotide in de gastroduodenale slagader tijdens de resectiefase van pancreatoduodenectomie bij patiënten met zacht pancreasweefsel de textuur van het pancreasrestant verhardt.

Een primair eindpunt van de studie is een verandering in pancreastextuur.

Een secundair eindpunt is het aantal postoperatieve pancreasfistels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zachte pancreas is een gevestigde risicofactor voor de ontwikkeling van postoperatieve pancreasfistels bij patiënten die pancreatoduodenectomie ondergaan. Van octreotide wordt aangenomen dat het de pancreas verhardt. Deze theorie is gebaseerd op de resultaten van een enkel dierexperiment en een kleine reeks gevallen bij mensen. Dit verhardende effect van octreotide is niet kwantitatief bewezen bij mensen en het mechanisme ervan is niet duidelijk. Histomorfologische correlaten van pancreashardheid zijn onbekend.

In deze studie zullen alle patiënten worden gerekruteerd die in aanmerking komen voor pancreatoduodenectomie en de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie ondertekenen. Degenen onder hen die intraoperatief een zachte alvleesklier blijken te hebben, zullen een enkele bolus van 500 µg Octreotide in de gastroduodenale slagader krijgen na de proximale deling ervan. De hardheid van de alvleesklier in het gebied van de resectiemarge zal vóór de ingreep en op verschillende tijdstippen erna kwantitatief worden bepaald met een Shore-durometer. Het hechtingsvermogen van pancreasweefsel ter hoogte van de resectierand zal kwantitatief worden beoordeeld met een dynamometer. Histomorfologische kenmerken van alvleesklierweefsel zullen in detail worden gekarakteriseerd aan het Instituut voor Pathologie om mogelijke correlaten van pancreashardheid te definiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Duitsland, 44791
        • Department of Surgery, St. Josef Hospital, Ruhr University of Bochum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 90 jaar
  • geplande pancreatoduodenectomie
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • pancreashardheid gelijk aan of minder dan 40 SU zoals gemeten met een durometer
  • normale vasculaire anatomie van het hepato-pancreasgebied

Uitsluitingscriteria:

  • geplande distale pancreasresectie
  • geplande niet-resectieve pancreaschirurgie
  • acute pancreatitis tijdens de operatie
  • pancreashardheid vóór interventie hoger dan 40 SU zoals gemeten door durometer
  • intraoperatief onstabiele patiënt
  • intraoperatieve complicaties
  • allergie voor octreotide
  • anatomische variatie van de vasculaire toevoer van de lever of pancreas met een verhoogd risico op distributie van octreotide in andere organen dan de pancreas
  • zonder gastroduodenale slagader of technisch onmogelijke canulatie van de slagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Octreotide
Studiepatiënten krijgen na randomisatie een enkele injectie van 5 ml 500 µg Octreotide in de gastroduodenale arterie op het moment van doorsnijding.
Geneesmiddel: Intra-arteriële toepassing van Octreotide
500 µg / 5 ml Octreotide wordt intraoperatief toegediend als een enkelvoudige bolusinjectie in de gastroduodenale arterie.
Andere namen:
  • Siroctide
  • Sandostatine (Novartis Pharma, Zwitserland)
  • Bendatreotid
  • Octreo
  • Octreotid
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Controlepatiënten krijgen na randomisatie een enkele injectie van 5 ml 0,9% NaCL-oplossing in de gastroduodenale slagader op het moment van doorsnijding.
Geneesmiddel: steriele NaCl (natriumchloride) 0,9% oplossing
een enkele intra-arteriële injectie van 5 ml zoutoplossing in de gastroduodenale slagader
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alvleesklier hardheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Pancreashardheid is een meetbare parameter, gemeten met een Shore Durometer in Shore-eenheden op een schaal van 0-100 SU.
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve pancreasfistels
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Postoperatieve pancreasfistels treden op na pancreatoduodenectomie met een geschat percentage van 5-30%, afhankelijk van de gebruikte definitie en een aantal factoren zoals chirurgische techniek, pancreastextuur, ervaring van de chirurg, ziekenhuisvolume enz.
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Josef Hospital Bochum

Onderzoekers

  • Studie directeur: Orlin Belyaev, MD, Department of Surgery, St. Josef Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Christian Polle, Ruhr University of Bochum
  • Studie stoel: Waldemar Uhl, MD, PhD, Department of Surgery, St. Josef Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4033-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren