Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obstructieve slaapapneu (OSA) en metabool syndroom: rol van oxidatieve stress

28 februari 2008 bijgewerkt door: National Institute on Aging (NIA)

OSA en metabool syndroom: rol van oxidatieve stress

Het doel van deze studie is het (de) mechanisme(n) te definiëren waardoor obstructieve slaapapneu/hypopneu (OSAH) abnormale metabolische processen bevordert die kenmerkend zijn voor het metabool syndroom. De onderzoekers veronderstellen dat de slaapfragmentatie en intermitterende slaaphypoxie die optreden bij OSAH-patiënten oxidatieve stress en ontsteking bevorderen die op hun beurt leiden tot insulineresistentie, dyslipidemie, abnormale vasculaire reactiviteit en andere processen die consistent zijn met het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het metabool syndroom is gedefinieerd als insulineresistentie, centrale obesitas, systemische hypertensie en dyslipidemie en wordt in verband gebracht met een verhoogd cardiovasculair (CV) risico. Obstructieve slaapapneu-hypopneu (OSAH) wordt ook in verband gebracht met een verhoogd CV risico en insulineresistentie. Aangezien OSAH wordt geassocieerd met oxidatieve stress en pro-inflammatoire processen, die beide verband houden met insulineresistentie, volgt hieruit dat oxidatieve stress en ontsteking de koppeling kunnen mediëren tussen OSAH, insulineresistentie en uiteindelijk het metabool syndroom.

Het algemene doel van dit onderzoek is om de hypothese te testen dat oxidatieve stress en inflammatie OSAH koppelen aan insulineresistentie en aan andere cardiovasculaire risicobevorderende aandoeningen die het metabool syndroom weerspiegelen (bijv. hyperlipidemie). We zullen specifiek testen of de individuele slaapgevolgen van OSAH, inclusief slaapfragmentatie en intermitterende slaaphypoxie, oxidatieve stress en ontsteking bevorderen die op hun beurt insulineresistentie en andere kenmerken van het metabool syndroom bevorderen.

Doel 1a: Het effect bepalen van slaapfragmentatie op oxidatieve stress en ontsteking en kenmerken van het metabool syndroom, waaronder insulineresistentie, dyslipidemie, obesitas en hypertensie.

Doel 1b: Om de interactie tussen reeds bestaand metabool syndroom en de aandoening met overgewicht zonder metabool syndroom te beoordelen, met betrekking tot de effecten van slaapfragmentatie op de onderzoeksvariabelen, zullen we het effect van experimenteel geïnduceerde slaapfragmentatie in niet-OSAH/ personen met overgewicht met het metabool syndroom, personen zonder OSAH/overgewicht zonder metabool syndroom en een controlegroep met niet-OSAH/normaal gewicht zonder metabool syndroom.

Doel: 2: evalueren van het effect van intermitterende slaaphypoxie op oxidatieve stress en ontsteking en het onderzoeken van de relaties tussen deze twee processen en insulineresistentie, lipidenprofiel, hartperiodevariabiliteit en plasmacortisol.

Doel: 3: Met behulp van microarray-gegevens van perifere monocyten zullen we onderzoeken of specifieke genexpressiepatronen na de studieomstandigheden geassocieerd zijn met veranderingen die consistent zijn met het metabool syndroom.

Doel: 4: Dit verkennende doel is het verzamelen van voorlopige gegevens over de correlatie tussen genetische variaties (polymorfismen), genexpressiepatronen (microarray) en de resulterende eiwitproductie (proteomics). Deze gegevens zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van hypothesen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Werving
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark H Sanders, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jigme Sethi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Givelber, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Augustine MK Choi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Naftali Kaminski, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Valerian Kagan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 6 maanden niet-roker
  • Geen voorgeschiedenis van bewegingsstoornis tijdens slaap of circadiane ritmestoornis
  • Geen overmatige slaperigheid overdag
  • Geen voorgeschiedenis van chronische slapeloosheid, stemmings- of affectieve stoornissen of andere psychiatrische stoornissen
  • Deelnemers onderhouden een regelmatig slaap-waakpatroon met een geschatte slaaptijd tussen de 6,5 en 10 uur per nacht
  • Vermogen en bereidheid om vlees met sap (jus), gezouten of gerookt voedsel en groene bladgroenten, fruit en vruchtensappen, voedselproducten of vitaminesupplementen met vitamine C- en E-supplementen te vermijden gedurende ten minste 1 dag voorafgaand aan en tijdens de studieperiodes
  • Consumptie van minder dan 1 alcoholische drank per dag
  • Mogelijkheid om de studie te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Momenteel niet zwanger
  • Woon binnen 45 mijl van de onderzoekslocatie
  • Geen ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 150/100)
  • Bereidheid om cafeïnehoudende dranken en voedsel te vermijden tijdens de studieprotocolperiode

Deelnemers met slaapapneu:

  • Diagnose van ernstige obstructieve slaapapneu en hypopneu (OSAH) (RDI groter dan 25) en start van positieve luchtwegdruktherapie meer dan 1 maand voor inschrijving
  • Moet een adequate klinische titratie van positieve luchtwegdruktherapie hebben gehad
  • Bij positieve luchtwegdruk gedurende ten minste 1 maand met therapietrouw van meer dan 5 uur gebruik per dag zonder voorgeschiedenis van snurken, geen overmatige slaperigheid overdag en geen gerapporteerde waargenomen apneu-episodes bij positieve luchtwegdruk
  • Bereid zijn om te slapen met en zonder positieve luchtwegdruktherapie, zoals vereist door het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek bewijs van actieve coronaire hartziekte, hartfalen, cardiomyopathie, syncope, mogelijk levensbedreigende aritmie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, neurologische stoornis, nier-, lever- of schildklierziekte (tenzij op stabiele schildkliervervangende medicatie); geschiedenis van diabetes mellitus; geschiedenis van kanker in de afgelopen 10 jaar (anders dan basaalcelcarcinoom), veneuze trombose of collageen-vaatziekte of andere aandoening waarvan de onderzoekers denken dat deze kan worden verergerd door deelname aan de dekreu
  • Geschiedenis van ontwaken met angina pectoris
  • Gebruikt momenteel medicatie voor stemmings- of affectieve stoornissen of die het heemmetabolisme, het autonome zenuwstelsel of de slaaparchitectuur beïnvloeden, of voorgeschreven nitraten of corticosteroïden
  • Door een arts gediagnosticeerde Alzheimer of niet-Alzheimer-dementie
  • Eerdere operatie voor slaapapneu
  • Hematocriet lager dan 32
  • Gebruik van een hoortoestel in één of beide oren
  • Geschiedenis van een bloedingsstoornis, abnormale bloeding of bekende bijwerking van heparine
  • Onvermogen om veneus bloed te verkrijgen of een lage kans op het verkrijgen van veneuze toegang zoals vereist in dit protocol
  • Geschiedenis van migraine van een aard, frequentie en ernst die, naar het oordeel van de onderzoekers, kan worden versneld door deelname aan het protocol
  • Aanwezigheid van een potentieel levensbedreigende ritmestoornis op de klinische diagnostische PSG
  • Geschiedenis van een motorvoertuigongeval door in slaap vallen; momenteel niet werkzaam als chauffeur in de transportsector of vliegtuigpiloot
  • Lipidenverlagende middelen voor deelnemers zonder een voorgeschiedenis van slaapapneu
  • Personen die positieve luchtwegdruktherapie ondergaan voor slaapapneu mogen sinds het begin van deze behandeling niet meer dan 10 kilo zijn afgevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
niet-OSAH / personen met overgewicht met het metabool syndroom
Procedure: verstoring van de slaap
experimenteel geïnduceerde slaapfragmentatie
EXPERIMENTEEL: 2
niet-OSAH / personen met overgewicht zonder metabool syndroom
Procedure: verstoring van de slaap
experimenteel geïnduceerde slaapfragmentatie
ACTIVE_COMPARATOR: 3
niet-OSAH/normaal gewicht zonder metabool syndroom
Procedure: verstoring van de slaap
experimenteel geïnduceerde slaapfragmentatie
EXPERIMENTEEL: 4
OSAH-patiënten met chronische positieve luchtwegdruktherapie
Procedure: slapen met en zonder positieve druk
OSAH-patiënten met en zonder chronische positieve luchtwegdruktherapie
Andere namen:
  • fragmentatie + normoxia
  • fragmentatie + hypoxie
EXPERIMENTEEL: 5
OSAH-patiënten zonder chronische positieve luchtwegdruktherapie
Procedure: slapen met en zonder positieve druk
OSAH-patiënten met en zonder chronische positieve luchtwegdruktherapie
Andere namen:
  • fragmentatie + normoxia
  • fragmentatie + hypoxie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
circulerende en uitgeademde biomarkers van oxidatieve stress en pro-inflammatoire cytokines, insulineresistentie, lipidenprofiel, plasmacortisol en hartperiodevariabiliteit (een weerspiegeling van sympathovagale tonus)
Tijdsspanne: voor en na 2 opeenvolgende nachten
voor en na 2 opeenvolgende nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Medewerkers

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark H Sanders, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2008

Laatst geverifieerd

1 februari 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AG0089
  • 5R01AG023977 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op verstoring van de slaap

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren