Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) e Síndrome Metabólica: Papel do Estresse Oxidativo
AOS e Síndrome Metabólica: Papel do Estresse Oxidativo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome metabólica tem sido definida como resistência à insulina, obesidade central, hipertensão sistêmica e dislipidemia e está associada ao aumento do risco cardiovascular (CV). A apnéia-hipopnéia obstrutiva do sono (SAHOS) também está associada ao aumento do risco CV e resistência à insulina. Uma vez que a SAHOS está associada ao estresse oxidativo e processos pró-inflamatórios, ambos associados à resistência à insulina, segue-se que o estresse oxidativo e a inflamação podem mediar a ligação entre SAHOS, resistência à insulina e, finalmente, a síndrome metabólica.
O objetivo geral desta pesquisa é testar a hipótese de que o estresse oxidativo e a inflamação ligam a SAHOS à resistência à insulina, bem como outras condições de promoção de risco cardiovascular que refletem a síndrome metabólica (por exemplo, hiperlipidemia). Testaremos especificamente se as consequências individuais do sono da SAHOS, incluindo fragmentação do sono e hipóxia intermitente do sono, promovem estresse oxidativo e inflamação que, por sua vez, promovem resistência à insulina e outras características da síndrome metabólica.
Objetivo 1a: Determinar o efeito da fragmentação do sono no estresse oxidativo e na inflamação e características da síndrome metabólica, incluindo resistência à insulina, dislipidemia, obesidade e hipertensão.
Objetivo 1b: Para avaliar a interação entre a síndrome metabólica pré-existente e a condição de sobrepeso sem síndrome metabólica, no que diz respeito aos efeitos da fragmentação do sono nas variáveis do estudo, contrastaremos o efeito da fragmentação do sono induzida experimentalmente em não SAHOS/ indivíduos com sobrepeso com síndrome metabólica, indivíduos sem SAHOS/com sobrepeso sem síndrome metabólica e um grupo controle de não SAHOS/peso normal sem síndrome metabólica.
Objetivo: 2: Avaliar o efeito da hipóxia do sono intermitente no estresse oxidativo e na inflamação e explorar as relações entre esses dois processos e a resistência à insulina, perfil lipídico, variabilidade do período cardíaco e cortisol plasmático.
Objetivo: 3: Usando dados de microarray de monócitos periféricos, iremos explorar se padrões específicos de expressão gênica após as condições do estudo estão associados a alterações consistentes com a síndrome metabólica.
Objetivo: 4: Este objetivo exploratório é coletar dados preliminares sobre a correlação entre variações genéticas (polimorfismos), padrões de expressão gênica (microarray) e produção de proteínas resultantes (proteômica). Esses dados serão usados para o desenvolvimento de hipóteses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Recrutamento
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Contato:
- Marcie Conrad, BS
- Número de telefone: 412-383-1628
- E-mail: conradm@dom.pitt.edu
-
Contato:
- Jason Rosol
- Número de telefone: 412-383-1593
- E-mail: rosolj@dom.pitt.edu
-
Investigador principal:
- Mark H Sanders, MD
-
Subinvestigador:
- Jigme Sethi, MD
-
Subinvestigador:
- Rachel Givelber, MD
-
Subinvestigador:
- Augustine MK Choi, MD
-
Subinvestigador:
- Naftali Kaminski, MD
-
Subinvestigador:
- Valerian Kagan, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante há pelo menos 6 meses
- Sem história de distúrbio do movimento durante o sono ou distúrbio do ritmo circadiano
- Sem sonolência diurna excessiva
- Sem história de insônia crônica, humor ou transtornos afetivos ou outros transtornos psiquiátricos
- Os participantes mantêm um padrão regular de sono-vigília com um tempo de sono estimado entre 6,5 e 10 horas por noite
- Capacidade e vontade de evitar carne com seu suco (molho), alimentos curados ou defumados e vegetais de folhas verdes, frutas e sucos de frutas, produtos alimentícios ou suplementos vitamínicos contendo suplementos de vitamina C e E por pelo menos 1 dia antes e durante os períodos de estudo
- Consumo de menos de 1 bebida alcoólica por dia
- Capacidade de entender o estudo e assinar o consentimento informado
- Não estou grávida no momento
- Morar a até 45 milhas do local do estudo
- Sem hipertensão não controlada (pressão arterial maior que 150/100)
- Vontade de evitar bebidas e alimentos com cafeína durante o período do protocolo do estudo
Participantes com apneia do sono:
- Diagnóstico de apneia e hipopneia obstrutiva grave do sono (SAHOS) (RDI maior que 25) e início da terapia de pressão positiva nas vias aéreas mais de 1 mês antes da inscrição
- Deve ter tido uma titulação clínica adequada de terapia de pressão positiva nas vias aéreas
- Em pressão positiva nas vias aéreas por pelo menos 1 mês com adesão de mais de 5 horas de uso por dia sem história de ronco, sem sonolência diurna excessiva e sem relatos de episódios de apneia observados na pressão positiva das vias aéreas
- Disposto a dormir com e sem terapia de pressão positiva nas vias aéreas, conforme exigido pelo protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- História ou evidência de exame físico de doença arterial coronariana ativa, insuficiência cardíaca, cardiomiopatia, síncope, arritmia potencialmente fatal, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, comprometimento neurológico, doença renal, hepática ou da tireoide (a menos que sob medicação estável de reposição da tireoide); história de diabetes mellitus; história de câncer nos últimos 10 anos (exceto carcinoma basocelular), trombose venosa ou doença colágeno-vascular ou outra condição que os investigadores acreditam que pode ser exacerbada pela participação no estudo
- História de despertar com angina de peito
- Atualmente tomando medicamentos para distúrbios de humor ou afetivos ou que afetam o metabolismo do heme, sistema nervoso autônomo ou arquitetura do sono, ou nitratos ou corticosteróides prescritos
- Alzheimer diagnosticado pelo médico ou demência não-Alzheimer
- Cirurgia prévia para apneia do sono
- Hematócrito menor que 32
- Uso de aparelho auditivo em um ou ambos os ouvidos
- História de distúrbio hemorrágico, sangramento anormal ou reação adversa conhecida à heparina
- Incapacidade de obter sangue venoso ou baixa probabilidade de obter acesso venoso conforme exigido neste protocolo
- História de enxaqueca de natureza, frequência e gravidade que, na opinião dos investigadores, pode ser precipitada pela participação no protocolo
- Presença de uma disritmia potencialmente fatal no diagnóstico clínico PSG
- Histórico de acidente automobilístico devido ao adormecimento; não empregado atualmente como motorista na indústria de transporte ou piloto de avião
- Agentes hipolipemiantes para participantes sem histórico de apneia do sono
- Indivíduos em terapia de pressão positiva nas vias aéreas para apneia do sono não devem ter perdido mais de 10 libras de peso desde o início deste tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
indivíduos sem SAHOS/com excesso de peso com Síndrome Metabólica
|
Fragmentação do sono induzida experimentalmente
|
|
EXPERIMENTAL: 2
indivíduos sem SAHOS/com excesso de peso sem Síndrome Metabólica
|
Fragmentação do sono induzida experimentalmente
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
não SAHOS/peso normal sem síndrome metabólica
|
Fragmentação do sono induzida experimentalmente
|
|
EXPERIMENTAL: 4
Pacientes com SAHOS com terapia de pressão positiva crônica nas vias aéreas
|
Pacientes com SAHOS com e sem terapia de pressão positiva crônica nas vias aéreas
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: 5
Pacientes com SAHOS sem terapia de pressão positiva crônica nas vias aéreas
|
Pacientes com SAHOS com e sem terapia de pressão positiva crônica nas vias aéreas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
biomarcadores circulantes e exalados de estresse oxidativo e citocinas pró-inflamatórias, resistência à insulina, perfil lipídico, cortisol plasmático e variabilidade do período cardíaco (um reflexo do tônus simpatovagal)
Prazo: antes e depois de 2 noites consecutivas
|
antes e depois de 2 noites consecutivas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark H Sanders, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Síndrome metabólica
Outros números de identificação do estudo
- AG0089
- 5R01AG023977 (NIH)
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