Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Obstruktív alvási apnoe (OSA) és metabolikus szindróma: az oxidatív stressz szerepe

2008. február 28. frissítette: National Institute on Aging (NIA)

OSA és metabolikus szindróma: Az oxidatív stressz szerepe

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza azokat a mechanizmusokat, amelyeken keresztül az obstruktív alvási apnoe/hypopnea (OSAH) elősegíti a metabolikus szindrómára jellemző kóros anyagcsere-folyamatokat. A kutatók azt feltételezik, hogy az OSAH-betegeknél előforduló alvás fragmentáció és időszakos alvási hipoxia elősegíti az oxidatív stresszt és a gyulladást, amelyek viszont inzulinrezisztenciához, diszlipidémiához, rendellenes vaszkuláris reaktivitáshoz és egyéb, a metabolikus szindrómával összefüggő folyamatokhoz vezetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metabolikus szindrómát inzulinrezisztenciaként, központi elhízásként, szisztémás magas vérnyomásként és diszlipidémiaként határozták meg, és fokozott kardiovaszkuláris (CV) kockázattal jár. Az obstruktív alvási apnoe-hipopnea (OSAH) a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatával és az inzulinrezisztenciával is összefüggésbe hozható. Mivel az OSAH összefüggésben áll az oxidatív stresszel és a gyulladást elősegítő folyamatokkal, amelyek mindegyike összefügg az inzulinrezisztenciával, ebből következik, hogy az oxidatív stressz és a gyulladás közvetítheti az OSAH, az inzulinrezisztencia és végső soron a metabolikus szindróma közötti kapcsolatot.

A kutatás átfogó célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint az oxidatív stressz és a gyulladás az OSAH-t az inzulinrezisztenciával, valamint más, a metabolikus szindrómát tükröző CV-kockázatot elősegítő állapotokkal (pl. hiperlipidémia). Kifejezetten megvizsgáljuk, hogy az OSAH egyéni alvási következményei, beleértve az alvás fragmentációját és az időszakos alvási hipoxiát, elősegítik-e az oxidatív stresszt és a gyulladást, amelyek viszont elősegítik az inzulinrezisztenciát és a metabolikus szindróma egyéb jellemzőit.

1a. cél: Az alvás fragmentációjának oxidatív stresszre és gyulladásra kifejtett hatásának, valamint a metabolikus szindróma jellemzőinek meghatározása, beleértve az inzulinrezisztenciát, diszlipidémiát, elhízást és magas vérnyomást.

1b. cél: A már meglévő metabolikus szindróma és a metabolikus szindróma nélküli túlsúlyos állapot közötti kölcsönhatás felmérése, tekintettel az alvás fragmentációjának a vizsgálati változókra gyakorolt ​​hatásaira, összevetjük a kísérletileg kiváltott alvásfragmentáció hatását nem OSAH/ túlsúlyos, metabolikus szindrómában szenvedő egyének, nem OSAH/túlsúlyos egyének metabolikus szindróma nélkül, és nem OSAH/normál testsúlyú, metabolikus szindróma nélküli kontrollcsoport.

Cél: 2: Az intermittáló alvási hypoxia oxidatív stresszre és gyulladásra kifejtett hatásának értékelése, valamint e két folyamat és az inzulinrezisztencia, lipidprofil, szívperiódus variabilitás és plazma kortizol közötti összefüggések feltárása.

Cél: 3: Perifériás monocitákból származó microarray adatok felhasználásával feltárjuk, hogy a vizsgálati körülményeket követő specifikus génexpressziós mintázatok összefüggésben állnak-e a metabolikus szindrómával konzisztens elváltozásokkal.

Cél: 4: Ez a feltáró cél előzetes adatok gyűjtése a genetikai variációk (polimorfizmusok), a génexpressziós mintázatok (microarray) és az eredő fehérjetermelés (proteomika) közötti összefüggésekre vonatkozóan. Ezeket az adatokat hipotézisek kidolgozásához használjuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15261
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark H Sanders, MD
        • Alkutató:
          • Jigme Sethi, MD
        • Alkutató:
          • Rachel Givelber, MD
        • Alkutató:
          • Augustine MK Choi, MD
        • Alkutató:
          • Naftali Kaminski, MD
        • Alkutató:
          • Valerian Kagan, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nemdohányzó legalább 6 hónapig
  • Nem fordult elő alvás közbeni mozgászavar vagy cirkadián ritmuszavar
  • Nincs túlzott nappali álmosság
  • Nem szerepelt krónikus álmatlanság, hangulati vagy érzelmi zavarok vagy egyéb pszichiátriai rendellenességek
  • A résztvevők rendszeres alvás-ébrenléti mintát tartanak fenn, a becsült alvási idő 6,5 és 10 óra között van éjszakánként
  • Képesség és hajlandóság elkerülni a húst a levével (mártással), a pácolt vagy füstölt ételeket és a zöld leveles zöldségeket, a gyümölcsöt és a gyümölcsleveket, a C- és E-vitamin-kiegészítőt tartalmazó élelmiszereket vagy vitamin-kiegészítőket legalább 1 napig a vizsgálati időszakok előtt és alatt
  • Napi 1 alkoholos italnál kevesebb fogyasztás
  • Képes a tanulmány megértésére és a beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Jelenleg nem terhes
  • Éljen a vizsgálati helyszín 45 mérföldes körzetében
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás (vérnyomás nagyobb, mint 150/100)
  • Hajlandóság a koffeintartalmú italok és ételek elkerülésére a vizsgálati protokoll időtartama alatt

Az alvási apnoéban szenvedők:

  • Súlyos obstruktív alvási apnoe és hypopnea (OSAH) diagnosztizálása (25-nél nagyobb RDI) és pozitív légúti nyomású terápia megkezdése több mint 1 hónappal a felvétel előtt
  • A pozitív légúti nyomású terápia megfelelő klinikai titrálásával kell rendelkeznie
  • Pozitív légúti nyomáson legalább 1 hónapig, napi több mint 5 órás használat mellett horkolás, túlzott nappali álmosság és megfigyelt apnoe epizódok nélkül a pozitív légúti nyomáson.
  • Hajlandó aludni pozitív légúti nyomásterápiával és anélkül, a vizsgálati protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

  • Aktív koszorúér-betegség, szívelégtelenség, kardiomiopátia, ájulás, potenciálisan életveszélyes szívritmuszavar, stroke, átmeneti ischaemiás roham, neurológiai károsodás, vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegség, vese-, máj- vagy pajzsmirigy-betegség anamnézisében vagy fizikális vizsgálatában (kivéve, ha stabil pajzsmirigypótló gyógyszert szednek); diabetes mellitus anamnézisében; rák az elmúlt 10 évben (a bazálissejtes karcinómán kívül), vénás trombózis vagy kollagén-érrendszeri betegség vagy egyéb olyan állapot, amelyről a vizsgálók úgy vélik, hogy a ménesben való részvétel súlyosbíthatja
  • Az angina pectorisszal való ébredés története
  • Jelenleg gyógyszert szed hangulati vagy érzelmi rendellenességekre, vagy amelyek befolyásolják a hem anyagcserét, az autonóm idegrendszert vagy az alvás szerkezetét, vagy felírt nitrátokat vagy kortikoszteroidokat
  • Orvos által diagnosztizált Alzheimer-kór vagy nem-alzheimer-féle demencia
  • Korábbi műtét alvási apnoe miatt
  • Hematokrit kevesebb, mint 32
  • Hallókészülék használata az egyik vagy mindkét fülben
  • Vérzési rendellenesség, kóros vérzés vagy heparinra adott ismert mellékhatás a kórelőzményben
  • A vénás vér vételének képtelensége vagy a vénás hozzáférés megszerzésének kicsi a valószínűsége a jelen protokoll szerint
  • Olyan jellegű, gyakoriságú és súlyosságú migrén a kórtörténetében, amelyet a vizsgálók megítélése szerint a protokollban való részvétel válthat ki
  • Potenciálisan életveszélyes ritmuszavar jelenléte a klinikai diagnosztikai PSG-n
  • Elalvás miatti gépjárműbaleset a kórtörténetben; jelenleg nem dolgozik sofőrként a szállítási ágazatban vagy repülőgép pilótaként
  • Lipidcsökkentő szerek olyan résztvevők számára, akiknél nem szerepelt alvási apnoe
  • Az alvási apnoe miatt pozitív légúti nyomás terápiában részesülő egyének nem fogyhattak le 10 fontnál többet a kezelés megkezdése óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
nem OSAH/túlsúlyos, metabolikus szindrómában szenvedő egyének
Eljárás: alvászavar
kísérletileg kiváltott alvási töredezettség
KÍSÉRLETI: 2
nem OSAH/túlsúlyos személyek, akiknek nincs metabolikus szindróma
Eljárás: alvászavar
kísérletileg kiváltott alvási töredezettség
ACTIVE_COMPARATOR: 3
nem OSAH/normál testsúly metabolikus szindróma nélkül
Eljárás: alvászavar
kísérletileg kiváltott alvási töredezettség
KÍSÉRLETI: 4
OSAH betegek krónikus pozitív légúti nyomás terápiában
Eljárás: aludni pozitív nyomással és anélkül
OSAH-betegek krónikus pozitív légúti nyomásterápiával és anélkül
Más nevek:
  • fragmentáció + normoxia
  • fragmentáció + hipoxia
KÍSÉRLETI: 5
Krónikus pozitív légúti nyomásterápia nélküli OSAH-betegek
Eljárás: aludni pozitív nyomással és anélkül
OSAH-betegek krónikus pozitív légúti nyomásterápiával és anélkül
Más nevek:
  • fragmentáció + normoxia
  • fragmentáció + hipoxia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oxidatív stressz keringő és kilélegzett biomarkerei és a gyulladást elősegítő citokinek, az inzulinrezisztencia, a lipidprofil, a plazma kortizol és a szívperiódus variabilitása (a szimpathovaális tónus tükröződése)
Időkeret: 2 egymást követő éjszaka előtt és után
2 egymást követő éjszaka előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute on Aging (NIA)

Együttműködők

University of Pittsburgh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark H Sanders, MD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AG0089
  • 5R01AG023977 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív alvási apnoe

Klinikai vizsgálatok a alvászavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel