Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktiv søvnapnø (OSA) og metabolisk syndrom: Oxidativ stresss rolle

28. februar 2008 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)

OSA og metabolisk syndrom: Oxidativ stresss rolle

Formålet med denne undersøgelse er at definere den eller de mekanismer, hvorigennem obstruktiv søvnapnø/hypopnø (OSAH) fremmer unormale metaboliske processer, som karakteriserer det metaboliske syndrom. Forskerne antager, at søvnfragmentering og intermitterende søvnhypoxi, som forekommer hos OSAH-patienter, fremmer oxidativt stress og inflammation, som igen fører til insulinresistens, dyslipidæmi, unormal vaskulær reaktivitet og andre processer, som er i overensstemmelse med det metaboliske syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det metaboliske syndrom er blevet defineret som insulinresistens, central fedme, systemisk hypertension og dyslipidæmi og er forbundet med øget kardiovaskulær (CV) risiko. Obstruktiv søvnapnø-hypopnø (OSAH) er også forbundet med øget CV-risiko og insulinresistens. Da OSAH er forbundet med oxidativt stress og pro-inflammatoriske processer, som begge er forbundet med insulinresistens, følger det, at oxidativ stress og inflammation kan mediere koblingen mellem OSAH, insulinresistens og i sidste ende det metaboliske syndrom.

Det overordnede mål med denne forskning er at teste hypotesen om, at oxidativt stress og inflammation forbinder OSAH med insulinresistens såvel som andre CV-risikofremmende tilstande, der afspejler det metaboliske syndrom (f. hyperlipidæmi). Vi vil specifikt teste, om de individuelle søvnkonsekvenser af OSAH, herunder søvnfragmentering og intermitterende søvnhypoxi, fremmer oxidativ stress og inflammation, som igen fremmer insulinresistens og andre træk ved det metaboliske syndrom.

Mål 1a: At bestemme effekten af ​​søvnfragmentering på oxidativt stress og inflammation og træk ved det metaboliske syndrom, herunder insulinresistens, dyslipidæmi, fedme og hypertension.

Formål 1b: For at vurdere interaktionen mellem allerede eksisterende metabolisk syndrom og den overvægtige tilstand uden metabolisk syndrom, med hensyn til virkningerne af søvnfragmentering på undersøgelsesvariablerne, vil vi sammenligne effekten af ​​eksperimentelt induceret søvnfragmentering i non-OSAH/ overvægtige personer med det metaboliske syndrom, ikke-OSAH/overvægtige personer uden metabolisk syndrom og en kontrolgruppe af ikke-OSAH/normalvægtige uden metabolisk syndrom.

Mål: 2: At evaluere effekten af ​​intermitterende søvnhypoxi på oxidativt stress og inflammation og udforske sammenhængen mellem disse to processer og insulinresistens, lipidprofil, hjerteperiodevariabilitet og plasmakortisol.

Mål: 3: Ved hjælp af mikroarray-data fra perifere monocytter vil vi undersøge, om specifikke genekspressionsmønstre efter undersøgelsesbetingelserne er forbundet med ændringer i overensstemmelse med metabolisk syndrom.

Formål: 4: Dette udforskende formål er at indsamle foreløbige data vedrørende sammenhængen mellem genetiske variationer (polymorfier), genekspressionsmønstre (mikroarray) og resulterende proteinproduktion (proteomik). Disse data vil blive brugt til hypoteseudvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark H Sanders, MD
        • Underforsker:
          • Jigme Sethi, MD
        • Underforsker:
          • Rachel Givelber, MD
        • Underforsker:
          • Augustine MK Choi, MD
        • Underforsker:
          • Naftali Kaminski, MD
        • Underforsker:
          • Valerian Kagan, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-ryger i mindst 6 måneder
  • Ingen historie med bevægelsesforstyrrelser under søvn eller døgnrytmeforstyrrelser
  • Ingen overdreven søvnighed i dagtimerne
  • Ingen historie med kronisk søvnløshed, humør eller affektive lidelser eller andre psykiatriske lidelser
  • Deltagerne opretholder et regelmæssigt søvn-vågenmønster med en anslået søvntid på mellem 6,5 og 10 timer pr.
  • Evne og vilje til at undgå kød med dets juice (sovs), saltede eller røgede fødevarer og grønne bladgrøntsager, frugt- og frugtjuice, fødevarer eller vitamintilskud indeholdende C- og E-vitamintilskud i mindst 1 dag før og under undersøgelsesperioderne
  • Indtagelse af mindre end 1 alkoholholdig drik om dagen
  • Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive det informerede samtykke
  • Ikke gravid pt
  • Bo inden for 45 miles fra studiestedet
  • Ingen ukontrolleret hypertension (blodtryk større end 150/100)
  • Vilje til at undgå koffeinholdige drikkevarer og mad i løbet af undersøgelsesprotokolperioden

Deltagere med søvnapnø:

  • Diagnose af svær obstruktiv søvnapnø og hypopnø (OSAH) (RDI større end 25) og påbegyndelse af positivt luftvejstrykbehandling mere end 1 måned før indskrivning
  • Skal have haft en tilstrækkelig klinisk titrering af terapi med positivt luftvejstryk
  • Ved positivt luftvejstryk i mindst 1 måned med overholdelse af mere end 5 timers brug om dagen uden historie med snorken, ingen overdreven søvnighed i dagtimerne og ingen rapporterede observerede apnøepisoder ved positivt luftvejstryk
  • Villig til at sove med og uden terapi med positivt luftvejstryk som krævet af undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller fysisk undersøgelse tegn på aktiv koronararteriesygdom, hjertesvigt, kardiomyopati, synkope, potentielt livstruende arytmi, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, neurologisk svækkelse, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdom (medmindre på stabil thyroidea-erstatningsmedicin); historie med diabetes mellitus; anamnese med kræft inden for de seneste 10 år (bortset fra basalcellekarcinom), venøs trombose eller kollagen-vaskulær sygdom eller anden tilstand, som efterforskerne mener kan blive forværret af deltagelse i stud
  • Historie om opvågning med angina pectoris
  • Tager i øjeblikket medicin for humør eller affektive lidelser eller som påvirker hæmmetabolisme, autonome nervesystem eller søvnarkitektur eller ordinerede nitrater eller kortikosteroider
  • Læge-diagnosticeret Alzheimers eller ikke-Alzheimers demens
  • Tidligere operation for søvnapnø
  • Hæmatokrit mindre end 32
  • Brug af høreapparat på det ene eller begge ører
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse, unormal blødning eller kendt bivirkning på heparin
  • Manglende evne til at opnå venøst ​​blod eller en lav sandsynlighed for at opnå venøs adgang som krævet i denne protokol
  • Anamnese med migræne af en art, hyppighed og sværhedsgrad, der efter efterforskernes vurdering kan fremkaldes ved deltagelse i protokollen
  • Tilstedeværelse af en potentielt livstruende dysrytmi på den klinisk diagnostiske PSG
  • Historie om motorkøretøjsulykke på grund af at falde i søvn; ikke i øjeblikket ansat som chauffør i transportbranchen eller flypilot
  • Lipidsænkende midler til deltagere uden en historie med søvnapnø
  • Personer i positivt luftvejstryk-terapi for søvnapnø må ikke have tabt mere end 10 pounds i vægt, siden de startede denne behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
ikke-OSAH/overvægtige personer med det metaboliske syndrom
Procedure: søvnforstyrrelser
eksperimentelt induceret søvnfragmentering
EKSPERIMENTEL: 2
ikke-OSAH/overvægtige personer uden metabolisk syndrom
Procedure: søvnforstyrrelser
eksperimentelt induceret søvnfragmentering
ACTIVE_COMPARATOR: 3
non-OSAH/normalvægt uden Metabolisk Syndrom
Procedure: søvnforstyrrelser
eksperimentelt induceret søvnfragmentering
EKSPERIMENTEL: 4
OSAH-patienter med kronisk positivt luftvejstrykbehandling
Procedure: sove med og uden overtryk
OSAH-patienter med og uden behandling med kronisk positivt luftvejstryk
Andre navne:
  • fragmentering + normoksi
  • fragmentering + hypoxi
EKSPERIMENTEL: 5
OSAH-patienter uden behandling med kronisk positivt luftvejstryk
Procedure: sove med og uden overtryk
OSAH-patienter med og uden behandling med kronisk positivt luftvejstryk
Andre navne:
  • fragmentering + normoksi
  • fragmentering + hypoxi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
cirkulerende og udåndede biomarkører for oxidativt stress og pro-inflammatoriske cytokiner, insulinresistens, lipidprofil, plasmakortisol og hjerteperiodevariabilitet (en afspejling af sympathovagal tonus)
Tidsramme: før og efter 2 på hinanden følgende nætter
før og efter 2 på hinanden følgende nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark H Sanders, MD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2008

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AG0089
  • 5R01AG023977 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med søvnforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner