- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00177892
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 대사 증후군: 산화 스트레스의 역할
OSA와 대사증후군: 산화 스트레스의 역할
연구 개요
상세 설명
대사 증후군은 인슐린 저항성, 중심 비만, 전신성 고혈압 및 이상지질혈증으로 정의되었으며 심혈관(CV) 위험 증가와 관련이 있습니다. 폐쇄성 수면 무호흡-저호흡(OSAH)은 또한 증가된 CV 위험 및 인슐린 저항성과 관련이 있습니다. OSAH는 산화 스트레스 및 전 염증 과정과 관련이 있으며 둘 다 인슐린 저항성과 관련이 있으므로 산화 스트레스와 염증이 OSAH, 인슐린 저항성 및 궁극적으로 대사 증후군 사이의 연결을 매개할 수 있습니다.
이 연구의 전반적인 목표는 산화 스트레스와 염증이 OSAH를 인슐린 저항성 및 대사 증후군을 반영하는 다른 CV 위험 촉진 조건(예: 고지혈증). 수면 단편화 및 간헐적 수면 저산소증을 포함한 OSAH의 개별 수면 결과가 산화 스트레스와 염증을 촉진하여 인슐린 저항성과 대사 증후군의 다른 특징을 촉진하는지 구체적으로 테스트할 것입니다.
목표 1a: 산화 스트레스와 염증 및 인슐린 저항성, 이상지질혈증, 비만, 고혈압을 포함한 대사 증후군의 특징에 대한 수면 단편화가 미치는 영향을 확인합니다.
목표 1b: 기존 대사 증후군과 대사 증후군이 없는 과체중 상태 사이의 상호 작용을 평가하기 위해 수면 단편화가 연구 변수에 미치는 영향과 관련하여 비 OSAH/ 대사 증후군이 있는 과체중 개체, 대사 증후군이 없는 비 OSAH/과체중 개체 및 대사 증후군이 없는 비 OSAH/정상 체중의 대조군.
목표: 2: 간헐적 수면 저산소증이 산화 스트레스와 염증에 미치는 영향을 평가하고 이 두 과정과 인슐린 저항성, 지질 프로파일, 심장 기간 변동성 및 혈장 코르티솔 사이의 관계를 탐구합니다.
목표: 3: 말초 단핵구의 마이크로어레이 데이터를 사용하여 연구 조건 후 특정 유전자 발현 패턴이 대사 증후군과 일치하는 변경과 관련되는지 조사합니다.
목표: 4: 이 탐구 목표는 유전적 변이(다형성), 유전자 발현 패턴(마이크로어레이) 및 그에 따른 단백질 생산(프로테오믹스) 사이의 상관관계에 관한 예비 데이터를 수집하는 것입니다. 이 데이터는 가설 개발에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- 모병
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
연락하다:
- Marcie Conrad, BS
- 전화번호: 412-383-1628
- 이메일: conradm@dom.pitt.edu
-
연락하다:
- Jason Rosol
- 전화번호: 412-383-1593
- 이메일: rosolj@dom.pitt.edu
-
수석 연구원:
- Mark H Sanders, MD
-
부수사관:
- Jigme Sethi, MD
-
부수사관:
- Rachel Givelber, MD
-
부수사관:
- Augustine MK Choi, MD
-
부수사관:
- Naftali Kaminski, MD
-
부수사관:
- Valerian Kagan, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 비흡연자
- 수면 중 운동 장애 또는 일주기 리듬 장애의 병력 없음
- 과도한 주간 졸림 없음
- 만성 불면증, 기분 또는 정동 장애 또는 기타 정신 질환의 병력 없음
- 참가자는 매일 밤 6.5~10시간의 예상 수면 시간으로 규칙적인 수면 패턴을 유지합니다.
- 연구 기간 전과 기간 중 적어도 1일 동안 주스(그레이비)가 포함된 육류, 절이거나 훈제한 음식, 녹색 잎채소, 과일 및 과일 주스, 비타민 C 및 E 보충제를 함유한 식품 또는 비타민 보충제를 피하는 능력 및 의지
- 하루 1잔 미만의 알코올 음료 섭취
- 연구를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
- 현재 임신하지 않음
- 연구 장소에서 45마일 이내에 거주
- 조절되지 않는 고혈압 없음(혈압 150/100 초과)
- 연구 프로토콜 기간 동안 카페인 음료 및 음식을 피하려는 의지
수면 무호흡증이 있는 참가자:
- 중증 폐쇄성 수면무호흡증 및 저호흡(OSAH)(RDI 25 초과) 진단 및 등록 1개월 이전에 양압 요법 시작
- 양압 요법의 적절한 임상 적정이 있어야 합니다.
- 코골이의 병력이 없고, 과도한 주간 졸음이 없고, 양압에서 관찰된 무호흡 에피소드가 보고되지 않고, 하루에 5시간 이상 사용하여 최소 1개월 동안 양압을 유지해야 합니다.
- 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 양압 요법을 사용하거나 사용하지 않고 잠을 자려는 의지
제외 기준:
- 활성 관상 동맥 질환, 심부전, 심근병증, 실신, 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 신경 장애, 신장, 간 또는 갑상선 질환의 병력 또는 신체 검사 증거(안정적인 갑상선 대체 약물이 아닌 경우) 당뇨병 병력; 지난 10년 동안의 암 병력(기저 세포 암종 제외), 정맥 혈전증, 콜라겐 혈관 질환 또는 조사관이 스터드에 참여함으로써 악화될 수 있다고 생각하는 기타 상태
- 협심증으로 깨어난 병력
- 현재 기분 또는 정서 장애 또는 헴 대사, 자율 신경계 또는 수면 구조에 영향을 미치거나 처방된 질산염 또는 코르티코스테로이드에 대한 약물을 복용하고 있습니다.
- 의사 진단 알츠하이머 또는 비 알츠하이머 치매
- 수면 무호흡증에 대한 이전 수술
- 헤마토크리트 32 미만
- 한쪽 귀 또는 양쪽 귀에 보청기 사용
- 출혈 장애, 비정상 출혈 또는 알려진 헤파린 부작용의 병력
- 이 프로토콜에서 요구하는 대로 정맥혈을 얻을 수 없거나 정맥 접근을 얻을 가능성이 낮음
- 연구자의 판단에 따라 임상시험계획서 참여로 촉진될 수 있는 특성, 빈도 및 중증도의 편두통 병력
- 임상 진단 PSG에서 잠재적으로 생명을 위협하는 부정맥의 존재
- 졸음으로 인한 교통사고 이력 현재 운송 산업의 운전사 또는 비행기 조종사로 고용되어 있지 않음
- 수면 무호흡증 병력이 없는 참가자를 위한 지질 강하제
- 수면 무호흡증에 대한 양압 요법을 받는 개인은 이 치료를 시작한 이후 체중이 10파운드 이상 감소하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
비 OSAH/대사 증후군이 있는 과체중 개인
|
실험적으로 유도된 수면 조각화
|
실험적: 2
비 OSAH/대사 증후군이 없는 과체중 개인
|
실험적으로 유도된 수면 조각화
|
ACTIVE_COMPARATOR: 삼
비 OSAH/대사 증후군이 없는 정상 체중
|
실험적으로 유도된 수면 조각화
|
실험적: 4
만성 양압 요법을 받는 OSAH 환자
|
만성 양압 요법을 받은 OSAH 환자와 받지 않은 환자
다른 이름들:
|
실험적: 5
만성 양압 요법을 받지 않은 OSAH 환자
|
만성 양압 요법을 받은 OSAH 환자와 받지 않은 환자
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
산화 스트레스 및 전 염증성 사이토 카인, 인슐린 저항성, 지질 프로필, 혈장 코르티솔 및 심장 기간 변동성 (sympathovagal tone의 반영)의 순환 및 호기 바이오 마커
기간: 연속 2박 전후
|
연속 2박 전후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark H Sanders, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수면 장애에 대한 임상 시험
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
-
Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
-
University of Maryland, Baltimore종료됨