Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determining the Safety and Effectiveness of Olanzapine in Children and Adolescents

7 januari 2014 bijgewerkt door: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital

Developmental Pharmacokinetics of Psychotropic Drugs: Olanzapine

This study will examine the safety and effectiveness of the antipsychotic drug olanzapine in children and adolescents with bipolar disorder or psychosis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Numerous advancements in mental health treatment have been made over the past decade. Unfortunately, these advancements have focused on adults and have not been fully extended to children and adolescents. With limited pediatric information on the pharmacokinetics and pharmacodynamics for drugs used to treat mental health problems, psychiatrists are prescribing drugs for children using data extrapolated from adults, which may lead to potentially life-threatening results. Olanzapine is widely prescribed to treat both children and adults. This study will determine the safety and effectiveness of olanzapine in children and adolescents with mental health disorders. The study will also compare the effects of gender, development, body composition, and metabolic genotype and phenotype on how olanzapine works.

All participants will receive olanzapine for up to 8 weeks. Blood collection will occur at each weekly study visit. On Visit 1, participants will receive their first dose of olanzapine and repeated blood collection will occur every hour for 24 hours. Blood collection will be used to determine the time it takes for olanzapine to be absorbed into the body, its duration of action, the extent of its distribution in the body, the manner in which it is excreted from the body, and its effects on organs of the body.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital
      • Medford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02155
        • Cambridge Health Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of bipolar disorder with mania, mixed mania, or psychosis not otherwise specified
  • Meet certain laboratory result requirements
  • Have taken either lithium or valproate for 4 weeks or longer with no or only partial response
  • Parent or guardian willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • History of other serious unstable illness requiring medication
  • Diabetes mellitus
  • Abnormal physical examination and electrocardiogram (EKG) results
  • At risk for suicide or homicide (based on an assessment of suicidal history, intent or plan, mental state, mood, and substance use)
  • IQ less than 65
  • History of organic brain disease or seizure disorder
  • Recent exposure to an infectious disease, such as tuberculosis (TB) or meningitis
  • Current use of drugs that may interfere with the metabolism of olanzapine and unwilling to discontinue use during the study
  • Body mass index (BMI) less than the 5th OR greater than the 95th percentile for age and gender
  • History of smoking within 1 year prior to study entry
  • Pregnancy or breastfeeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Olanzapine pharmacokinetics, safety, and effectiveness
Tijdsspanne: Measured over 8 weeks
Measured over 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise G. Cohen, PharmD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K08MH001765 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DSIR CT-M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren