- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00183612
Determining the Safety and Effectiveness of Olanzapine in Children and Adolescents
Developmental Pharmacokinetics of Psychotropic Drugs: Olanzapine
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Numerous advancements in mental health treatment have been made over the past decade. Unfortunately, these advancements have focused on adults and have not been fully extended to children and adolescents. With limited pediatric information on the pharmacokinetics and pharmacodynamics for drugs used to treat mental health problems, psychiatrists are prescribing drugs for children using data extrapolated from adults, which may lead to potentially life-threatening results. Olanzapine is widely prescribed to treat both children and adults. This study will determine the safety and effectiveness of olanzapine in children and adolescents with mental health disorders. The study will also compare the effects of gender, development, body composition, and metabolic genotype and phenotype on how olanzapine works.
All participants will receive olanzapine for up to 8 weeks. Blood collection will occur at each weekly study visit. On Visit 1, participants will receive their first dose of olanzapine and repeated blood collection will occur every hour for 24 hours. Blood collection will be used to determine the time it takes for olanzapine to be absorbed into the body, its duration of action, the extent of its distribution in the body, the manner in which it is excreted from the body, and its effects on organs of the body.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
- McLean Hospital
-
Medford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02155
- Cambridge Health Alliance
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of bipolar disorder with mania, mixed mania, or psychosis not otherwise specified
- Meet certain laboratory result requirements
- Have taken either lithium or valproate for 4 weeks or longer with no or only partial response
- Parent or guardian willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- History of other serious unstable illness requiring medication
- Diabetes mellitus
- Abnormal physical examination and electrocardiogram (EKG) results
- At risk for suicide or homicide (based on an assessment of suicidal history, intent or plan, mental state, mood, and substance use)
- IQ less than 65
- History of organic brain disease or seizure disorder
- Recent exposure to an infectious disease, such as tuberculosis (TB) or meningitis
- Current use of drugs that may interfere with the metabolism of olanzapine and unwilling to discontinue use during the study
- Body mass index (BMI) less than the 5th OR greater than the 95th percentile for age and gender
- History of smoking within 1 year prior to study entry
- Pregnancy or breastfeeding
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Olanzapine pharmacokinetics, safety, and effectiveness
Zeitfenster: Measured over 8 weeks
|
Measured over 8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louise G. Cohen, PharmD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Bipolare und verwandte Störungen
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Bipolare Störung
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Olanzapin
Andere Studien-ID-Nummern
- K08MH001765 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR CT-M
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