Een klinische studie om een op Aliskiren gebaseerd hypertensief regime te vergelijken met een op Ramipril gebaseerd regime, gevolgd door een gerandomiseerde stopzetting.
15 mei 2017 bijgewerkt door: Novartis
Een 26 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter, parallelle groep, actief gecontroleerde studie waarin Aliskiren werd vergeleken met Ramipril met optionele toevoeging van hydrochloorthiazide, gevolgd door een 4 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde stopzetting bij patiënten met essentiële hypertensie
Om het aliskiren-regime te vergelijken met het ramipril-regime op verlaging van de bloeddruk.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
844
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met essentiële hypertensie
- Patiënten die in aanmerking komen en in staat zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Ernstige hypertensie
- Geschiedenis of bewijs van een secundaire vorm van hypertensie
- Geschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident. Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria voor opname zijn ook van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk na 26 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk na 6 weken en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk na 6 weken en 12 weken
|
|
Streefdoel voor bloeddrukcontrole van < 140/90 mmHg na 6, 12 en 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPP100A2306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .