Klinická studie k porovnání hypertenzního režimu založeného na aliskirenu s režimem založeným na ramiprilu s následným náhodným vysazením.
15. května 2017 aktualizováno: Novartis
26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie srovnávající aliskiren s ramiprilem s volitelným přidáním hydrochlorothiazidu, po níž následovalo 4týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované vysazení u pacientů s esenciální hypertenzí
Porovnat režim aliskirenu oproti režimu ramiprilu na snížení krevního tlaku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
844
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s esenciální hypertenzí
- Pacienti, kteří jsou způsobilí a schopni se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení
- Těžká hypertenze
- Anamnéza nebo důkaz sekundární formy hypertenze
- Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze. Uplatňují se také další kritéria pro vyloučení zahrnutí definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 26 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 26 týdnech
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 6 týdnech a 12 týdnech
|
|
Cíl kontroly krevního tlaku < 140/90 mmHg po 6, 12 a 26 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2306
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .