Badanie kliniczne porównujące schemat leczenia nadciśnienia tętniczego oparty na aliskirenie z schematem opartym na ramiprylu, po którym następuje losowe wycofanie.
15 maja 2017 zaktualizowane przez: Novartis
26-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie z grupą kontrolną, porównujące aliskiren z ramiprylem z opcjonalnym dodatkiem hydrochlorotiazydu, po którym następuje 4-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie odstawienia u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem
Porównanie schematu aliskirenu z schematem ramiprylu w zakresie obniżenia ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
844
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym
- Pacjenci, którzy kwalifikują się i mogą uczestniczyć w badaniu
Kryteria wyłączenia
- Ciężkie nadciśnienie
- Historia lub dowód wtórnej postaci nadciśnienia
- Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego. Obowiązują również inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 26 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach i 12 tygodniach
|
|
Docelowa kontrola ciśnienia krwi < 140/90 mmHg po 6, 12 i 26 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPP100A2306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .