Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van amantadinesulfaat bij patiënten met afwijkingen aan de wervelkolom Corrigerende operaties

8 januari 2021 bijgewerkt door: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

De implicaties van het gebruik van amantadinesulfaat bij misvormingen van de wervelkolom Corrigerende operaties Patiënten wat betreft het effect ervan op de duur van de ontwaaktest en postoperatieve opioïdenconsumptie

Tijdens de chirurgische ingreep van scoliosecorrectie leiden grote chirurgische omvang en langdurige sterke nociceptieve stimulatie tot postoperatieve pijnvorming van grotere intensiteit in vergelijking met andere orthopedische ingrepen. Bij deze patiënten duren de postoperatieve symptomen langer en kunnen ze leiden tot aanhoudende pijnvorming als gevolg van zich ontwikkelende neuroplastische veranderingen in het centrale zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Instrumentatie bij correctieoperaties voor spinale misvormingen zoals wervelfusie, congenitale en traumatische scoliose, brengt een risico van 0,5-5% met zich mee om het ruggenmerg te verwonden tijdens spinale chirurgie.

Deze complicaties zijn over het algemeen het resultaat van complexe factoren zoals directe effecten van compressie op het ruggenmerg, afleiding, de effecten van spinale ischemie of arteriële hypotensie.

Het doel van de ontwaaktest is om de vrijwillige motorische functie van de onderste ledematen te controleren zodra de wervels zijn geïnstrumenteerd en afgeleid. De diepte van de anesthesie wordt geleidelijk lichter tot het punt waarop patiënten in staat zijn om te reageren op verbale commando's. Aangezien de vrijwillige beweging van de onderste ledematen wordt aangetoond, wordt de diepte van de anesthesie verhoogd om de operatie te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut governorate

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kandidaat zijn voor correctiechirurgie van de wervelkolom (scoliose en kyfose)
  2. Bereid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt
  2. Patiënten met chronische nier-, long-, maagdarmkanaal-, lever- of hart- en vaatziekten.
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  4. Allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen en het nemen van medicijnen die significant kunnen interageren met amantadine (tramadol, atropine, antipsychotica)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A amantadinesulfaat
de patiënten zullen amantadinesulfaatinfusie krijgen met de dosis 200 mg langzaam IV 3 uur voorafgaand aan de operatie
Geneesmiddel: Groep A amantadinesulfaat
infuusoplossing voor langzaam intraveneuze toediening 3 uur preoperatief
Andere namen:
  • PK-Merz Infusion amantadinesulfaat
Placebo-vergelijker: Groep B-bellactaat
de patiënten krijgen 500 ml ringerlactaat-infusie langzaam i.v. 3 uur voorafgaand aan de operatie.
Ander: Groep B-bellactaat
infuusoplossing voor intraveneuze toediening 3 uur preoperatief
Andere namen:
  • bel lactaat
  • Borstvoedingsbel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IV amantadine

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinale krommingen

Klinische onderzoeken op Groep A amantadinesulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren