- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00300027
Studie van BMS-582664 in combinatie met FOLFIRI of FOLFOX voor gastro-intestinale (GI) maligniteiten
27 februari 2010 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase I-onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-582664 in combinatie met 5-fluorouracil/leucovorine en irinotecan of oxaliplatine te bepalen voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide kanker
Het doel van deze studie is het definiëren van de aanbevolen dosis van BMS-582664 die veilig kan worden gecombineerd met 5-fluorouracil, leucovorine en irinotecan (FOLFIRI) of 5-fluorouracil, leucovorine en oxaliplatine (FOLFOX) chemotherapieregimes bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale maligniteiten en om het veiligheidsprofiel, de verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van deze combinaties te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Verenigde Staten
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede prestatiestatus
- Gevorderde darm-, pancreas-, slokdarm- of maagkanker
- Weefsel voor analyses
- Adequate beenmerg-, lever-, nierfunctie
- 4-6 weken sinds eerdere therapie
- Adequate bescherming voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
Uitsluitingscriteria:
- Hersenmetastasen
- Trombo-embolische ziekte
- Hart-en vaatziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Veiligheid (vitaliteit, labs, lichamelijk onderzoek [PE], elektrocardiogram [ECG]) wekelijks (qw)
|
Echocardiogram elke 2 cycli (q 2 cycli)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Tumorrespons (q 2 cycli)
|
PK-parameters (tijdens 1e cyclus)
|
PD-markers (wekelijks)
|
Fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG-PET) (3 scans voorafgaand aan C3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA182-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BMS-582664
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidCervicaal adenocarcinoom | Cervicaal adenosquameus carcinoom | Cervicaal plaveiselcelcarcinoom, niet anders gespecificeerd | Recidiverend cervicaal carcinoom | Aanhoudende ziekteVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidWekedelensarcoom | Overgangscelcarcinoom | Geavanceerde niet-kleincellige longkanker | Adenocarcinoom van de maag/slokdarm | Pancreaskanker inclusief Ampulla van VaterVerenigde Staten, Argentinië, Duitsland, België, Canada, Polen, Nederland, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidNeoplasma metastase | TumorenItalië, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Canada
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidCarcinoom, hepatocellulairVerenigde Staten, Spanje
-
Bristol-Myers SquibbVoltooid
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidLeverkankerVerenigde Staten, Argentinië, Brazilië, Canada, China, Frankrijk, Duitsland, Hongkong, Indië, Italië, Japan, Korea, republiek van, Mexico, Puerto Rico, Russische Federatie, Taiwan, Spanje, België, Griekenland
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHepatocellulair carcinoom (HCC)Frankrijk, Korea, republiek van, Taiwan, Verenigde Staten, Singapore, Filippijnen, Maleisië, Hongkong