Brivanib Alaninate bij de behandeling van patiënten met aanhoudende of terugkerende baarmoederhalskanker
8 maart 2019 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group
Een fase II-evaluatie van Brivanib (BMS582664) bij de behandeling van aanhoudend of recidiverend cervixcarcinoom (BMS-onderzoek CA182-048)
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed brivanib-alaninaat werkt bij de behandeling van patiënten met teruggekomen baarmoederhalskanker.
Brivanib-alaninaat kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei of door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Schatting van het percentage patiënten met aanhoudende of recidiverende baarmoederhalskanker, die ten minste 6 maanden progressievrij overleven en het percentage patiënten met een objectieve tumorrespons (volledig of gedeeltelijk), behandeld met brivanib (brivanib-alaninaat).
II. Om de aard en mate van toxiciteit van brivanib in dit patiëntencohort te bepalen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) te schatten van patiënten met aanhoudende of recidiverende baarmoederhalskanker die met brivanib werden behandeld.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de serumexpressieniveaus te verkrijgen van surrogaatmarkers van brivanib-effecten, waaronder angiogene factoren (vasculaire endotheliale groeifactor [VEGF] en basische fibroblastgroeifactor [bFGF]) en markers van endotheliale schade (E-selectine, vasculair celadhesiemolecuul 1 [ VCAM-1], en (intercellulair adhesiemolecuul 1 [ICAM-1]). (verkennend) II. Om te bepalen of deze markerexpressieniveaus alleen of in combinatie geassocieerd zijn met respons, PFS of algehele overleving. (verkennend)
OVERZICHT:
Patiënten krijgen brivanibalaninaat oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 3 jaar elke 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Saint Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
- Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
- Beebe Medical Center
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital Orlando
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Sudarshan K Sharma MD Limited-Gynecologic Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
- Union Hospital of Cecil County
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Women's Cancer Center of Nevada
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Kettering Medical Center
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- West Penn Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor All Saints Medical Center at Fort Worth
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026-1967
- Lyndon Baines Johnson General Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten aanhoudend of terugkerend plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom, adenocarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom van de cervix hebben met gedocumenteerde ziekteprogressie (ziekte niet vatbaar voor curatieve therapie); histologische bevestiging van de oorspronkelijke primaire tumor is vereist via het pathologierapport
- Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.1); meetbare ziekte wordt gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie (langste te registreren diameter); elke laesie moet >= 10 mm zijn wanneer gemeten door computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of schuifmaatmeting door klinisch onderzoek; of >= 20 mm gemeten met een thoraxfoto; lymfeklieren moeten >= 15 mm in de korte as zijn bij meting met CT of MRI
Patiënt moet ten minste één doelwit hebben laesie? te gebruiken om de respons op dit protocol te beoordelen, zoals gedefinieerd door RECIST 1.1
- Tumoren binnen een eerder bestraald veld worden aangemerkt als ?non-target? laesies tenzij progressie is gedocumenteerd of een biopsie is verkregen om persistentie te bevestigen ten minste 90 dagen na voltooiing van radiotherapie
Patiënten mogen niet in aanmerking komen voor een protocol van de gynaecologische oncologiegroep (GOG) met hogere prioriteit, als dat bestaat
- Over het algemeen zou dit verwijzen naar elk actief GOG fase III-protocol of protocol voor zeldzame tumoren voor dezelfde patiëntenpopulatie
Patiënten die één eerder regime hebben gekregen, moeten een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben
- Patiënten die twee eerdere regimes hebben gekregen, moeten een GOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
Herstel van effecten van recente chirurgie, radiotherapie of chemotherapie
- Patiënten moeten vrij zijn van actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie [UTI])
- Elke op de kwaadaardige tumor gerichte hormonale therapie dient minimaal één week voor aanmelding te worden gestaakt
- Elke andere eerdere therapie gericht op de kwaadaardige tumor, inclusief chemotherapie en immunologische middelen, moet ten minste drie weken voorafgaand aan registratie worden stopgezet
- Eventuele eerdere bestralingen dienen minimaal 4 weken voor aanmelding te zijn afgerond
- Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken vanaf het moment van een grote chirurgische ingreep
- Patiënten moeten één eerder systemisch chemotherapeutisch regime hebben gehad voor de behandeling van gevorderd, gemetastaseerd of recidiverend cervixcarcinoom; chemotherapie gelijktijdig toegediend met primaire bestraling (bijv. wekelijks cisplatine) wordt niet meegeteld als een systemisch chemotherapieregime voor de behandeling van gevorderde, gemetastaseerde of terugkerende ziekte; adjuvante chemotherapie gegeven na voltooiing van bestralingstherapie (of gelijktijdige chemotherapie en bestralingstherapie) wordt niet meegeteld als een systemisch chemotherapieschema voor de behandeling van gevorderde, gemetastaseerde of recidiverende ziekte (bijv. paclitaxel en carboplatine gedurende maximaal 4 cycli)
- Patiënten mogen, maar zijn niet verplicht, één aanvullend cytotoxisch regime krijgen voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte
Patiënten mogen GEEN niet-cytotoxische (biologische of gerichte) middelen hebben gekregen als onderdeel van hun primaire behandeling of voor de behandeling van recidiverende of aanhoudende ziekte
- Niet-cytotoxische (biologische of gerichte) middelen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) monoklonale antilichamen, cytokines en kleinmoleculaire remmers van signaaltransductie
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/mcl
- Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/mcl
- Hemoglobine >= 9 g/dl
- Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
Urineonderzoek moet bij aanvang worden beoordeeld en proteïnurie moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 2+ volgens peilstok
Als de urine-peilstok > 2+ is, kan een 24-uurs eiwitspiegel worden gedaan, zoals klinisch aangegeven door de onderzoeker
- Het 24-uurs eiwitgehalte moet lager zijn dan of gelijk aan 3,5 g/24 uur
- Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) kleiner dan of gelijk aan 3 x ULN
- Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN
- Albumine groter dan of gelijk aan 2,5 g/dl
- Neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan graad 1
- Protrombinetijd (PT) zodanig dat de internationale genormaliseerde ratio (INR) =< 1,5 x ULN is; patiënten die therapeutisch warfarine gebruiken, zijn uitgesloten van onderzoek, antistolling met laagmoleculaire heparine is toegestaan
- Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie
- Bij patiënten die zwanger kunnen worden, moet een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en moeten zij een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na ontvangst van de laatste behandeling met brivanib
Bij alle patiënten moet een baseline-elektrocardiogram worden gemaakt voordat ze aan de studie beginnen
- Baseline elektrocardiogram (ECG) moet worden herhaald als blijkt dat het gecorrigeerde QT-interval (QTc) > 450 msec is; QTc mag NIET > 450 msec zijn op beide ECG's die tijdens hetzelfde bezoek zijn uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn behandeld met brivanib of antivasculaire, anti-PDGFR (bloedplaatjes-afgeleide groeifactorreceptor) of anti-FGFR (fibroblastgroeifactorreceptor) therapie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en andere specifieke maligniteiten, worden uitgesloten als er enig bewijs is dat de andere maligniteit in de afgelopen drie jaar aanwezig was; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken, ANDERS DAN voor de behandeling van baarmoederhalskanker, zijn uitgesloten
- Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
Patiënten die in de afgelopen drie jaar eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor ANDERS DAN voor de behandeling van baarmoederhalskanker, zijn uitgesloten
- Patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Patiënten die de vereiste chronische plaatjesaggregatieremmende therapie nodig hebben (aspirine > 300 mg/dag, of clopidogrel hoger dan of gelijk aan 75 mg/dag)
- Patiënten met gastro-intestinale bloedingen of andere bloedingen/bloedingen >= graad 3 van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte wondgenezing, niet-genezende zweren of botbreuken in de afgelopen 3 maanden
Patiënten met ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:
- Myocardinfarct binnen 12 maanden
- Ongecontroleerde angina pectoris binnen 12 maanden
- Klasse III-IV New York Heart Association (NYHA) congestief hartfalen
Ongecontroleerde hypertensie ondanks antihypertensieve therapie
- De bloeddruk (BP) moet bij de screening lager zijn dan of gelijk zijn aan 140/90
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertensie die worden behandeld met calciumantagonisten die cytochroom P450 familie 3, subfamilie A, polypeptide 4 (CYP3A4)-remmers zijn, moeten worden overgezet op een alternatieve antihypertensieve medicatie voordat ze aan het onderzoek beginnen
- Geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of andere ischemische gebeurtenis van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Hartritmestoornissen die andere anti-aritmica vereisen dan bètablokkers of digoxine
- Patiënten moeten vóór de behandeling een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF)-test ondergaan en een ejectiefractie >= institutionele ondergrens van normaal (LLN) hebben
- Patiënten met hartklepaandoening >= graad 2
- Patiënten met een ernstige ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie die het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te ontvangen zou verminderen of wiens controle in gevaar kan worden gebracht door de complicaties van deze therapie
- Reeds bestaande schildklierafwijking met schildklierfunctie die met medicatie niet binnen het normale bereik kan worden gehouden
- Patiënten met hyponatriëmie (natrium < 130 mEq/L)
- Patiënten met actief/bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; HIV-positieve proefpersonen die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, komen niet in aanmerking
- Patiënten met bekende hersenmetastasen
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten met onvermogen om tabletten door te slikken of onbehandeld malabsorptiesyndroom
- Patiënten met baseline serumkalium < 3,5 mmol/L (kaliumsuppletie kan worden gegeven om het serumkalium te herstellen tot boven dit niveau vóór aanvang van het onderzoek)
Patiënten die therapeutische warfarine-antistolling gebruiken, zijn uitgesloten
- Patiënten die zijn overgeschakeld op anticoagulantia met heparine met een laag molecuulgewicht, zijn toegestaan op voorwaarde dat de patiënt PT is zodanig dat INR =< 1,5 x ULN is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (brivanib alaninaat)
Patiënten krijgen brivanibalaninaat PO QD op dag 1-28.
Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve tumorrespons
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden totdat ziekteprogressie wordt bevestigd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte.
|
Percentage deelnemers met objectieve tumorrespons.
Objectieve tumorrespons wordt gedefinieerd als volledige of gedeeltelijke tumorrespons beoordeeld door RECIST 1.1
|
Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; daarna elke 3 maanden totdat ziekteprogressie wordt bevestigd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte.
|
|
PFS gedurende ten minste 6 maanden zonder niet-protocoltherapie vanaf het begin van de studie.
Tijdsspanne: Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; vervolgens om de 3 maanden totdat ziekteprogressie is bevestigd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte
|
Aandeel van de deelnemers dat ten minste 6 maanden progressievrij overleeft zonder niet-geprotocolleerde therapie vanaf het begin van de studie.
Progressie wordt beoordeeld door RECIST 1.1.
|
Elke tweede cyclus gedurende de eerste 6 maanden; vervolgens om de 3 maanden totdat ziekteprogressie is bevestigd; en op elk ander moment indien klinisch geïndiceerd op basis van symptomen of fysieke tekenen die wijzen op voortschrijdende ziekte
|
|
Bijwerkingen (graad 3 of hoger) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tijdens de behandelingsperiode en tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
|
Aantal deelnemers met maximaal cijfer 3 of hoger tijdens behandelperiode.
Bijwerkingen worden gerangschikt en gecategoriseerd met behulp van CTCAE v.4.0
|
Tijdens de behandelingsperiode en tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, tot 5 jaar follow-up
|
Progressievrije overleving is de periode vanaf het begin van het onderzoek tot het moment van ziekteprogressie, overlijden of datum van laatste contact, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Progressie wordt beoordeeld door RECIST 1.1
|
Vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, tot 5 jaar follow-up
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van deelname aan de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, tot 5 jaar follow-up.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact.
|
Van deelname aan de studie tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, tot 5 jaar follow-up.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumexpressieniveaus van surrogaatmarkers van brivanib-alanine-effecten, waaronder angiogene factoren (VEGF en bFGF) en markers van endotheliale schade (E-selectine, VCAM-1 en ICAM-1)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Surrogaatmarkers worden geassocieerd met respons, PFS en OS.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GOG-0227G (Andere identificatie: CTEP)
- U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2011-03814 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000690083
- CA182-048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .