Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van bloedingen met langdurige toediening van een oraal anticonceptivum

7 mei 2008 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Open-label studie van cycluscontrole met verlengde toediening van norethindronacetaat 1 mg / ethinylestradiol 20 mcg orale tabletten

Dit is een niet-vergelijkend onderzoek. Er is geen statistische hypothese. De effecten van verlenging van de behandeling op bloedingen worden geregistreerd en beschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Anticonceptie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Norethindron 1 mg / ethinylestradiol 20 mcg

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85031
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
    - Warner Chilcott Investigational Site
- California
  - Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Georgia
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Illinois
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
    - Warner Chilcott Investigational Site
- North Carolina
  - New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
    - Warner Chilcott Investigational Site
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Utah
  - Pleasant Grove, Utah, Verenigde Staten, 84062
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84017
    - Warner Chilcott Investigational Site
  - Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84070
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
    - Warner Chilcott Investigational Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Warner Chilcott Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrouwen
Leeftijd 25-40
Geschiedenis van regelmatige cycli

Uitsluitingscriteria:

Huidige of recente (binnen 2 maanden) gebruikers van hormonale anticonceptiva
Contra-indicaties voor het gebruik van hormonale anticonceptie
Aandoeningen die de absorptie of het metabolisme van steroïde hormonen beïnvloeden
BMI > 35

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Aantal bloedingen/spotting-dagen/-episodes per behandelingscyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tevredenheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

Studie directeur: Herman Ellman, MD, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)