- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04099862
Eus-giuded Biliary Drainage met Ec-lams versus ERCP als een primaire interventie voor endoscopische behandeling van patinets met distale kwaadaardige galobstructie (EUS-BD)
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de gouden standaard voor de behandeling van geelzucht bij patiënten met distale maligne galwegobstructie. Chirurgisch veranderde anatomie (d.w.z. Whipple-interventie, Roux-en-Y maagbypass, Billroth II-operatie), periampullaire divertikels, obstructie van de maaguitgang en kwaadaardige obstructie van het lumen bepalen echter het mislukken van de procedure bij ongeveer 5-10% van de patiënten. gevallen, die alternatieve decompressiemethoden vereisen. Percutane transhepatische galdrainage (PTBD) en chirurgische bypass zijn goed ingeburgerde alternatieven bij deze patiënten, maar gaan gepaard met verhoogde morbiditeit, langere ziekenhuisopname en hogere kosten.
EUS-geleide galdrainage (EUS-BD) via een transduodenale toegang is een alternatief in geval van mislukte of onhaalbare ERCP. EUS-BD is aanzienlijk geëvolueerd dankzij de ontwikkeling van speciale apparaten zoals lumen apposing metal stents (LAMS), speciaal ontworpen voor endoscopische echografieprocedures. LAMS zijn gemaakt van gevlochten nitinol dat volledig bedekt is met siliconen om weefselingroei te voorkomen, met brede flenzen aan beide uiteinden om verankering te bieden.
Onlangs zijn LAMS opgenomen in een toedieningssysteem met een elektrocauterisatie op de tip (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), waardoor het apparaat direct kan worden gebruikt om de doelstructuur te penetreren zonder de noodzaak om een 19G-naald te gebruiken, een voerdraad en een cystotoom voor voorafgaande dilatatie. Dit is beschreven voor de afvoer van peri-pancreasvochtcollecties, galwegen (CBD), galblaas en voor het creëren van gastro-jejuno-anastomose. De galdrainageprocedure die met het Hot Axios-systeem wordt uitgevoerd, is een snelle procedure in één stap die de noodzaak van het verwisselen van accessoires overbodig maakt en zo mogelijk het risico op complicaties verkleint.
De procedure is beschreven als veilig en effectief met een technisch succes van 98,2%, klinisch succes van 96,4% en een laag aantal complicaties van 7% (bestaande uit perforaties van de twaalfvingerige darm, bloedingen en voorbijgaande cholangitis).
Patiënten met distale maligne galwegobstructie hebben een hoger risico op ERCP-falen, gerelateerd aan de moeilijkheid van canulatie van de galwegen of toegang tot het tweede gedeelte van de twaalfvingerige darm vanwege de aanwezigheid van een stenose. Deze aandoening kan betekenen dat er meer geavanceerde canulatietechnieken nodig zijn (zoals pre-cut, dubbele geleidedraad DGW-techniek, pancreas septotomie) met als gevolg een hoger risico op het ontwikkelen van post-ERCP pancreatitis (PEP). In tegenstelling tot ERCP is het bereiken van de papil geen vereiste voor een succesvolle EUS-BD. Bovendien, aangezien de papilla niet is gecanuleerd en de ductus pancreaticus niet toegankelijk is, wordt verwacht dat dit resulteert in een minimaal risico op post-procedurele pancreatitis (ongeveer 0,50%).
De onderzoekers veronderstellen dat, bij patiënten met distale kwaadaardige galwegobstructie, EUS-geleide galdrainage als eerste stap een lager risico op post-procedurele pancreatitis heeft in vergelijking met standaard ERCP. De onderzoekers stellen voor om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om deze hypothese te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten met distale maligne galwegobstructie
- Abdominale echografie of computertomografie of magnetische resonantie of EUS die een verwijde galbuis met een diameter van > 15 mm laat zien.
- Ga akkoord met het ontvangen van vervolgtelefoontjes
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Stollings- en/of bloedplaatjes erfelijke aandoeningen en/of INR>1,5, PLT<50.000.
- Gebruik van antistollingsmiddelen dat niet kan worden stopgezet
- Zwangere vrouw
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ERCP
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
|
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
|
|
EUS-BD
Endoscopische ultrasone galdrainage
|
Endoscopische ultrasone galdrainage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage postprocedurele acute pancreatitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ERCP
-
First People's Hospital of HangzhouVoltooidCholedocholithiase | Gemeenschappelijke galwegen CalculiChina
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalWerving
-
Minia UniversityVoltooidGalstenen gecompliceerd door CBD-stenenEgypte
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Actief, niet wervendERCP | Gemeenschappelijke galwegsteen | RobotchirurgieChina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOnbekendAlvleesklierkanker | Cholangiocarcinoom | Galwegkanker | Chronische pancreatitis | Biliaire vernauwing | Biliaire obstructie | Ampullaire kanker | Stent Obstructie | Proximale kanaalvernauwing | Distale kanaalvernauwing | Galsfincterstenose | Geïmpacteerde stenen | Peri-ampullaire divertikels | Veranderde anatomieVerenigde Staten, Brazilië
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidSluitspier van Oddi DysfunctieVerenigde Staten
-
Azienda Ospedaliera San PaoloVoltooidComplicaties van chirurgische en medische zorg: Algemene voorwaarden
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenResectabele pancreaskanker met galwegobstructieKorea, republiek van
-
Beijing Friendship HospitalVoltooidCholedocholithiasis met acute cholangitisChina