Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eus-giuded Biliary Drainage met Ec-lams versus ERCP als een primaire interventie voor endoscopische behandeling van patinets met distale kwaadaardige galobstructie (EUS-BD)

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is de gouden standaard voor de behandeling van geelzucht bij patiënten met distale maligne galwegobstructie. Chirurgisch veranderde anatomie (d.w.z. Whipple-interventie, Roux-en-Y maagbypass, Billroth II-operatie), periampullaire divertikels, obstructie van de maaguitgang en kwaadaardige obstructie van het lumen bepalen echter het mislukken van de procedure bij ongeveer 5-10% van de patiënten. gevallen, die alternatieve decompressiemethoden vereisen. Percutane transhepatische galdrainage (PTBD) en chirurgische bypass zijn goed ingeburgerde alternatieven bij deze patiënten, maar gaan gepaard met verhoogde morbiditeit, langere ziekenhuisopname en hogere kosten.

EUS-geleide galdrainage (EUS-BD) via een transduodenale toegang is een alternatief in geval van mislukte of onhaalbare ERCP. EUS-BD is aanzienlijk geëvolueerd dankzij de ontwikkeling van speciale apparaten zoals lumen apposing metal stents (LAMS), speciaal ontworpen voor endoscopische echografieprocedures. LAMS zijn gemaakt van gevlochten nitinol dat volledig bedekt is met siliconen om weefselingroei te voorkomen, met brede flenzen aan beide uiteinden om verankering te bieden.

Onlangs zijn LAMS opgenomen in een toedieningssysteem met een elektrocauterisatie op de tip (Hot Axios; Boston Scientific Corp.), waardoor het apparaat direct kan worden gebruikt om de doelstructuur te penetreren zonder de noodzaak om een ​​19G-naald te gebruiken, een voerdraad en een cystotoom voor voorafgaande dilatatie. Dit is beschreven voor de afvoer van peri-pancreasvochtcollecties, galwegen (CBD), galblaas en voor het creëren van gastro-jejuno-anastomose. De galdrainageprocedure die met het Hot Axios-systeem wordt uitgevoerd, is een snelle procedure in één stap die de noodzaak van het verwisselen van accessoires overbodig maakt en zo mogelijk het risico op complicaties verkleint.

De procedure is beschreven als veilig en effectief met een technisch succes van 98,2%, klinisch succes van 96,4% en een laag aantal complicaties van 7% (bestaande uit perforaties van de twaalfvingerige darm, bloedingen en voorbijgaande cholangitis).

Patiënten met distale maligne galwegobstructie hebben een hoger risico op ERCP-falen, gerelateerd aan de moeilijkheid van canulatie van de galwegen of toegang tot het tweede gedeelte van de twaalfvingerige darm vanwege de aanwezigheid van een stenose. Deze aandoening kan betekenen dat er meer geavanceerde canulatietechnieken nodig zijn (zoals pre-cut, dubbele geleidedraad DGW-techniek, pancreas septotomie) met als gevolg een hoger risico op het ontwikkelen van post-ERCP pancreatitis (PEP). In tegenstelling tot ERCP is het bereiken van de papil geen vereiste voor een succesvolle EUS-BD. Bovendien, aangezien de papilla niet is gecanuleerd en de ductus pancreaticus niet toegankelijk is, wordt verwacht dat dit resulteert in een minimaal risico op post-procedurele pancreatitis (ongeveer 0,50%).

De onderzoekers veronderstellen dat, bij patiënten met distale kwaadaardige galwegobstructie, EUS-geleide galdrainage als eerste stap een lager risico op post-procedurele pancreatitis heeft in vergelijking met standaard ERCP. De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om deze hypothese te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Endoscopy Unit, Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met distale maligne galwegobstructie, die endoscopische galdrainage nodig hebben, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om geelzuchtbehandeling te ondergaan door middel van ERCP of EUS geleide galdrainage.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar

    • Patiënten met distale maligne galwegobstructie
    • Abdominale echografie of computertomografie of magnetische resonantie of EUS die een verwijde galbuis met een diameter van > 15 mm laat zien.
    • Ga akkoord met het ontvangen van vervolgtelefoontjes
    • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Stollings- en/of bloedplaatjes erfelijke aandoeningen en/of INR>1,5, PLT<50.000.
  • Gebruik van antistollingsmiddelen dat niet kan worden stopgezet
  • Zwangere vrouw
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ERCP
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)
EUS-BD
Endoscopische ultrasone galdrainage
Endoscopische ultrasone galdrainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage postprocedurele acute pancreatitis
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ERCP

Abonneren