Een Italiaans gerandomiseerd open-label onderzoek naar stimulatie van de occipitale zenuw bij de behandeling van chronische migrainehoofdpijn (Migraine)
19 september 2019 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Een Italiaans, gerandomiseerd, single-center, open-label onderzoek naar stimulatie van de occipitale zenuw bij de behandeling van chronische migrainehoofdpijn
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de werkzaamheid van stimulatie van de achterhoofdzenuw bij de behandeling van chronische migrainehoofdpijn
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italië, 37024
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met migraine
- patiënten van 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan of van plan zijn om tijdens deze studie deel te nemen aan een ander hulpmiddel of geneesmiddelonderzoek
- patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Occipitale zenuwstimulatie AAN
|
Implantaat van een achterhoofdzenuwstimulator ingeschakeld
|
|
Ander: Occipitale zenuwstimulatie UIT
|
Implantaat van een achterhoofdzenuwstimulator uitgeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en soort bijwerkingen
Tijdsspanne: Studeer periode
|
Studeer periode
|
|
Vermindering van de frequentie en intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: Studeer periode
|
Studeer periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de inname van medicijnen
Tijdsspanne: Studeer periode
|
Studeer periode
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven en interferentie met dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Studeer periode
|
Studeer periode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerardo Serra, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MFGGL113006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .