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Eine italienische randomisierte offene Studie zur Stimulation des Hinterhauptnervs bei der Behandlung chronischer Migränekopfschmerzen (Migraine)

19. September 2019 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Eine italienische, randomisierte, monozentrische, offene Studie zur Stimulation des Hinterhauptnervs bei der Behandlung chronischer Migränekopfschmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Stimulation des Hinterhauptnervs bei der Behandlung chronischer Migränekopfschmerzen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Migräne
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage teilgenommen haben oder planen, während dieser Studie an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teilzunehmen
  • Patienten, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Hinterhauptnervs EIN
Gerät: Stimulation des Hinterhauptnervs EIN
Implantat eines Okzipitalnervenstimulators eingeschaltet
Sonstiges: Stimulation des Hinterhauptnervs AUS
Gerät: Stimulation des Hinterhauptnervs ausgeschaltet
Implantat eines Okzipitalnervenstimulators ausgeschaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Reduzierung der Häufigkeit und Intensität von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Veränderungen der Lebensqualität und Beeinträchtigung alltäglicher Aktivitäten
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerardo Serra, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFGGL113006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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