Włoskie randomizowane otwarte badanie stymulacji nerwu potylicznego w leczeniu przewlekłego migrenowego bólu głowy (Migraine)
19 września 2019 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Włoskie, randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte badanie stymulacji nerwu potylicznego w leczeniu przewlekłego migrenowego bólu głowy
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu potylicznego w leczeniu przewlekłego migrenowego bólu głowy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Włochy, 37024
- Ospedale Sacro Cuore - Don Calabria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z migreną
- pacjentów w wieku 18 lat lub starszych
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni brali udział lub planują wziąć udział w tym badaniu w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku
- pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę w okresie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwu potylicznego WŁĄCZONA
|
Implant stymulatora nerwu potylicznego włączony
|
|
Inny: Stymulacja nerwu potylicznego WYŁĄCZONA
|
Implant stymulatora nerwu potylicznego wyłączony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres nauki
|
Okres nauki
|
|
Zmniejszenie częstotliwości i intensywności bólu głowy
Ramy czasowe: Okres nauki
|
Okres nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie przyjmowania leków
Ramy czasowe: Okres nauki
|
Okres nauki
|
|
Zmiany QoL i ingerencja w codzienne czynności
Ramy czasowe: Okres nauki
|
Okres nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gerardo Serra, IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MFGGL113006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .