Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van Hemospan® voor de behandeling van hypotensie bij heupartroplastiek

15 augustus 2013 bijgewerkt door: Sangart

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een zuurstofdragende plasma-expander, Hemospan®, vergeleken met Voluven® voor de behandeling van hypotensie bij patiënten die een primaire heupartroplastiek ondergaan met spinale anesthesie

Het doel van deze studie is om te bepalen of Hemospan superieur is aan Voluven voor de behandeling van hypotensieve episodes tijdens de peri-operatieve periode (van inductie van spinale anesthesie tot 6 uur na sluiting van de huid), en voor het verminderen van de incidentie van operatieve en postoperatieve complicaties, waaronder orgaandisfunctie. en falen tot follow-up een maand na de operatie. Een onafhankelijke Data Safety Monitoring Board (DSMB) zal periodiek de veiligheidsgegevens evalueren die tijdens deze proef zijn verzameld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemospan is een nieuwe op hemoglobine gebaseerde zuurstofdrager die is ontwikkeld om weefsel met risico op ischemie en hypoxie te perfuseren en van zuurstof te voorzien. Als gevolg van zijn moleculaire grootte en zuurstofbindende eigenschappen, ontlaadt Hemospan selectief zuurstof in weefsels die vatbaar zijn voor een lage zuurstofspanning. Preklinisch bewijs suggereert dat Hemospan zorgt voor snelle en effectieve plasma-expansie en weefselperfusie, en dat de eigenschappen van Hemospan gericht zijn op zuurstofafgifte in de microcirculatie.

Spinale anesthesie is de voorkeurskeuze voor heupartroplastiek bij oudere patiënten, maar wordt geassocieerd met een functionele hypovolemie als gevolg van verlies van vasculaire tonus die vaak acute hypotensieve episodes veroorzaakt. Hypotensie vertegenwoordigt een surrogaatmarker van hypovolemie die verder kan worden verergerd door chirurgische bloedingen, wat kan resulteren in verminderde cardiale output, onvoldoende perfusie en onvoldoende weefseloxygenatie. Ischemie als gevolg van hypotensie kan een nadelige invloed hebben op de functie van vitale organen en kan leiden tot complicaties en postoperatieve morbiditeit. Naarmate de bevolking vergrijst en meer patiënten in aanmerking komen voor orthopedische reconstructie of gewrichtsvervangende chirurgie, neemt het aantal risicopatiënten toe. De ideale IV-oplossing voor de behandeling van hypovolemie-geassocieerde hypotensie en het verbeteren van de hemodynamische stabiliteit zou een effectieve plasma-expander zijn die weefselperfusie bevordert en zuurstof levert aan ischemisch of marginaal hypoxisch weefsel.

Preklinische dierstudies hebben aangetoond dat Hemospan zeer geschikt kan zijn voor deze toepassing en in sommige situaties zelfs beter kan zijn dan bloed. Gegevens van Sangart's Fase II-onderzoek naar orthopedische chirurgie (nr. 6055), onlangs gepubliceerd door Olofsson et al. (Nr. 6055). (Anesthesiology 2006; 105(6):1153-63) ondersteunen de veiligheid en het potentiële voordeel van Hemospan voor het voorkomen en behandelen van hypotensie bij orthopedische chirurgiepatiënten die een heupvervangende operatie ondergaan onder spinale anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

462

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • CHU Brugmann
      • Genk, België
        • Z.O.L. Genk
      • Roeselare, België
        • Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
  • Nederland
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi Ziekenhuizen, locatie Hilversum
      • Nijmegen, Nederland
        • Sint Maartenskliniek
      • Rotterdam, Nederland
        • UMC Erasmus
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny AM
      • Piekary Śląskie, Polen
        • SP Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Sosnowiec, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warsaw, Polen
        • SK Dzieciątka Jezus
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Reumatologii, Klinika Reumoortopedii
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemocnice Motol, I. Ortopedicka klinika
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemocnice Motol, II. Ortopedicka klinika
  • Zweden
      • Gävle, Zweden
        • Länssjukhuset Gävle
      • Kalmar, Zweden
        • Kalmar Hospital
      • Motala, Zweden
        • Lasarettet Motala
      • Stockholm, Zweden
        • Danderyd Sjukhus
      • Stockholm, Zweden
        • Söder Hospital
      • Uddevalla, Zweden
        • Uddevalla Sjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gepland staan ​​voor een electieve primaire heupartroplastiek (op basis van een diagnose van osteoartritis) onder spinale anesthesie
  • Volwassen man of vrouw (chirurgisch steriel of postmenopauzaal), van 50 jaar of ouder
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse II of III
  • Lichamelijk onderzoek, laboratoriumstatus, vitale functies en ECG binnen acceptabele grenzen voor de geplande operatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • schriftelijke en mondelinge informatie hebben gekregen van de onderzoeker over Hemospan en het protocol, en de gelegenheid hebben gehad om vragen te stellen over het onderzoek
  • Patiënten moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen dat is beoordeeld en goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met heupfracturen en extractieprocedures voor spijkers/pennen
  • Klinisch bewijs van ongecontroleerde cardiovasculaire, infectieuze, psychiatrische, metabole of systemische aandoeningen, waaronder diabetes en reumatoïde artritis
  • Bewijs van significante hypertensie met SBP >180 mmHg, of een verschil in SBP verkregen in elke arm dat >15 mmHg is (gemeten in rugligging in beide armen, bij screening)
  • Recente geschiedenis of bewijs van MI of beroerte (binnen 6 maanden)
  • Bekende alcohol- of drugsverslaving
  • Gebruikt momenteel orale antistollingstherapie; behalve een lage dosis aspirine (acetylsalicylzuur), <200 mg/dag
  • Geschiedenis van coagulopathie
  • Betrokken bij een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek
  • Professioneel of ondersteunend personeel dat betrokken is bij dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dL MalPEG-Hb-oplossing
Geneesmiddel: Hemospan (MP4OX)
250 ml eenheidsdosis, tot 500 ml totale dosis indien nodig bij protocolgedefinieerde doseringstriggers
Andere namen:
  • MP4OX-oplossing
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • GePEGyleerd Hb
Actieve vergelijker: Controle
Volume (HES 130/0.4)
Geneesmiddel: Volume (HES 130/0.4)
250 ml eenheidsdosis, tot 500 ml totale dosis indien nodig bij protocolgedefinieerde doseringstriggers
Andere namen:
  • Voluven
  • 6% hetazetmeeloplossing
  • 6% HES 130/0,4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale duur van alle hypotensieve episodes die optreden tijdens anesthesie/chirurgie en gedurende de postoperatieve periode (gedefinieerd als de eerste 6 uur na sluiting van de huid)
Tijdsspanne: Tot 6 uur na sluiting van de huid
Tot 6 uur na sluiting van de huid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige operatieve en postoperatieve complicaties, gecombineerd tot een samengesteld morbiditeitsresultaat dat acuut hartfalen, acuut MI, ischemische beroerte en nierfalen omvat
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Incidentie van operatieve en postoperatieve orgaandisfunctie gerelateerd aan ischemie en/of weefselhypoxie, als een samengesteld ischemieresultaat dat klinisch bewijs omvat van cerebrale ischemie, myocardischemie en nierdisfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Duur van de langste geregistreerde periode van hypotensie
Tijdsspanne: Tot 6 uur na sluiting van de huid
Tot 6 uur na sluiting van de huid
Incidentie van postoperatieve interventie met een diureticum voor volumeoverbelasting of onvoldoende urineproductie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
Postoperatieve dag 3
Sterfte (in het ziekenhuis en door alle oorzaken na 30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Tijd om de initiële hypotensieve episode die leidde tot de eerste dosistrigger op te lossen/corrigeren
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Tijd tot de tweede doseertrigger vanaf de eerste doseertrigger
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Percentage patiënten dat met succes is behandeld met één dosis
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: Tot 6 uur na sluiting van de huid
Tot 6 uur na sluiting van de huid
Incidentie van interventie met een pressor om hypotensieve episodes te behandelen
Tijdsspanne: Tot 6 uur na sluiting van de huid
Tot 6 uur na sluiting van de huid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sangart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe van der Linden, MD, PhD, CHU Brugmann, Brussels

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6090

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren