Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования Hemospan® для лечения гипотензии при эндопротезировании тазобедренного сустава

15 августа 2013 г. обновлено: Sangart

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы III эффективности и безопасности кислородсодержащего плазменного экспандера Hemospan® в сравнении с Voluven® для лечения гипотензии у пациентов, перенесших первичное эндопротезирование тазобедренного сустава под спинальной анестезией

Цель данного исследования — определить, превосходит ли Гемоспан препарат Волювен в лечении гипотензивных эпизодов в периоперационном периоде (от индукции спинномозговой анестезии до 6 часов после ушивания кожи), а также в снижении частоты операционных и послеоперационных осложнений, включая органную дисфункцию. и неудачи до последующего наблюдения через один месяц после операции. Независимый совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) будет периодически оценивать данные о безопасности, собранные во время этого испытания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Hemospan — это новый переносчик кислорода на основе гемоглобина, разработанный для перфузии и насыщения кислородом тканей с риском ишемии и гипоксии. Из-за своего молекулярного размера и характеристик связывания кислорода Hemospan избирательно разгружает кислород в тканях, предрасположенных к низкому напряжению кислорода. Доклинические данные свидетельствуют о том, что Гемоспан обеспечивает быстрое и эффективное расширение плазмы и перфузию тканей и что свойства Гемоспана направлены на высвобождение кислорода в микроциркуляторном русле.

Спинальная анестезия является предпочтительным выбором для процедур эндопротезирования тазобедренного сустава у пожилых пациентов, но она связана с функциональной гиповолемией из-за потери сосудистого тонуса, что часто вызывает острые гипотензивные эпизоды. Гипотензия представляет собой суррогатный маркер гиповолемии, которая может усугубляться хирургическим кровотечением, что может привести к снижению сердечного выброса, недостаточной перфузии и неадекватной оксигенации тканей. Ишемия, возникающая в результате гипотензии, может неблагоприятно влиять на функцию жизненно важных органов и может привести к осложнениям и послеоперационным осложнениям. По мере того, как население стареет и все больше пациентов становятся кандидатами на ортопедическую реконструкцию или операцию по замене сустава, число пациентов, подвергающихся риску, увеличивается. Идеальным внутривенным решением для лечения гипотензии, связанной с гиповолемией, и улучшения гемодинамической стабильности был бы эффективный расширитель плазмы, который способствует перфузии тканей и доставляет кислород к ишемизированным или незначительно гипоксическим тканям.

Доклинические исследования на животных показали, что Гемоспан может хорошо подходить для этого применения, а в некоторых ситуациях даже лучше, чем кровь. Данные исследования Sangart по ортопедической хирургии фазы II (№ 6055), опубликованные недавно Olofsson et al. (Anesthesiology 2006; 105(6):1153-63) подтверждают безопасность и потенциальную пользу Гемоспана для профилактики и лечения гипотонии у пациентов ортопедической хирургии, перенесших операцию по замене тазобедренного сустава под спинальной анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

462

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • CHU Brugmann
      • Genk, Бельгия
        • Z.O.L. Genk
      • Roeselare, Бельгия
        • Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum, Нидерланды
        • Tergooi Ziekenhuizen, locatie Hilversum
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Sint Maartenskliniek
      • Rotterdam, Нидерланды
        • UMC Erasmus
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny AM
      • Piekary Śląskie, Польша
        • SP Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Sosnowiec, Польша
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warsaw, Польша
        • SK Dzieciątka Jezus
      • Warsaw, Польша
        • Instytut Reumatologii, Klinika Reumoortopedii
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Чешская Республика
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Чешская Республика
        • Fakultni nemocnice Motol, I. Ortopedicka klinika
      • Prague, Чешская Республика
        • Fakultni nemocnice Motol, II. Ortopedicka klinika
  • Швеция
      • Gävle, Швеция
        • Länssjukhuset Gävle
      • Kalmar, Швеция
        • Kalmar Hospital
      • Motala, Швеция
        • Lasarettet Motala
      • Stockholm, Швеция
        • Danderyd Sjukhus
      • Stockholm, Швеция
        • Söder Hospital
      • Uddevalla, Швеция
        • Uddevalla Sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланировано плановое первичное эндопротезирование тазобедренного сустава (на основании диагноза остеоартрита) под спинальной анестезией
  • Взрослый мужчина или женщина (хирургически стерильный или постменопаузальный) в возрасте 50 лет и старше.
  • Американское общество анестезиологов (ASA), класс II или III
  • Физикальное обследование, лабораторный статус, жизненные показатели и ЭКГ в допустимых пределах для запланированной операции, по оценке исследователя.
  • Получали от исследователя письменную и устную информацию о Гемоспане и протоколе, и имели возможность задавать вопросы об исследовании
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия, которая была рассмотрена и одобрена независимым комитетом по этике.

Критерий исключения:

  • Пациенты с переломом бедра и процедуры извлечения гвоздя/штифта
  • Клинические признаки неконтролируемых сердечно-сосудистых, инфекционных, психических, метаболических или системных нарушений, включая диабет и ревматоидный артрит.
  • Доказательства значительной артериальной гипертензии с САД> 180 мм рт.ст. или разница в САД, полученная в каждой руке, которая составляет> 15 мм рт. ст. (измерено в положении лежа на обеих руках, при скрининге)
  • Недавний анамнез или признаки ИМ или инсульта (в течение 6 месяцев)
  • Известная алкогольная или наркотическая зависимость
  • В настоящее время принимает пероральные антикоагулянты; кроме низких доз аспирина (ацетилсалициловой кислоты), <200 мг/день
  • История коагулопатии
  • Участие в испытании любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до этого исследования.
  • Профессиональный или вспомогательный персонал, участвующий в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гемоспан (MP4OX)
4,3 г/дл раствора MalPEG-Hb
Лекарство: Гемоспан (MP4OX)
Стандартная доза 250 мл, общая доза до 500 мл по мере необходимости при триггерах дозирования, определенных протоколом
Другие имена:
  • Решение MP4OX
  • 4,3 г/дл MalPEG-Hb
  • ПЭГилированный гемоглобин
Активный компаратор: Контроль
Волювен (ГЭК 130/0,4)
Лекарство: Волювен (ГЭК 130/0,4)
Стандартная доза 250 мл, общая доза до 500 мл по мере необходимости при триггерах дозирования, определенных протоколом
Другие имена:
  • Волювен
  • 6% раствор гетакрахмала
  • 6% ГЭК 130/0,4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая продолжительность всех гипотензивных эпизодов, возникающих во время анестезии/операции и в течение всего послеоперационного периода (определяемая как первые 6 часов после закрытия кожных покровов)
Временное ограничение: До 6 часов после закрытия кожи
До 6 часов после закрытия кожи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных операционных и послеоперационных осложнений, объединенных в комбинированный исход заболеваемости, который включает острую сердечную недостаточность, острый ИМ, ишемический инсульт и почечную недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота операционной и послеоперационной органной дисфункции, связанной с ишемией и/или тканевой гипоксией, как комбинированный исход ишемии, который включает клинические признаки церебральной ишемии, ишемии миокарда и почечной дисфункции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность самого длительного периода гипотензии зарегистрирована
Временное ограничение: До 6 часов после закрытия кожи
До 6 часов после закрытия кожи
Частота послеоперационных вмешательств с диуретиками по поводу объемной перегрузки или неадекватного диуреза
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
Послеоперационный день 3
Смертность (в больнице и от всех причин через 30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Время разрешения/коррекции начального гипотензивного эпизода, который привел к первому триггеру дозирования
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Время до второго триггера дозирования от первого триггера дозирования
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Доля пациентов, успешно пролеченных одной дозой
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационный
Частота гипотензии
Временное ограничение: До 6 часов после закрытия кожи
До 6 часов после закрытия кожи
Частота применения вазопрессорного агента для лечения гипотензивных эпизодов
Временное ограничение: До 6 часов после закрытия кожи
До 6 часов после закрытия кожи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sangart

Следователи

  • Главный следователь: Philippe van der Linden, MD, PhD, CHU Brugmann, Brussels

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6090

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться