Estudio de fase III de Hemospan® para el tratamiento de la hipotensión en la artroplastia de cadera
15 de agosto de 2013 actualizado por: Sangart
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, sobre la eficacia y la seguridad de un expansor de plasma transportador de oxígeno, Hemospan®, en comparación con Voluven® para tratar la hipotensión en pacientes sometidos a artroplastia primaria de cadera con anestesia raquídea
El propósito de este estudio es determinar si Hemospan es superior a Voluven para el tratamiento de episodios de hipotensión durante el período perioperatorio (desde la inducción de la anestesia espinal hasta 6 horas después del cierre de la piel) y para reducir la incidencia de complicaciones operatorias y posoperatorias, incluida la disfunción orgánica. y fracaso hasta el seguimiento al mes de la cirugía.
Una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente evaluará periódicamente los datos de seguridad recopilados durante esta prueba
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hemospan es un nuevo transportador de oxígeno a base de hemoglobina desarrollado para perfundir y oxigenar tejidos con riesgo de isquemia e hipoxia. Como resultado de su tamaño molecular y sus características de unión al oxígeno, Hemospan descarga selectivamente el oxígeno en los tejidos predispuestos a una baja tensión de oxígeno. La evidencia preclínica sugiere que Hemospan proporciona una expansión de plasma y una perfusión tisular rápidas y efectivas, y que las propiedades de Hemospan apuntan a la liberación de oxígeno en la microcirculación.
La anestesia espinal es la opción preferida para los procedimientos de artroplastia de cadera en pacientes de edad avanzada, pero se asocia con una hipovolemia funcional debido a la pérdida del tono vascular que frecuentemente causa episodios de hipotensión aguda. La hipotensión representa un marcador sustituto de la hipovolemia que puede exacerbarse aún más por el sangrado quirúrgico, lo que puede provocar una disminución del gasto cardíaco, una perfusión insuficiente y una oxigenación inadecuada de los tejidos. La isquemia que resulta de la hipotensión puede afectar adversamente la función de órganos vitales y puede resultar en complicaciones y morbilidad postoperatoria. A medida que la población envejece y más pacientes se convierten en candidatos para la reconstrucción ortopédica o la cirugía de reemplazo articular, aumenta el número de pacientes en riesgo. La solución IV ideal para tratar la hipotensión asociada con la hipovolemia y mejorar la estabilidad hemodinámica sería un expansor de plasma efectivo que promueva la perfusión tisular y suministre oxígeno al tejido isquémico o marginalmente hipóxico.
Los estudios preclínicos en animales han demostrado que Hemospan puede ser adecuado para esta aplicación e incluso puede ser mejor que la sangre en algunas situaciones. Los datos del estudio de cirugía ortopédica de Fase II de Sangart (No. 6055), publicado recientemente por Olofsson et al. (Anesthesiology 2006; 105(6):1153-63) respaldan la seguridad y el beneficio potencial de Hemospan para prevenir y tratar la hipotensión en pacientes de cirugía ortopédica que se someten a cirugía de reemplazo de cadera bajo anestesia espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
462
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- CHU Brugmann
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Genk, Bélgica
- Z.O.L. Genk
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Roeselare, Bélgica
- Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Hilversum, Países Bajos
- Tergooi Ziekenhuizen, locatie Hilversum
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Nijmegen, Países Bajos
- Sint Maartenskliniek
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Rotterdam, Países Bajos
- UMC Erasmus
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Bialystok, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny AM
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Piekary Śląskie, Polonia
- SP Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
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Sosnowiec, Polonia
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
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Warsaw, Polonia
- SK Dzieciątka Jezus
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Warsaw, Polonia
- Instytut Reumatologii, Klinika Reumoortopedii
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Hradec Kralove, República Checa
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, República Checa
- Fakultni nemocnice Na Bulovce
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Prague, República Checa
- Fakultni nemocnice Motol, I. Ortopedicka klinika
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Prague, República Checa
- Fakultni nemocnice Motol, II. Ortopedicka klinika
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Gävle, Suecia
- Länssjukhuset Gävle
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Kalmar, Suecia
- Kalmar Hospital
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Motala, Suecia
- Lasarettet Motala
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Stockholm, Suecia
- Danderyd Sjukhus
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Stockholm, Suecia
- Söder Hospital
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Uddevalla, Suecia
- Uddevalla Sjukhus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a una artroplastia primaria de cadera electiva (basada en un diagnóstico de osteoartritis) bajo anestesia espinal
- Hombre o mujer adulto (estéril quirúrgicamente o posmenopáusico), de 50 años o más
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase II o III
- Examen físico, estado de laboratorio, signos vitales y ECG dentro de los límites aceptables para la cirugía planificada, a juicio del investigador
- Haber recibido información escrita y verbal del investigador sobre Hemospan y el protocolo, y haber tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado que ha sido revisado y aprobado por el Comité de Ética independiente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fractura de cadera y procedimientos de extracción de clavos/clavos
- Evidencia clínica de trastornos cardiovasculares, infecciosos, psiquiátricos, metabólicos o sistémicos no controlados, incluidas la diabetes y la artritis reumatoide.
- Evidencia de hipertensión significativa con PAS >180 mmHg, o una diferencia en la PAS obtenida en cada brazo que es >15 mmHg (medida en posición supina en ambos brazos, en la selección)
- Antecedentes recientes o evidencia de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (dentro de los 6 meses)
- Dependencia conocida de alcohol o drogas
- Actualmente tomando terapia anticoagulante oral; excepto aspirina en dosis bajas (ácido acetilsalicílico), <200 mg/día
- Historia de la coagulopatía
- Involucrado en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a este estudio
- Personal profesional o auxiliar involucrado en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemospan (MP4OX)
Solución de MalPEG-Hb de 4,3 g/dL
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Dosis unitaria de 250 ml, hasta una dosis total de 500 ml según sea necesario en activadores de dosificación definidos en el protocolo
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Volumen (HES 130/0.4)
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Dosis unitaria de 250 ml, hasta una dosis total de 500 ml según sea necesario en activadores de dosificación definidos en el protocolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración total de todos los episodios hipotensivos ocurridos durante la anestesia/cirugía y durante el período postoperatorio (definido como las primeras 6 horas posteriores al cierre de la piel)
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después del cierre de la piel
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Hasta 6 horas después del cierre de la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones quirúrgicas y posoperatorias graves, combinadas en un resultado de morbilidad compuesto que incluye insuficiencia cardíaca aguda, infarto de miocardio agudo, accidente cerebrovascular isquémico e insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Incidencia de disfunción orgánica operatoria y posoperatoria relacionada con isquemia y/o hipoxia tisular, como resultado compuesto de isquemia que incluye evidencia clínica de isquemia cerebral, isquemia miocárdica y disfunción renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración del período más largo de hipotensión registrado
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después del cierre de la piel
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Hasta 6 horas después del cierre de la piel
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Incidencia de intervención postoperatoria con un diurético por sobrecarga de volumen o diuresis inadecuada
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Día postoperatorio 3
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Mortalidad (Intrahospitalaria y por cualquier causa a los 30 días)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tiempo para resolver/corregir el episodio de hipotensión inicial que condujo al desencadenante de la primera dosificación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tiempo hasta el segundo disparo de dosificación desde el primer disparo de dosificación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Proporción de pacientes tratados con éxito con una dosis
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Incidencia de hipotensión
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después del cierre de la piel
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Hasta 6 horas después del cierre de la piel
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Incidencia de intervención con un agente presor para tratar episodios hipotensivos
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas después del cierre de la piel
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Hasta 6 horas después del cierre de la piel
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe van der Linden, MD, PhD, CHU Brugmann, Brussels
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Young MA, Riddez L, Kjellstrom BT, Bursell J, Winslow F, Lohman J, Winslow RM. MalPEG-hemoglobin (MP4) improves hemodynamics, acid-base status, and survival after uncontrolled hemorrhage in anesthetized swine. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1794-804. doi: 10.1097/01.ccm.0000172648.55309.13.
- Tsai AG, Cabrales P, Manjula BN, Acharya SA, Winslow RM, Intaglietta M. Dissociation of local nitric oxide concentration and vasoconstriction in the presence of cell-free hemoglobin oxygen carriers. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3603-10. doi: 10.1182/blood-2006-02-005272. Epub 2006 Jul 20.
- Bjorkholm M, Fagrell B, Przybelski R, Winslow N, Young M, Winslow RM. A phase I single blind clinical trial of a new oxygen transport agent (MP4), human hemoglobin modified with maleimide-activated polyethylene glycol. Haematologica. 2005 Apr;90(4):505-15.
- Winslow RM. Red cell substitutes. Semin Hematol. 2007 Jan;44(1):51-9. doi: 10.1053/j.seminhematol.2006.09.013.
- Cabrales P, Tsai AG, Winslow RM, Intaglietta M. Effects of extreme hemodilution with hemoglobin-based O2 carriers on microvascular pressure. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2005 May;288(5):H2146-53. doi: 10.1152/ajpheart.00749.2004. Epub 2005 Jan 6.
- Winslow RM. Current status of oxygen carriers ('blood substitutes'): 2006. Vox Sang. 2006 Aug;91(2):102-10. doi: 10.1111/j.1423-0410.2006.00789.x.
- Olofsson C, Ahl T, Johansson T, Larsson S, Nellgard P, Ponzer S, Fagrell B, Przybelski R, Keipert P, Winslow N, Winslow RM. A multicenter clinical study of the safety and activity of maleimide-polyethylene glycol-modified Hemoglobin (Hemospan) in patients undergoing major orthopedic surgery. Anesthesiology. 2006 Dec;105(6):1153-63. doi: 10.1097/00000542-200612000-00015.
- van der Linden P, Gazdzik TS, Jahoda D, Heylen RJ, Skowronski JC, Pellar D, Kofranek I, Gorecki AZ, Fagrell B, Keipert PE, Hardiman YJ, Levy H; 6090 Study Investigators. A double-blind, randomized, multicenter study of MP4OX for treatment of perioperative hypotension in patients undergoing primary hip arthroplasty under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):759-73. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820c7b5f. Epub 2011 Feb 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6090
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