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股関節形成術における低血圧治療のための Hemospan® の第 III 相試験

2013年8月15日 更新者：Sangart

脊椎麻酔による一次股関節形成術を受ける患者の低血圧を治療するための酸素運搬血漿エキスパンダー Hemospan® の有効性と安全性を Voluven® と比較した無作為化二重盲検第 III 相試験

この研究の目的は、周術期 (脊椎麻酔の導入から皮膚閉鎖後 6 時間まで) の低血圧エピソードの治療、および臓器機能障害を含む手術および術後合併症の発生率の低減に関して、Hemospan が Voluven よりも優れているかどうかを判断することです。手術後1ヶ月のフォローアップまで失敗。 独立したデータ安全監視委員会 (DSMB) は、この試験中に収集された安全性データを定期的に評価します

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘモスパンは、虚血や低酸素症のリスクがある組織を灌流し、酸素化するために開発された、ヘモグロビンベースの新しい酸素運搬体です。 その分子サイズと酸素結合特性の結果として、Hemospan は低酸素圧になりやすい組織の酸素を選択的にオフロードします。 前臨床の証拠は、Hemospan が迅速かつ効果的な血漿膨張と組織灌流を提供し、Hemospan の特性が微小循環における酸素放出を標的とすることを示唆しています。

脊椎麻酔は、高齢患者の股関節形成術の好ましい選択肢ですが、急性低血圧エピソードを頻繁に引き起こす血管緊張の喪失による機能的血液量減少に関連しています。 低血圧は血液量減少の代用マーカーであり、外科的出血によってさらに悪化する可能性があり、心拍出量の減少、不十分な灌流、不十分な組織酸素化を引き起こす可能性があります。 低血圧に起因する虚血は、重要な臓器機能に悪影響を及ぼし、合併症や術後の罹患率を引き起こす可能性があります。 人口が高齢化し、より多くの患者が整形外科的再建または関節置換手術の対象となるにつれて、危険にさらされる患者の数が増加しています。 循環血液量減少症に関連する低血圧を治療し、血行動態の安定性を改善するための理想的な IV ソリューションは、組織の灌流を促進し、虚血組織または限界低酸素組織に酸素を送達する効果的な血漿エキスパンダーです。

前臨床動物研究は、Hemospan がこのアプリケーションに適している可能性があり、状況によっては血液よりも優れている可能性があることを示しています。 オロフソンらによって最近発表されたサンガルトの第 II 相整形外科研究 (No. 6055) からのデータ。 (Anesthesiology 2006; 105(6):1153-63) は、脊椎麻酔下で股関節置換術を受ける整形外科手術患者の低血圧を予防および治療するための Hemospan の安全性と潜在的な利点を支持しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

462

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum、オランダ
        • Tergooi Ziekenhuizen, locatie Hilversum
      • Nijmegen、オランダ
        • Sint Maartenskliniek
      • Rotterdam、オランダ
        • UMC Erasmus
  • スウェーデン
      • Gävle、スウェーデン
        • Länssjukhuset Gävle
      • Kalmar、スウェーデン
        • Kalmar Hospital
      • Motala、スウェーデン
        • Lasarettet Motala
      • Stockholm、スウェーデン
        • Danderyd Sjukhus
      • Stockholm、スウェーデン
        • Söder Hospital
      • Uddevalla、スウェーデン
        • Uddevalla Sjukhus
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague、チェコ共和国
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Prague、チェコ共和国
        • Fakultni nemocnice Motol, I. Ortopedicka klinika
      • Prague、チェコ共和国
        • Fakultni nemocnice Motol, II. Ortopedicka klinika
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • CHU Brugmann
      • Genk、ベルギー
        • Z.O.L. Genk
      • Roeselare、ベルギー
        • Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny AM
      • Piekary Śląskie、ポーランド
        • SP Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Sosnowiec、ポーランド
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warsaw、ポーランド
        • SK Dzieciątka Jezus
      • Warsaw、ポーランド
        • Instytut Reumatologii, Klinika Reumoortopedii

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的一次股関節形成術（変形性関節症の診断に基づく）を脊椎麻酔下で受ける予定の患者
  • 50歳以上の成人男性または女性（外科的に無菌または閉経後）
  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス II または III
  • 治験責任医師が判断した、計画された手術の許容範囲内の身体検査、臨床検査の状態、バイタルサイン、および心電図
  • Hemospan とプロトコールについて治験責任医師から書面および口頭で情報を提供されており、治験について質問する機会がありました
  • 患者は、独立した倫理委員会によって審査および承認されたインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

除外基準:

  • 股関節骨折患者と釘・ピン抜去術
  • -制御されていない心血管、感染、精神、代謝、または糖尿病や関節リウマチを含む全身性疾患の臨床的証拠
  • -SBPが180 mmHgを超える重大な高血圧の証拠、または各腕で得られたSBPの差が15 mmHgを超える（スクリーニング時に両腕の仰臥位で測定）
  • -心筋梗塞または脳卒中の最近の病歴または証拠（6か月以内）
  • 既知のアルコールまたは薬物依存症
  • 現在、経口抗凝固療法を受けています。低用量アスピリン（アセチルサリチル酸）を除く、<200mg/日
  • 凝固障害の病歴
  • -この研究の前の30日以内に治験薬またはデバイス試験に関与した
  • この研究に関与する専門家または補助要員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヘモスパン (MP4OX)
4.3 g/dL MalPEG-Hb 溶液
薬：ヘモスパン (MP4OX)
250 mL の単位投与量、プロトコルで定義された投与トリガーで必要に応じて最大 500 mL の総投与量
他の名前：
  • MP4OX ソリューション
  • 4.3 g/dL MalPEG-Hb
  • PEG化Hb
アクティブコンパレータ：コントロール
ボルベン (HES 130/0.4)
薬：ボルベン (HES 130/0.4)
250 mL の単位投与量、プロトコルで定義された投与トリガーで必要に応じて最大 500 mL の総投与量
他の名前：
  • ボルベン
  • 6%ヘタスターチ溶液
  • 6% HES 130/0.4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
麻酔/手術中および術後期間を通じて発生するすべての低血圧エピソードの合計期間 (皮膚閉鎖後の最初の 6 時間として定義)
時間枠：皮膚閉鎖後6時間まで
皮膚閉鎖後6時間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
急性心不全、急性心筋梗塞、虚血性脳卒中、および腎不全を含む複合罹患率アウトカムに組み合わされた、重篤な手術および術後合併症の発生率
時間枠：30日
30日
脳虚血、心筋虚血、および腎機能障害の臨床的証拠を含む複合虚血アウトカムとしての、虚血および/または組織低酸素症に関連する手術および術後の臓器機能障害の発生率
時間枠：30日
30日
記録された最長の低血圧期間の期間
時間枠：皮膚閉鎖後6時間まで
皮膚閉鎖後6時間まで
尿量過多または不十分な尿量に対する利尿薬による術後介入の発生率
時間枠：術後3日目
術後3日目
死亡率（入院中、および30日での全原因）
時間枠：30日
30日
最初の投薬トリガーにつながった最初の低血圧エピソードを解決/修正する時間
時間枠：術中
術中
最初の投与トリガーから 2 番目の投与トリガーまでの時間
時間枠：術中
術中
1 回の投与で治療が成功した患者の割合
時間枠：術中
術中
低血圧の発生率
時間枠：皮膚閉鎖後6時間まで
皮膚閉鎖後6時間まで
低血圧エピソードを治療するための昇圧剤による介入の発生率
時間枠：皮膚閉鎖後6時間まで
皮膚閉鎖後6時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sangart

捜査官

  • 主任研究者：Philippe van der Linden, MD, PhD、CHU Brugmann, Brussels

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月15日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6090

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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