Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III Hemospan®-tutkimus hypotension hoitoon lonkkanivelleikkauksessa

torstai 15. elokuuta 2013 päivittänyt: Sangart

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus happea kuljettavan plasman laajentimen Hemospan® tehosta ja turvallisuudesta verrattuna Voluveniin® hypotension hoitoon potilailla, joille tehdään primaarinen lonkkanivelleikkaus spinaalipuudutuksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Hemospan parempi kuin Voluven hypotensiivisten jaksojen hoidossa perioperatiivisen ajanjakson aikana (spinaalipuudutuksen induktiosta 6 tuntiin ihon sulkemisen jälkeen) sekä leikkaus- ja postoperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien elinten toimintahäiriöiden, esiintyvyyden vähentämiseen. ja epäonnistuminen seurantaan saakka kuukauden kuluttua leikkauksesta. Riippumaton Data Safety Monitoring Board (DSMB) arvioi säännöllisesti tämän kokeen aikana kerättyjä turvallisuustietoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemospan on uusi hemoglobiinipohjainen hapen kantaja, joka on kehitetty perfusoimaan ja hapettamaan kudosta, jolla on iskemian ja hypoksian riski. Molekyylikokonsa ja happea sitovien ominaisuuksiensa ansiosta Hemospan poistaa selektiivisesti happea kudoksista, jotka ovat alttiita alhaiselle happipaineelle. Prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että Hemospan tarjoaa nopean ja tehokkaan plasman laajenemisen ja kudosperfuusion ja että Hemospanin ominaisuudet tähtäävät hapen vapautumiseen mikroverenkierrossa.

Spinaalianestesia on suositeltu valinta lonkkanivelleikkauksiin iäkkäillä potilailla, mutta siihen liittyy toiminnallinen hypovolemia, joka johtuu verisuonten sävyn menetyksestä, joka usein aiheuttaa akuutteja hypotensiivisiä jaksoja. Hypotensio on hypovolemian korvikemerkki, jota kirurginen verenvuoto voi pahentaa entisestään, mikä voi johtaa sydämen minuuttitilavuuden heikkenemiseen, riittämättömään perfuusioon ja riittämättömään kudosten hapettumiseen. Hypotensiosta johtuva iskemia voi vaikuttaa haitallisesti elintärkeiden elinten toimintaan ja voi johtaa komplikaatioihin ja leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen. Väestön ikääntyessä ja yhä useammat potilaat hakeutuvat ortopediseen rekonstruktioon tai nivelleikkaukseen, riskipotilaiden määrä kasvaa. Ihanteellinen IV-ratkaisu hypovolemiaan liittyvän hypotension hoitoon ja hemodynaamisen stabiilisuuden parantamiseen olisi tehokas plasman laajentaja, joka edistää kudosten perfuusiota ja kuljettaa happea iskeemiseen tai marginaalisesti hypoksiseen kudokseen.

Prekliiniset eläintutkimukset ovat osoittaneet, että Hemospan voi sopia hyvin tähän käyttötarkoitukseen ja saattaa joissain tilanteissa olla jopa parempi kuin veri. Tiedot Sangartin Phase II ortopedisen kirurgian tutkimuksesta (nro 6055), jonka ovat äskettäin julkaisseet Olofsson et ai. (Anesthesiology 2006; 105(6):1153-63) tukevat Hemospanin turvallisuutta ja mahdollista hyötyä hypotension ehkäisyssä ja hoidossa ortopedisissa leikkauspotilaissa, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus spinaalipuudutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

462

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum, Alankomaat
        • Tergooi Ziekenhuizen, locatie Hilversum
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Sint Maartenskliniek
      • Rotterdam, Alankomaat
        • UMC Erasmus
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Genk, Belgia
        • Z.O.L. Genk
      • Roeselare, Belgia
        • Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
      • Bialystok, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny AM
      • Piekary Śląskie, Puola
        • SP Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Sosnowiec, Puola
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warsaw, Puola
        • SK Dzieciątka Jezus
      • Warsaw, Puola
        • Instytut Reumatologii, Klinika Reumoortopedii
      • Gävle, Ruotsi
        • Länssjukhuset Gävle
      • Kalmar, Ruotsi
        • Kalmar Hospital
      • Motala, Ruotsi
        • Lasarettet Motala
      • Stockholm, Ruotsi
        • Danderyd Sjukhus
      • Stockholm, Ruotsi
        • Söder Hospital
      • Uddevalla, Ruotsi
        • Uddevalla Sjukhus
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice Motol, I. Ortopedicka klinika
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Fakultni nemocnice Motol, II. Ortopedicka klinika

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä valinnainen primaarinen lonkan artroplastia (nivelrikkodiagnoosin perusteella) spinaalipuudutuksessa
  • Aikuinen mies tai nainen (kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen), vähintään 50-vuotias
  • American Society of Anesthesiology (ASA) luokka II tai III
  • Fyysinen tutkimus, laboratoriotila, elintoiminnot ja EKG suunnitellulle leikkaukselle hyväksytyissä rajoissa, tutkijan arvioiden mukaan
  • Tutkija on antanut kirjallista ja suullista tietoa Hemospanista ja protokollasta, ja heillä on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jonka riippumaton eettinen toimikunta on tarkastanut ja hyväksynyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Lonkkamurtumapotilaat ja kynsien/neulanpoistotoimenpiteet
  • Kliinisiä todisteita hallitsemattomista sydän- ja verisuonisairauksista, infektioista, psykiatrisista, aineenvaihdunta- tai systeemisistä häiriöistä, mukaan lukien diabetes ja nivelreuma
  • Todisteet merkittävästä verenpaineesta, kun verenpaine ylittää 180 mmHg, tai verenpaineen ero kussakin käsivarressa on > 15 mmHg (mitattu makuuasennossa molemmista käsistä, seulonnassa)
  • Äskettäinen sydäninfarktin tai aivohalvauksen historia tai todisteet (6 kuukauden sisällä)
  • Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • käytät parhaillaan oraalista antikoagulanttihoitoa; paitsi pieniannoksinen aspiriini (asetyylisalisyylihappo), <200 mg/vrk
  • Koagulopatian historia
  • Mukana missä tahansa tutkittavassa lääke- tai laitekokeessa 30 päivää ennen tätä tutkimusta
  • Tähän tutkimukseen osallistuva ammatti- tai apuhenkilöstö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dl MalPEG-Hb-liuosta
250 ml:n yksikköannos, jopa 500 ml:n kokonaisannos tarpeen mukaan protokollan määritetyillä annostelulaukaisimilla
Muut nimet:
  • MP4OX ratkaisu
  • 4,3 g/dl MalPEG-Hb
  • PEGyloitu Hb
Active Comparator: Ohjaus
Voluven (HES 130/0,4)
250 ml:n yksikköannos, jopa 500 ml:n kokonaisannos tarpeen mukaan protokollan määritetyillä annostelulaukaisimilla
Muut nimet:
  • Voluven
  • 6 % hetärkkelysliuos
  • 6 % HES 130/0,4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikkien anestesian/leikkauksen aikana ja koko postoperatiivisen ajanjakson aikana esiintyvien hypotensiivisten jaksojen kokonaiskesto (määritelty ensimmäisinä 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus yhdistettynä komposiittisairaustulokseen, joka sisältää akuutin sydämen vajaatoiminnan, akuutin MI:n, iskeemisen aivohalvauksen ja munuaisten vajaatoiminnan
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Iskemiaan ja/tai kudosten hypoksiaan liittyvien operatiivisten ja postoperatiivisten elinten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus yhdistelmänä iskemian tuloksena, joka sisältää kliinisiä todisteita aivoiskemiasta, sydänlihasiskemiasta ja munuaisten vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Pisimmän rekisteröidyn hypotension jakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Leikkauksen jälkeisten toimenpiteiden esiintyvyys diureetilla tilavuuden ylikuormituksen tai riittämättömän virtsan erityksen vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
Kuolleisuus (sairaalassa ja kaikista syistä 30 päivän kohdalla)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Aika ratkaista/korjata ensimmäinen hypotensiivinen episodi, joka johti ensimmäiseen annostelulaukaisuun
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Aika toiseen annostelulaukaisuun ensimmäisestä annostelulaukaisimesta
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Niiden potilaiden osuus, joita hoidettiin onnistuneesti yhdellä annoksella
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Verenpainetautien hoitoon kohdistuvien verenpaineaineiden käytön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen
Jopa 6 tuntia ihon sulkemisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe van der Linden, MD, PhD, CHU Brugmann, Brussels

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemospan (MP4OX)

3
Tilaa