Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-undersøgelse af Hemospan® til behandling af hypotension ved hoftearthroplastik

15. august 2013 opdateret af: Sangart

Et randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​en iltbærende plasmaekspander, Hemospan®, sammenlignet med Voluven® til behandling af hypotension hos patienter, der gennemgår primær hofteprotese med spinal anæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Hemospan er overlegen i forhold til Voluven til behandling af hypotensive episoder i den perioperative periode (fra induktion af spinal anæstesi indtil 6 timer efter hudlukning), og til at reducere forekomsten af ​​operative og postoperative komplikationer, herunder organdysfunktion og svigt indtil opfølgning en måned efter operationen. Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil med jævne mellemrum evaluere de sikkerhedsdata, der er indsamlet under dette forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemospan er en ny hæmoglobinbaseret iltbærer udviklet til at perfundere og ilte væv med risiko for iskæmi og hypoxi. Som et resultat af dens molekylære størrelse og iltbindingskarakteristika aflader Hemospan selektivt ilt i væv, der er disponeret for lav iltspænding. Prækliniske beviser tyder på, at Hemospan giver hurtig og effektiv plasmaudvidelse og vævsperfusion, og at Hemospans egenskaber målretter iltfrigivelsen i mikrocirkulationen.

Spinal anæstesi er det foretrukne valg til hofteproteseoperationer hos ældre patienter, men er forbundet med en funktionel hypovolæmi på grund af tab af vaskulær tonus, der ofte forårsager akutte hypotensive episoder. Hypotension repræsenterer en surrogatmarkør for hypovolæmi, der kan blive yderligere forværret af kirurgisk blødning, hvilket kan resultere i nedsat hjertevolumen, utilstrækkelig perfusion og utilstrækkelig iltning af væv. Iskæmi som følge af hypotension kan påvirke vitale organers funktion negativt og kan resultere i komplikationer og postoperativ morbiditet. Efterhånden som befolkningen ældes og flere patienter bliver kandidater til ortopædisk rekonstruktion eller ledprotesekirurgi, stiger antallet af risikopatienter. Den ideelle IV-løsning til behandling af hypovolæmi-associeret hypotension og forbedring af hæmodynamisk stabilitet ville være en effektiv plasmaekspander, der fremmer vævsperfusion og leverer oxygen til iskæmisk eller marginalt hypoxisk væv.

Prækliniske dyreforsøg har vist, at Hemospan kan være velegnet til denne anvendelse og kan endda være bedre end blod i nogle situationer. Data fra Sangarts fase II ortopædkirurgiske undersøgelse (nr. 6055), offentliggjort for nylig af Olofsson et al. (Anesthesiology 2006; 105(6):1153-63) understøtter sikkerheden og den potentielle fordel ved Hemospan til forebyggelse og behandling af hypotension hos ortopædkirurgiske patienter, der gennemgår hofteprotesekirurgi under spinalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Genk, Belgien
        • Z.O.L. Genk
      • Roeselare, Belgien
        • Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
  • Holland
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum, Holland
        • Tergooi Ziekenhuizen, locatie Hilversum
      • Nijmegen, Holland
        • Sint Maartenskliniek
      • Rotterdam, Holland
        • UMC Erasmus
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny AM
      • Piekary Śląskie, Polen
        • SP Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Sosnowiec, Polen
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warsaw, Polen
        • SK Dzieciątka Jezus
      • Warsaw, Polen
        • Instytut Reumatologii, Klinika Reumoortopedii
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Länssjukhuset Gävle
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hospital
      • Motala, Sverige
        • Lasarettet Motala
      • Stockholm, Sverige
        • Danderyd Sjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Söder Hospital
      • Uddevalla, Sverige
        • Uddevalla Sjukhus
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Motol, I. Ortopedicka klinika
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Motol, II. Ortopedicka klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv primær hofteprotese (baseret på en slidgigtdiagnose) under spinal anæstesi
  • Voksen mand eller kvinde (kirurgisk steril eller postmenopausal), i alderen 50 år eller ældre
  • American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse II eller III
  • Fysisk undersøgelse, laboratoriestatus, vitale tegn og EKG inden for acceptable grænser for den planlagte operation, som vurderet af investigator
  • Har fået skriftlig og mundtlig information af investigator om Hemospan og protokollen, og har haft mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen
  • Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular, der er blevet gennemgået og godkendt af den uafhængige etiske komité

Ekskluderingskriterier:

  • Hoftefrakturpatienter og procedurer for udtrækning af søm/nåle
  • Klinisk evidens for ukontrollerede kardiovaskulære, infektiøse, psykiatriske, metaboliske eller systemiske lidelser, herunder diabetes og reumatoid arthritis
  • Bevis for signifikant hypertension med SBP >180 mmHg eller en forskel i SBP opnået i hver arm, der er >15 mmHg (målt i rygliggende stilling i begge arme, ved screening)
  • Nylig historie eller tegn på MI eller slagtilfælde (inden for 6 måneder)
  • Kendt alkohol- eller stofafhængighed
  • Tager i øjeblikket oral anti-koagulant terapi; undtagen lavdosis aspirin (acetylsalicylsyre), <200 mg/dag
  • Historien om koagulopati
  • Involveret i ethvert forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før denne undersøgelse
  • Professionelt eller hjælpepersonale involveret i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hemospan (MP4OX)
4,3 g/dL MalPEG-Hb opløsning
Medicin: Hemospan (MP4OX)
250 ml enhedsdosis, op til 500 ml total dosis efter behov ved protokoldefinerede doseringstriggere
Andre navne:
  • MP4OX løsning
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • PEGyleret Hb
Aktiv komparator: Styring
Voluven (HES 130/0,4)
Medicin: Voluven (HES 130/0,4)
250 ml enhedsdosis, op til 500 ml total dosis efter behov ved protokoldefinerede doseringstriggere
Andre navne:
  • Voluven
  • 6 % hetstivelse opløsning
  • 6 % HES 130/0,4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet varighed af alle hypotensive episoder, der forekommer under anæstesi/kirurgi og i hele den postoperative periode (defineret som de første 6 timer efter hudlukning)
Tidsramme: Op til 6 timer efter hudlukning
Op til 6 timer efter hudlukning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige operationelle og postoperative komplikationer kombineret til et sammensat sygelighedsudfald, der inkluderer akut hjertesvigt, akut MI, iskæmisk slagtilfælde og nyresvigt
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Forekomst af operativ og postoperativ organdysfunktion relateret til iskæmi og/eller vævshypoksi, som et sammensat iskæmiresultat, der inkluderer kliniske beviser for cerebral iskæmi, myokardieiskæmi og nyreinsufficiens
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varigheden af ​​den længste registrerede periode med hypotension
Tidsramme: Op til 6 timer efter hudlukning
Op til 6 timer efter hudlukning
Forekomst af postoperativ intervention med et diuretikum for volumen-overbelastning eller utilstrækkelig urinproduktion
Tidsramme: Postoperativ dag 3
Postoperativ dag 3
Dødelighed (på hospitalet og alle årsager efter 30 dage)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tid til at løse/korrigere den indledende hypotensive episode, der førte til den første doseringstrigger
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Tid til den anden doseringstrigger fra den første doseringstrigger
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Andel af patienter behandlet med succes med én dosis
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Forekomst af hypotension
Tidsramme: Op til 6 timer efter hudlukning
Op til 6 timer efter hudlukning
Forekomst af intervention med et pressormiddel til behandling af hypotensive episoder
Tidsramme: Op til 6 timer efter hudlukning
Op til 6 timer efter hudlukning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sangart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe van der Linden, MD, PhD, CHU Brugmann, Brussels

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2007

Først opslået (Skøn)

11. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6090

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hemospan (MP4OX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner