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Studio di fase III di Hemospan® per il trattamento dell'ipotensione nell'artroplastica dell'anca

15 agosto 2013 aggiornato da: Sangart

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III sull'efficacia e la sicurezza di un espansore plasmatico che trasporta ossigeno, Hemospan®, rispetto a Voluven® per trattare l'ipotensione in pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca con anestesia spinale

Lo scopo di questo studio è determinare se Hemospan è superiore a Voluven per il trattamento di episodi ipotensivi durante il periodo perioperatorio (dall'induzione dell'anestesia spinale fino a 6 ore dopo la chiusura della pelle) e per ridurre l'incidenza di complicanze operatorie e postoperatorie inclusa la disfunzione d'organo e fallimento fino al follow-up a un mese dall'intervento. Un Data Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente valuterà periodicamente i dati sulla sicurezza raccolti durante questo studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Hemospan è un nuovo trasportatore di ossigeno a base di emoglobina sviluppato per perfondere e ossigenare i tessuti a rischio di ischemia e ipossia. Come risultato delle sue dimensioni molecolari e delle caratteristiche di legame dell'ossigeno, Hemospan scarica selettivamente l'ossigeno nei tessuti predisposti a una bassa tensione di ossigeno. L'evidenza preclinica suggerisce che Hemospan fornisce un'espansione plasmatica e una perfusione tissutale rapide ed efficaci e che le proprietà di Hemospan mirano al rilascio di ossigeno nella microcircolazione.

L'anestesia spinale è la scelta preferita per le procedure di artroplastica dell'anca nei pazienti anziani, ma è associata a un'ipovolemia funzionale dovuta alla perdita del tono vascolare che spesso causa episodi ipotensivi acuti. L'ipotensione rappresenta un marcatore surrogato dell'ipovolemia che può essere ulteriormente esacerbata dal sanguinamento chirurgico, che può provocare diminuzione della gittata cardiaca, perfusione insufficiente e inadeguata ossigenazione dei tessuti. L'ischemia derivante dall'ipotensione può influire negativamente sulla funzione degli organi vitali e può causare complicanze e morbilità postoperatoria. Poiché la popolazione invecchia e più pazienti diventano candidati alla ricostruzione ortopedica o alla chirurgia di sostituzione articolare, il numero di pazienti a rischio è in aumento. La soluzione IV ideale per trattare l'ipotensione associata all'ipovolemia e migliorare la stabilità emodinamica sarebbe un efficace espansore plasmatico che promuova la perfusione tissutale e fornisca ossigeno al tessuto ischemico o marginalmente ipossico.

Studi preclinici su animali hanno dimostrato che Hemospan può essere adatto a questa applicazione e può anche essere migliore del sangue in alcune situazioni. I dati dello studio di chirurgia ortopedica di fase II di Sangart (n. 6055), pubblicato di recente da Olofsson et al. (Anesthesiology 2006; 105(6):1153-63) sostengono la sicurezza e il potenziale beneficio di Hemospan per la prevenzione e il trattamento dell'ipotensione nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca in anestesia spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

462

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • CHU Brugmann
      • Genk, Belgio
        • Z.O.L. Genk
      • Roeselare, Belgio
        • Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
  • Olanda
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi Ziekenhuizen, locatie Hilversum
      • Nijmegen, Olanda
        • Sint Maartenskliniek
      • Rotterdam, Olanda
        • UMC Erasmus
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny AM
      • Piekary Śląskie, Polonia
        • SP Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Sosnowiec, Polonia
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warsaw, Polonia
        • SK Dzieciątka Jezus
      • Warsaw, Polonia
        • Instytut Reumatologii, Klinika Reumoortopedii
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice Motol, I. Ortopedicka klinika
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Fakultni nemocnice Motol, II. Ortopedicka klinika
  • Svezia
      • Gävle, Svezia
        • Länssjukhuset Gävle
      • Kalmar, Svezia
        • Kalmar Hospital
      • Motala, Svezia
        • Lasarettet Motala
      • Stockholm, Svezia
        • Danderyd Sjukhus
      • Stockholm, Svezia
        • Söder Hospital
      • Uddevalla, Svezia
        • Uddevalla Sjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi ad artroplastica primaria elettiva dell'anca (sulla base di una diagnosi di osteoartrite) in anestesia spinale
  • Maschio o femmina adulto (chirurgicamente sterile o in post-menopausa), di età pari o superiore a 50 anni
  • Classe II o III della Società Americana di Anestesiologia (ASA).
  • Esame fisico, stato di laboratorio, segni vitali ed ECG entro limiti accettabili per l'intervento chirurgico pianificato, come giudicato dallo sperimentatore
  • Lo sperimentatore ha ricevuto informazioni scritte e verbali su Hemospan e sul protocollo e ha avuto l'opportunità di porre domande sullo studio
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato che è stato esaminato e approvato dal Comitato etico indipendente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con frattura dell'anca e procedure di estrazione di chiodi/perni
  • Evidenza clinica di disturbi cardiovascolari, infettivi, psichiatrici, metabolici o sistemici non controllati inclusi diabete e artrite reumatoide
  • Evidenza di ipertensione significativa con SBP >180 mmHg, o una differenza di SBP ottenuta in ciascun braccio che è >15 mmHg (misurata in posizione supina in entrambi i bracci, allo screening)
  • Anamnesi recente o evidenza di IM o ictus (entro 6 mesi)
  • Dipendenza nota da alcol o droghe
  • Attualmente in terapia anticoagulante orale; ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio (acido acetilsalicilico), <200 mg/giorno
  • Storia di coagulopatia
  • - Coinvolto in qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima di questo studio
  • Personale professionale o ausiliario coinvolto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hemospan (MP4OX)
Soluzione di MalPEG-Hb 4,3 g/dL
Droga: Hemospan (MP4OX)
Dose unitaria di 250 ml, fino a 500 ml di dose totale secondo necessità ai trigger di dosaggio definiti dal protocollo
Altri nomi:
  • Soluzione MP4OX
  • 4,3 g/dL MalPEG-Hb
  • Hb PEGilata
Comparatore attivo: Controllo
Voluven (HES 130/0.4)
Droga: Voluven (HES 130/0.4)
Dose unitaria di 250 ml, fino a 500 ml di dose totale secondo necessità ai trigger di dosaggio definiti dal protocollo
Altri nomi:
  • Voluven
  • Soluzione di amido di eta al 6%.
  • 6% HES 130/0.4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata totale di tutti gli episodi ipotensivi che si verificano durante l'anestesia/chirurgia e per tutto il periodo postoperatorio (definito come le prime 6 ore dopo la chiusura della pelle)
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la chiusura della pelle
Fino a 6 ore dopo la chiusura della pelle

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di gravi complicanze operatorie e postoperatorie, combinate in un esito di morbilità composita che include insufficienza cardiaca acuta, IM acuto, ictus ischemico e insufficienza renale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Incidenza di disfunzione d'organo operativa e postoperatoria correlata a ischemia e/o ipossia tissutale, come esito di ischemia composita che include evidenza clinica di ischemia cerebrale, ischemia miocardica e disfunzione renale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata del periodo più lungo di ipotensione registrato
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la chiusura della pelle
Fino a 6 ore dopo la chiusura della pelle
Incidenza dell'intervento postoperatorio con un diuretico per sovraccarico di volume o diuresi inadeguata
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
3° giornata postoperatoria
Mortalità (in ospedale e per tutte le cause a 30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tempo per risolvere/correggere l'episodio ipotensivo iniziale che ha portato al primo trigger di dosaggio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Tempo al secondo trigger di dosaggio dal primo trigger di dosaggio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Percentuale di pazienti trattati con successo con una dose
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la chiusura della pelle
Fino a 6 ore dopo la chiusura della pelle
Incidenza dell'intervento con un agente pressorio per il trattamento di episodi ipotensivi
Lasso di tempo: Fino a 6 ore dopo la chiusura della pelle
Fino a 6 ore dopo la chiusura della pelle

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sangart

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe van der Linden, MD, PhD, CHU Brugmann, Brussels

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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