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고관절 치환술의 저혈압 치료를 위한 Hemospan®의 3상 연구

2013년 8월 15일 업데이트: Sangart

척추 마취로 일차 고관절 치환술을 받은 환자의 저혈압 치료를 위해 Voluven®과 비교한 산소 운반 혈장 확장기인 Hemospan®의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, III상 연구

본 연구의 목적은 수술 전후(척추마취 유도 후부터 피부 봉합 후 6시간까지) 저혈압 삽화의 치료와 장기 기능 장애를 포함한 수술 및 수술 후 합병증의 발생률 감소에 있어 헤모스판이 볼루벤보다 우월한지 여부를 확인하는 것이다. 그리고 수술 후 1개월 후 후속 조치까지 실패. 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 이 시험 중에 수집된 안전성 데이터를 주기적으로 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Hemospan은 허혈 및 저산소증의 위험이 있는 조직을 관류하고 산소를 공급하기 위해 개발된 새로운 헤모글로빈 기반 산소 운반체입니다. 분자 크기와 산소 결합 특성으로 인해 Hemospan은 산소 분압이 낮은 조직에서 선택적으로 산소를 오프로드합니다. 전임상 증거에 따르면 Hemospan은 신속하고 효과적인 혈장 확장 및 조직 관류를 제공하며 Hemospan의 특성은 미세 순환에서 산소 방출을 목표로 합니다.

척추 마취는 고령 환자의 고관절 성형술에 선호되는 선택이지만 급성 저혈압 에피소드를 자주 유발하는 혈관 긴장도 손실로 인한 기능적 혈액량 감소와 관련이 있습니다. 저혈압은 외과적 출혈에 의해 더욱 악화될 수 있는 저혈량증의 대리 마커를 나타내며, 이는 심장 출력 감소, 불충분한 관류 및 부적절한 조직 산소화를 초래할 수 있습니다. 저혈압으로 인한 허혈은 중요한 장기 기능에 악영향을 미칠 수 있으며 합병증 및 수술 후 이환율을 초래할 수 있습니다. 인구가 고령화되고 더 많은 환자가 정형외과적 재건 또는 관절 교체 수술의 대상자가 되면서 위험에 처한 환자의 수가 증가하고 있습니다. 저혈량증 관련 저혈압을 치료하고 혈역학적 안정성을 개선하기 위한 이상적인 IV 솔루션은 조직 관류를 촉진하고 산소를 허혈성 또는 미미한 저산소 조직에 전달하는 효과적인 플라즈마 확장기일 것입니다.

전임상 동물 연구에 따르면 Hemospan은 이 응용 분야에 적합할 수 있으며 일부 상황에서는 혈액보다 더 나을 수도 있습니다. Olofsson 등이 최근 발표한 Sangart의 2상 정형외과 수술 연구(No. 6055) 데이터. (Anesthesiology 2006; 105(6):1153-63)은 척추 마취 하에 고관절 교체 수술을 받는 정형외과 수술 환자의 저혈압을 예방하고 치료하기 위한 Hemospan의 안전성 및 잠재적 이점을 지지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

462

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Enschede, 네덜란드
        • Medisch Spectrum Twente
      • Hilversum, 네덜란드
        • Tergooi Ziekenhuizen, locatie Hilversum
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Sint Maartenskliniek
      • Rotterdam, 네덜란드
        • UMC Erasmus
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • CHU Brugmann
      • Genk, 벨기에
        • Z.O.L. Genk
      • Roeselare, 벨기에
        • Stedelijk Ziekenhuis Roeselare
  • 스웨덴
      • Gävle, 스웨덴
        • Länssjukhuset Gävle
      • Kalmar, 스웨덴
        • Kalmar Hospital
      • Motala, 스웨덴
        • Lasarettet Motala
      • Stockholm, 스웨덴
        • Danderyd Sjukhus
      • Stockholm, 스웨덴
        • Söder Hospital
      • Uddevalla, 스웨덴
        • Uddevalla Sjukhus
  • 체코 공화국
      • Hradec Kralove, 체코 공화국
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, 체코 공화국
        • Fakultni nemocnice Na Bulovce
      • Prague, 체코 공화국
        • Fakultni nemocnice Motol, I. Ortopedicka klinika
      • Prague, 체코 공화국
        • Fakultni nemocnice Motol, II. Ortopedicka klinika
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny AM
      • Piekary Śląskie, 폴란드
        • SP Wojewódzki Szpital Chirurgii Urazowej
      • Sosnowiec, 폴란드
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny nr 5
      • Warsaw, 폴란드
        • SK Dzieciątka Jezus
      • Warsaw, 폴란드
        • Instytut Reumatologii, Klinika Reumoortopedii

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 척추마취 하에 선택적 일차 고관절 치환술(골관절염 진단에 근거)을 받을 예정인 환자
  • 50세 이상 성인 남성 또는 여성(외과적 불임 또는 폐경 후)
  • 미국마취학회(ASA) Class II 또는 III
  • 조사자가 판단한 계획된 수술에 대해 허용 가능한 한도 내의 신체 검사, 검사실 상태, 활력 징후 및 ECG
  • 조사관으로부터 Hemospan 및 프로토콜에 대한 서면 및 구두 정보를 받았으며 연구에 대해 질문할 기회를 가졌습니다.
  • 환자는 독립적인 윤리 위원회에서 검토하고 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 고관절 골절 환자 및 손톱/핀 추출 절차
  • 당뇨병 및 류마티스 관절염을 포함한 조절되지 않는 심혈관, 감염, 정신, 대사 또는 전신 장애의 임상적 증거
  • SBP가 180mmHg를 초과하는 유의한 고혈압의 증거 또는 각 팔에서 얻은 SBP의 차이가 15mmHg를 초과하는 경우(스크리닝 시 양 팔의 바로 누운 자세에서 측정)
  • MI 또는 뇌졸중의 최근 병력 또는 증거(6개월 이내)
  • 알려진 알코올 또는 약물 의존
  • 현재 경구용 항응고제 치료를 받고 있습니다. 저용량 아스피린(아세틸살리실산)을 제외하고 <200 mg/day
  • 응고 병증의 역사
  • 이 연구 이전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여
  • 이 연구와 관련된 전문가 또는 보조 인력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤모스판(MP4OX)
4.3g/dL MalPEG-Hb 용액
의약품: 헤모스판(MP4OX)
250mL 단위 용량, 프로토콜 정의 투약 트리거에서 필요에 따라 최대 500mL 총 용량
다른 이름들:
  • MP4OX 솔루션
  • 4.3g/dL MalPEG-Hb
  • PEG화 Hb
활성 비교기: 제어
볼루벤(HES 130/0.4)
의약품: 볼루벤(HES 130/0.4)
250mL 단위 용량, 프로토콜 정의 투약 트리거에서 필요에 따라 최대 500mL 총 용량
다른 이름들:
  • 볼루벤
  • 6% 헤타스타치 용액
  • 6% HES 130/0.4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
마취/수술 중 및 수술 후 기간(피부 봉합 후 처음 6시간으로 정의됨) 동안 발생하는 모든 저혈압 에피소드의 총 지속 시간
기간: 피부 봉합 후 최대 6시간
피부 봉합 후 최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
급성 심부전, 급성 심근경색, 허혈성 뇌졸중 및 신부전을 포함하는 복합 이환율 결과와 결합된 심각한 수술 및 수술 후 합병증의 발생률
기간: 30 일
30 일
뇌 허혈, 심근 허혈 및 신장 기능 장애의 임상 증거를 포함하는 복합 허혈 결과로서 허혈 및/또는 조직 저산소증과 관련된 수술 및 수술 후 기관 기능 장애의 발생률
기간: 30 일
30 일
기록된 가장 긴 저혈압 기간
기간: 피부 봉합 후 최대 6시간
피부 봉합 후 최대 6시간
체적 과부하 또는 부적절한 소변 배출에 대한 이뇨제를 사용한 수술 후 개입의 발생률
기간: 수술 후 3일
수술 후 3일
사망률(병원 내, 30일째 모든 원인)
기간: 30 일
30 일
첫 번째 투약 트리거로 이어진 초기 저혈압 에피소드를 해결/교정할 시간
기간: 수술 중
수술 중
첫 번째 도징 트리거에서 두 번째 도징 트리거까지의 시간
기간: 수술 중
수술 중
1회 투여로 성공적으로 치료된 환자의 비율
기간: 수술 중
수술 중
저혈압 발생
기간: 피부 봉합 후 최대 6시간
피부 봉합 후 최대 6시간
저혈압 삽화를 치료하기 위한 승압제 개입의 발생률
기간: 피부 봉합 후 최대 6시간
피부 봉합 후 최대 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sangart

수사관

  • 수석 연구원: Philippe van der Linden, MD, PhD, CHU Brugmann, Brussels

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 9일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6090

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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