Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van seletracetam voor de behandeling van epilepsie te bestuderen

25 mei 2012 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een open-label, multicenter vervolgonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van seletracetam als aanvullende behandeling te evalueren met behulp van een flexibel doseringsschema van 4 tot 80 mg b.i.d. bij proefpersonen van 16 jaar of ouder die lijden aan epilepsie

Dit is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van aanvullende therapie met seletracetam bij epilepsiepatiënten die hebben deelgenomen aan een eerder onderzoek naar seletracetam

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekend en gedateerd door de IRB/IEC goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier
  • Leeftijd man/vrouw 18 jaar (16 jaar waar toegestaan) tot 65 jaar
  • Minimaal lichaamsgewicht van 40 kg
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een eerder seletracetam-onderzoek
  • Vrouwelijke patiënten zonder vruchtbare leeftijd of die een medisch aanvaarde niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende psychiatrische ziekte anders dan milde gecontroleerde stoornissen
  • Proefpersoon met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumtests of ECG
  • Slechte naleving van bezoekschema of medicatie-inname in een eerdere seletracetam-studie
  • Proefpersoon die deelnam aan een ander klinisch/farmacologisch onderzoek, met uitzondering van studies met seletracetam, in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsprofiel van seletracetam

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van de aanvalsfrequentie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01197
  • not yet available (not yet available)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seletracetam (ucb 44212)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren