- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00445653
Risk Factors for Barrett's Esophagus in Patients With BE, Gastroesophageal Reflux, or Gastrointestinal Bleeding
Molecular Epidemiology of Barrett's Esophagus
RATIONALE: A study that evaluates DNA changes and other disease-related health information in patients with Barrett's esophagus, gastroesophageal reflux, or gastrointestinal bleeding may help doctors learn more about the risk factors for Barrett's esophagus.
PURPOSE: This clinical trial is looking at DNA changes and other disease-related health information as risk factors for Barrett's esophagus in patients with Barrett's esophagus, gastroesophageal reflux, or gastrointestinal bleeding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
- Assess the role of several genetically determined factors that, in combination with CagA status, cigarette smoking, alcohol, and diet to varying degrees, result in an increased risk for Barrett's esophagus.
OUTLINE: This is a controlled study.
Patients complete questionnaires about demographics, medical history, smoking and alcohol history, current medications, frequency and chronicity of gastroesophageal reflux symptoms, and diet history.
Blood and tissue are collected and analyzed by DNA-based assays and enzyme-linked immunosorbent assay for CagA status and polymorphisms in detoxifying enzyme systems, other xenobiotic metabolism pathways (e.g., CYP1A1, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A5, NQO, NAT-2), inflammatory gene pathways (e.g., IGF, IGFBF3), and in DNA repair genes or p53 pathways (e.g., XRCC1, p53 gene).
PROJECTED ACCRUAL: A total of 350 patients will be accrued for this study.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
Undergoing elective esophagogastroduodenoscopy for any of the following reasons:
- Surveillance of Barrett's esophagus
- Evaluation of severe or refractory gastroesophageal reflux disease or chest pain thought to be due to reflux
- Gastrointestinal bleeding
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Not pregnant
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- Not specified
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Polymorphisms in detoxifying enzyme systems such as glutathione S-transferases (e.g., mu, theta, pi)
Tijdsspanne: 2000-2013
|
2000-2013
|
Polymorphisms in other xenobiotic metabolism pathways (e.g., CYP1A1, CYP2E1, CYP3A4/5, NQO1, mEH, NAT-2)
Tijdsspanne: 2000-2013
|
2000-2013
|
Polymorphisms in inflammatory gene pathways (e.g., MPO, MnSOD, IGF, IGFBF3, Il1-beta)
Tijdsspanne: 2000-2013
|
2000-2013
|
Polymorphisms in DNA repair genes or the p53 pathways (e.g., ERCC2, XRCC1, p53, p73, CCND1, p21)
Tijdsspanne: 2000-2013
|
2000-2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C. Christiani, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000450146
- MGH-1999-P-010929/13 (Andere identificatie: Partners Healthcare IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .