Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van astma en COPD in de eerste lijn (Monaco)

8 maart 2010 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van een monitoringsysteem voor patiënten met COPD en astma met aanhoudende obstructie in de eerste lijn; een multicenter gerandomiseerde geneste klinische studie

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de klinische effectiviteit en kosteneffectiviteit van een schriftelijk deskundig advies voor huisartsen over aanvullende diagnostiek, behandeling en verwijzing van patiënten op basis van halfjaarlijkse controleroutines voor patiënten met COPD of astma met een aanhoudende obstructie in eerstelijnszorg op basis van een gerandomiseerde geneste klinische studie in meerdere centra

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Nederland wordt de meerderheid van de patiënten (60-80%) met astma of COPD in de eerste lijn behandeld, voornamelijk door huisartsen. In 1995 startte een Regionaal Diagnostisch Centrum, Etten-Leur, Nederland (ook wel SHL genoemd: Stichting Huisartsen Laboratorium) een longfunctiebewakingsdienst voor patiënten met astma en COPD van huisartsen in de regio. De huisarts krijgt adviezen over behandeling, aanvullende diagnostiek en verwijzingen van de patiënt op basis van uitgebreide anamnese (i.e. dyspnoe, symptomen, rookstadium), longfunctiemeting en BMI. Bovendien worden de huisartsen ondersteund door een Astma/COPD-verpleegkundige die halfjaarlijks de huisartsenpraktijk bezoekt.

Hoofdvraag van dit onderzoek: Is er een schriftelijk deskundig advies voor huisartsen over aanvullende diagnostiek, behandeling en verwijzing van patiënten op basis van halfjaarlijkse monitoring van patiënten met COPD of astma met een aanhoudende luchtwegobstructie met ondersteuning van een verpleegkundig consulent AC gerelateerd aan minder verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL), minder symptomen en een betere longfunctie van de patiënten in vergelijking met gebruikelijke zorg?

Een multicenter, enkelblind (patiënt, longfunctieassistent, adviseur en onderzoeksteam zijn geblindeerd), parallelgroeponderzoek wordt uitgevoerd om de monitoringinterventie te vergelijken met de gebruikelijke zorg gedurende 24 maanden. Huisartsenpraktijken werden via een minimalisatieprocedure toegewezen en alle deelnemende patiënten van een huisartsenpraktijk werden toegewezen aan dezelfde behandelgroep (nested design).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Etten-Leur, Nederland
        • Regional Diagnostic Centre, Etten-Leur, The Netherlands (SHL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt wordt gecategoriseerd als astmatische ziekte met aanhoudende luchtwegobstructie of COPD in het monitoringsysteem SHL bevestigd door de meest recente longfunctiebeoordeling (FEV1/FVC < 70% na BD en FEV1 ≥ 50% pred na BD) of (FEV1 < 80% voorspeld na BD en ≥ 9% reversibiliteit)
  • De patiënt wordt bewaakt door de AC-dienst van de SHL.
  • De huisarts van de patiënt is bereid mee te werken aan het onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten primair behandeld door een longarts
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar respiratoire interventie
  • Wanneer de huisarts het nadelig acht voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Ernstige andere niet-longziekten (of ziektestadia) waarvan wordt aangenomen dat ze leiden tot "lost to follow-up" vanwege de ernst van het ziekteverloop (zoals ziekten met een laag overlevingspercentage of mentale achteruitgang)
  • Ernstige andere longziekten die bronchiale symptomen en/of longfunctie veroorzaken, b.v. sarcoïdose, longkanker, longfibrose
  • Analfabetisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: A
Apparaat: bewakingsdiensten
Apparaat: halfjaarlijkse controleroutine
Een schriftelijk deskundig advies voor huisartsen over aanvullende diagnostiek, behandeling en verwijzing van patiënten met astma en COPD op basis van halfjaarlijkse controleroutines (longfunctieonderzoek inclusief uitgebreide anamnese) ondersteund door halfjaarlijkse bezoeken van een verpleegkundig consulent AC aan de huisartsenpraktijken .
GEEN_INTERVENTIE: B
Controlegroep: geen controleprocedures

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met de Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR)
Tijdsspanne: Bij baseline, na een jaar follow-up en na twee jaar follow-up
Bij baseline, na een jaar follow-up en na twee jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties; generieke HRQoL (SF12); longfunctie-indexen; niveau van luchtwegsymptomen (MRC); tevredenheid over de ontvangen zorg (EuroPep); directe en indirecte medische kosten.
Tijdsspanne: Jaarlijks: SF12, MRC, exacerbaties; Bij aanvang en einde van de studie: EuroPEP, longfunctie-indices; Vervolg door huisartsenregistratie: kosten en verergeringen
Jaarlijks: SF12, MRC, exacerbaties; Bij aanvang en einde van de studie: EuroPEP, longfunctie-indices; Vervolg door huisartsenregistratie: kosten en verergeringen
Bovendien zal speciale aandacht worden besteed aan procesevaluatie (vb. naleving van aanbevelingen van huisarts en patiënten).
Tijdsspanne: halfjaarlijks voor huisartsen en jaarlijks voor patiënten
halfjaarlijks voor huisartsen en jaarlijks voor patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

PICASSO: Partners in Care Solutions for COPD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tjard Schermer, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of general practice
  • Hoofdonderzoeker: Lisette van den Bemt, MSc, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of general practice
  • Studie stoel: Chris van Weel, MD PhD professor, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of general practice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Picasso 04-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten, obstructief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren