Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av astma och KOL i primärvården (Monaco)

8 mars 2010 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Klinisk effektivitet och kostnadseffektivitet för ett övervakningssystem för patienter med KOL och astma med ihållande obstruktion i primärvården; en Multicenter Randomized Nested Clinical Trial

Syftet med denna studie är att fastställa den kliniska effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en skriftlig expertrådgivning för allmänläkare om ytterligare diagnostik, behandling och remiss av patienter baserat på halvårsuppföljningsrutiner för patienter med KOL eller astma med en ihållande obstruktion i primärvård baserad på en multicenter randomiserad kapslad klinisk studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I Nederländerna behandlas majoriteten av patienterna (60-80 %) med astma eller KOL i primärvården, främst av allmänläkare. 1995 startade ett regionalt diagnostiskt centrum, Etten-Leur, Nederländerna (även kallat SHL: Stichting Huisartsen Laboratorium) en lungfunktionsövervakningstjänst för patienter med astma och KOL hos läkare i regionen. Allmänläkaren får rekommendationer om behandling, ytterligare diagnostik och remisser av patienten baserat på omfattande anamnes (dvs. dyspné, symtom, rökstadiet), mätning av lungfunktion och BMI. Allmänläkarna får dessutom stöd av en astma/KOL-sköterska som besöker allmänläkaren halvårsvis.

Huvudsaklig forskningsfråga för denna studie: Är ett skriftligt expertråd till allmänläkare om ytterligare diagnostik, behandling och remiss av patienter baserad på halvårsövervakning av patienter med KOL eller astma med en ihållande luftvägsobstruktion med stöd av en AC-sköterska konsult relaterad till mindre försämrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), mindre symtom och bättre lungfunktion hos patienterna jämfört med vanlig vård?

En multicenter, enkelblindad (patient, lungfunktionsassistent, rådgivare och forskargrupp är blindad), parallellgruppsstudie genomförs för att jämföra övervakningsinterventionen med vanlig vård under 24 månader. Allmänna kliniker tilldelades genom ett minimeringsförfarande och alla deltagande patienter i en allmän klinik tilldelades samma behandlingsgrupp (kapslad design).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Etten-Leur, Nederländerna
        • Regional Diagnostic Centre, Etten-Leur, The Netherlands (SHL)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kategoriseras som astmatisk sjukdom med ihållande luftvägsobstruktion eller KOL i övervakningssystemet SHL bekräftad av den senaste lungfunktionsbedömningen (FEV1/FVC < 70 % efter BD och FEV1 ≥ 50 % pred efter BD) eller (FEV1 < 80 % förutspått efter BD och ≥ 9 % reversibilitet)
  • Patienten övervakas av AC-tjänsten på SHL.
  • Patientens husläkare är villig att delta i prövningen.
  • Skriftligt informerat samtycke från deltagare

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas primärt av en lungläkare
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan respiratorisk interventionsstudie
  • När husläkaren anser att det är skadligt för patienten att delta i studien
  • Allvarliga andra icke-lungsjukdomar (eller sjukdomsstadier) som antas leda till "förlorad till uppföljning" på grund av sjukdomsförloppets svårighetsgrad (som sjukdomar med låg överlevnadsgrad eller mental försämring)
  • Allvarliga andra lungsjukdomar som påverkar bronkialsymptom och/eller lungfunktion, t.ex. sarkoidos, lungcancer, lungfibros
  • Analfabetism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
Enhet: övervakningstjänster
Enhet: halvårlig övervakningsrutin
Ett skriftligt expertråd för allmänläkare om ytterligare diagnostik, behandling och remiss av patienter med astma och KOL baserat på halvårsvisa övervakningsrutiner (lungfunktionsbedömningar inklusive omfattande anamnes) med stöd av halvårsbesök av en AC-sjuksköterska konsult till allmänmottagningen .
NO_INTERVENTION: B
Kontrollgrupp: inga övervakningsprocedurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet utvärderad med Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ-SR)
Tidsram: Vid baslinjen, efter ett års uppföljning och efter två års uppföljning
Vid baslinjen, efter ett års uppföljning och efter två års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal exacerbationer; generisk HRQoL (SF12); lungfunktionsindex; nivå av luftvägssymtom (MRC); tillfredsställelse med den mottagna sjukvården (EuroPep); direkta och indirekta medicinska kostnader.
Tidsram: Årligen: SF12, MRC, exacerbationer; Vid baslinjen och slutet av studien: EuroPEP, lungfunktionsindex; Fortsätter med allmänläkarregistrering: kostnader och exacerbationer
Årligen: SF12, MRC, exacerbationer; Vid baslinjen och slutet av studien: EuroPEP, lungfunktionsindex; Fortsätter med allmänläkarregistrering: kostnader och exacerbationer
Dessutom kommer särskild uppmärksamhet att ägnas åt processutvärdering (t.ex. efterlevnad av rekommendationer från allmänläkare och patienter).
Tidsram: halvår för allmänläkare och årligen för patienter
halvår för allmänläkare och årligen för patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

PICASSO: Partners in Care Solutions for COPD

Utredare

  • Studierektor: Tjard Schermer, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of general practice
  • Huvudutredare: Lisette van den Bemt, MSc, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of general practice
  • Studiestol: Chris van Weel, MD PhD professor, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of general practice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2007

Första postat (UPPSKATTA)

10 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2010

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Picasso 04-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar, obstruktiv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera