Monitorování astmatu a CHOPN v primární péči (Monaco)
Klinická efektivita a nákladová efektivita monitorovacího systému pro pacienty s CHOPN a astmatem s přetrvávající obstrukcí v primární péči; multicentrická randomizovaná vnořená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Nizozemsku je většina pacientů (60–80 %) s astmatem nebo CHOPN léčena v primární péči, především u praktických lékařů (GP). V roce 1995 zahájilo Regionální diagnostické centrum, Etten-Leur, Nizozemsko (také nazývané SHL: Stichting Huisartsen Laboratorium) službu monitorování plicních funkcí pro pacienty s astmatem a CHOPN praktických lékařů v regionu. Praktický lékař dostává doporučení k léčbě, další diagnostiku a doporučení pacienta na základě rozsáhlé anamnézy (tj. dyspnoe, symptomy, fáze kouření), měření plicních funkcí a BMI. Praktičtí lékaři jsou navíc podporováni sestrou pro astma/CHOPN, která navštěvuje praktickou ordinaci půl roku.
Hlavní výzkumná otázka této studie: Je písemná odborná rada pro praktické lékaře k další diagnostice, léčbě a doporučení pacientů na základě půlročního sledování pacientů s CHOPN nebo astmatem s přetrvávající obstrukcí dýchacích cest s podporou konzultanta AC sestry související s méně zhoršená kvalita života související se zdravím (HRQoL), méně symptomů a lepší plicní funkce pacientů ve srovnání s běžnou péčí?
Provádí se multicentrická, jednoduše zaslepená (pacient, plicní asistent, poradce a výzkumný tým zaslepení), paralelní skupinová studie s cílem porovnat monitorovací intervenci s obvyklou péčí během 24 měsíců. Ordinace byly přiděleny minimalizačním postupem a všichni zúčastnění pacienti praktické ordinace byli zařazeni do stejné léčebné skupiny (vnořený design).
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Etten-Leur, Holandsko
- Regional Diagnostic Centre, Etten-Leur, The Netherlands (SHL)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je kategorizován jako astmatické onemocnění s přetrvávající obstrukcí dýchacích cest nebo CHOPN v monitorovacím systému SHL potvrzeným nejnovějším hodnocením plicních funkcí (FEV1/FVC < 70 % po BD a FEV1 ≥ 50 % před po BD) nebo (FEV1 < 80 % předpovězená po BD a ≥ 9% reverzibilita)
- Pacient je sledován AC službou SHL.
- Praktický lékař pacienta je ochoten se studie zúčastnit.
- Písemný informovaný souhlas účastníka
Kritéria vyloučení:
- Pacienti primárně ošetřeni pneumologem
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné respirační intervenční studie
- Když praktický lékař považuje účast ve studii za škodlivé pro pacienta
- Závažná jiná neplicní onemocnění (nebo stádia onemocnění), o kterých se předpokládá, že vedou k „ztracenému sledování“ kvůli závažnosti průběhu onemocnění (jako jsou nemoci s nízkou mírou přežití nebo mentální zhoršení)
- Závažná další plicní onemocnění, která ovlivňují bronchiální symptomy a/nebo funkci plic, např. sarkoidóza, rakovina plic, plicní fibróza
- Negramotnost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: A
Zařízení: monitorovací služby
|
Písemná odborná rada pro praktické lékaře k další diagnostice, léčbě a doporučení pacientů s astmatem a CHOPN na základě pololetních monitorovacích rutin (hodnocení plicních funkcí včetně rozsáhlé anamnézy) podporované půlročními návštěvami konzultanta AC sestry u praktických lékařů .
|
|
NO_INTERVENTION: B
Kontrolní skupina: žádné monitorovací postupy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění hodnocená pomocí Chronického respiračního dotazníku (CRQ-SR)
Časové okno: Na začátku, po jednom roce sledování a po dvou letech sledování
|
Na začátku, po jednom roce sledování a po dvou letech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet exacerbací; generická HRQoL (SF12); indexy funkce plic; úroveň respiračních symptomů (MRC); spokojenost s poskytnutou zdravotní péčí (EuroPep); přímé a nepřímé zdravotní náklady.
Časové okno: Ročně: SF12, MRC, exacerbace; Na začátku a na konci studie: EuroPEP, indexy plicních funkcí; Pokračuje registrací praktického lékaře: náklady a exacerbace
|
Ročně: SF12, MRC, exacerbace; Na začátku a na konci studie: EuroPEP, indexy plicních funkcí; Pokračuje registrací praktického lékaře: náklady a exacerbace
|
|
Kromě toho bude zvláštní pozornost věnována hodnocení procesů (např. dodržování doporučení praktického lékaře a pacientů).
Časové okno: půlroční pro praktické lékaře a roční pro pacienty
|
půlroční pro praktické lékaře a roční pro pacienty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tjard Schermer, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of general practice
- Vrchní vyšetřovatel: Lisette van den Bemt, MSc, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of general practice
- Studijní židle: Chris van Weel, MD PhD professor, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of general practice
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Picasso 04-008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění, obstrukční
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína