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Surveillance de l'asthme et de la MPOC en soins primaires (Monaco)

8 mars 2010 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Efficacité clinique et rentabilité d'un système de surveillance pour les patients atteints de MPOC et d'asthme avec obstruction persistante en soins primaires ; un essai clinique niché randomisé multicentrique

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique et la rentabilité d'un avis d'expert écrit pour les médecins généralistes sur le diagnostic supplémentaire, le traitement et l'orientation des patients sur la base de routines de surveillance semestrielles pour les patients atteints de BPCO ou d'asthme avec une obstruction persistante dans soins primaires basés sur un essai clinique multicentrique randomisé niché

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux Pays-Bas, la majorité des patients (60 à 80 %) souffrant d'asthme ou de BPCO sont traités en soins primaires, principalement par des médecins généralistes (MG). En 1995, un centre de diagnostic régional, Etten-Leur, Pays-Bas (également appelé SHL : Stichting Huisartsen Laboratorium) a lancé un service de surveillance de la fonction pulmonaire pour les patients souffrant d'asthme et de BPCO des médecins généralistes de la région. Le médecin généraliste reçoit des recommandations sur le traitement, des diagnostics supplémentaires et des références du patient sur la base d'une anamnèse approfondie (c.-à-d. dyspnée, symptômes, stade de tabagisme), mesure de la fonction pulmonaire et IMC. De plus, les médecins généralistes sont assistés par une infirmière Asthme/BPCO qui visite le cabinet de médecine générale semestriellement.

Question de recherche principale de cette étude : est un avis d'expert écrit pour les médecins généralistes sur le diagnostic, le traitement et l'orientation supplémentaires des patients sur la base d'un suivi semestriel des patients atteints de MPOC ou d'asthme avec une obstruction persistante des voies respiratoires avec le soutien d'une infirmière consultante AC liée à une qualité de vie liée à la santé (HRQoL) moins altérée, moins de symptômes et une meilleure fonction pulmonaire des patients par rapport aux soins habituels ?

Une étude multicentrique en simple aveugle (le patient, l'assistant de la fonction pulmonaire, le conseiller et l'équipe de recherche sont en aveugle) et en groupes parallèles est réalisée pour comparer l'intervention de surveillance aux soins habituels pendant 24 mois. Les cabinets de médecine générale ont été répartis par une procédure de minimisation et tous les patients participants d'un cabinet de médecine générale ont été répartis dans le même groupe de traitement (conception nichée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Etten-Leur, Pays-Bas
        • Regional Diagnostic Centre, Etten-Leur, The Netherlands (SHL)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est classé comme maladie asthmatique avec obstruction persistante des voies respiratoires ou BPCO dans le système de surveillance SHL confirmé par l'évaluation de la fonction pulmonaire la plus récente (FEV1/FVC < 70 % après BD et FEV1 ≥ 50 % avant BD) ou (FEV1 < 80 % prédit après BD et ≥ 9 % de réversibilité)
  • Le patient est suivi par le service AC du SHL.
  • Le médecin généraliste du patient est disposé à participer à l'essai.
  • Consentement éclairé écrit du participant

Critère d'exclusion:

  • Patients traités en premier lieu par un pneumologue
  • Patients participant actuellement à une autre étude d'intervention respiratoire
  • Lorsque le médecin généraliste considère qu'il est préjudiciable au patient de participer à l'étude
  • Autres maladies non pulmonaires graves (ou stades de la maladie) qui sont présumées entraîner une "perte de vue" en raison de la gravité de l'évolution de la maladie (comme les maladies avec un faible taux de survie ou une détérioration mentale)
  • Autres maladies pulmonaires graves affectant les symptômes bronchiques et/ou la fonction pulmonaire, par ex. sarcoïdose, cancer du poumon, fibrose pulmonaire
  • Analphabétisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: UN
Appareil : services de surveillance
Dispositif: routine de surveillance semestrielle
Un avis d'expert écrit pour les médecins généralistes sur le diagnostic, le traitement et l'orientation supplémentaires des patients souffrant d'asthme et de MPOC sur la base de routines de surveillance semestrielles (évaluations de la fonction pulmonaire, y compris des anamnèses approfondies) soutenus par des visites semestrielles d'une infirmière consultante AC aux pratiques générales .
AUCUNE_INTERVENTION: B
Groupe témoin : aucune procédure de surveillance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie évaluée avec le questionnaire respiratoire chronique (CRQ-SR)
Délai: Au départ, après un an de suivi et après deux ans de suivi
Au départ, après un an de suivi et après deux ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'exacerbations ; QVLS générique (SF12) ; indices de la fonction pulmonaire ; niveau de symptômes respiratoires (MRC); satisfaction vis-à-vis des soins de santé reçus (EuroPep) ; frais médicaux directs et indirects.
Délai: Annuel : SF12, MRC, exacerbations ; Au départ et à la fin de l'essai : EuroPEP, indices de la fonction pulmonaire ; Poursuite par inscription de médecin généraliste : coûts et exacerbations
Annuel : SF12, MRC, exacerbations ; Au départ et à la fin de l'essai : EuroPEP, indices de la fonction pulmonaire ; Poursuite par inscription de médecin généraliste : coûts et exacerbations
De plus, une attention particulière sera accordée à l'évaluation des processus (par exemple, le respect des recommandations par le médecin généraliste et les patients).
Délai: semestrielle pour les médecins généralistes et annuelle pour les patients
semestrielle pour les médecins généralistes et annuelle pour les patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

PICASSO: Partners in Care Solutions for COPD

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tjard Schermer, PhD, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of general practice
  • Chercheur principal: Lisette van den Bemt, MSc, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of general practice
  • Chaise d'étude: Chris van Weel, MD PhD professor, Radboud University Nijmegen Medical Centre, department of general practice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2007

Première publication (ESTIMATION)

10 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2010

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Picasso 04-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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