Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve dosisdichte doxorubicine en cyclofosfamide gevolgd door paclitaxel met bevacizumab bij operabele borstkanker

26 april 2021 bijgewerkt door: Ian E. Krop, MD, PhD

Een fase II-studie van preoperatieve dosisdichte (dd) doxorubicine en cyclofosfamide (AC) gevolgd door paclitaxel (T) met bevacizumab bij ER+ en/of PR+, HER2-negatieve operabele borstkanker

Dosisdichte chemotherapie, wat de term is voor Adriamycine en Cyclofosfamide (AC) gevolgd door Taxol-chemotherapie die om de twee weken wordt gegeven, is de standaardchemotherapie voor de behandeling van ER+ of PR+ borstkanker. In deze trial wordt de standaard chemotherapie gecombineerd met bevacizumab. Bevacizumab is een antilichaam dat anders werkt dan andere geneesmiddelen voor chemotherapie. Bevacizumab vertraagt ​​of stopt de celgroei in kankertumoren door de bloedtoevoer naar de tumoren te verminderen door zich te binden aan een stof die wordt aangetroffen op kankercellen, VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) genaamd. Bevacizumab is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker en longkanker. Het is echter niet goedgekeurd voor de behandeling van borstkanker. Een ander doel van dit onderzoek is om te bepalen of we een manier kunnen ontwikkelen om tumoren te identificeren die goed reageren op deze onderzoeksbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Ter voorbereiding op de operatie die aan het einde van de studiebehandeling zal plaatsvinden, zal een kleine "clip" in het tumorgebied worden geplaatst, zodat de chirurg de plaats van de tumor kan lokaliseren op het moment van de operatie. Dit is een standaardprocedure voor borstkanker.
  • Tijdens het plaatsen van de clip wordt een naald in de tumor gestoken om de interstitiële vloeistofdruk (IFP-meting) te meten. IFP wordt gedaan voor onderzoeksdoeleinden om te helpen begrijpen hoe de tumor reageert op de onderzoeksbehandeling.
  • De studiebehandeling zal beginnen met één dosis bevacizumab alleen, twee weken later gevolgd door chemotherapie en bevacizumab in acht cycli van twee weken. De studiebehandeling zal intraveneus in de kliniek worden gegeven.
  • Na de eerste dosis bevacizumab en voorafgaand aan de start van de chemotherapie wordt voor onderzoeksdoeleinden een naaldbiopsie van de borsttumor uitgevoerd. Op dit moment zal ook een tweede meting van IFP worden gedaan.
  • Tijdens de behandelingsperiode zullen er met gespecificeerde tussenpozen tests en procedures worden uitgevoerd, waaronder het volgende: onderzoeks-MRI, lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, urineonderzoek, ECG en MUGA of ECHO.
  • Een operatie om de tumor te verwijderen zal niet minder dan vier weken na de laatste dosis Paclitaxel plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde primaire invasieve borstkanker door histologische beoordeling
  • Tumoren moeten oestrogeen (ER) en/of progesteronreceptoren (PR) tot expressie brengen met standaard immunohistochemische methoden. Tumoren moeten negatief zijn voor HER2. Er moet voldoende monster zijn voor verdere in het protocol gespecificeerde immunohistochemische analyse
  • Patiënten moeten een hoog risico op ER+ of PR+ borstkanker hebben, zoals gedefinieerd door de criteria vermeld in het protocol
  • 18 jaar of ouder
  • Prestatiestatus van 0 of 1 volgens ECOG-criteria
  • Gebruik van een effectief anticonceptiemiddel bij personen die zwanger kunnen worden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Patiënten die om welke reden dan ook exogene geslachtshormoonbehandelingen ondergaan op het moment van diagnose, moeten alle hormonale behandelingen ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving stopzetten
  • Patiënten moeten preoperatief worden behandeld binnen 60 dagen na de eerste diagnose van borstkanker
  • Geen andere maligniteit die voortdurende behandeling vereist
  • Normale orgaanfunctie zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande cytotoxische chemotherapie of bestraling voor de huidige borstkanker
  • Patiënten met inflammatoire borstkanker
  • HER2-positieve ziekte gedefinieerd als HER2-versterkt door FISH of IHC 3+. HER2 2+ moet negatief zijn volgens FISH
  • Bekende metastatische (stadium IV) ziekte
  • Andere onderzoeksagentia binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • Perifere neuropathie groter dan of gelijk aan graad 2
  • Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Elke voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie
  • NYHA graad II of hoger congestief hartfalen
  • Geschiedenis van eerder myocardinfarct
  • Geschiedenis van onstabiele angina binnen 12 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Elke geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval op elk moment
  • Bekende ziekte van het CZS
  • Aanzienlijke vaatziekte
  • Symptomatische perifere vasculaire ziekte
  • Bewijs van significante bloeding binnen 6 maanden na studie; elke ernstige niet-genezende wond, huidzweren of botbreuken; elke abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden; elke grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studie.
  • Bekend hiv-positief
  • Niet bereid om voorbehandelingsbiopsie te ondergaan en toestemming te geven voor het verkrijgen van archiefweefsel
  • Zwanger van borstvoeding
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HR+, HER2-
Patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker. Een enkele dosis Bevacizumab 10 mg/kg, twee weken later gevolgd door Adriamycine 60 mg/m2 en Cyclofosfamide 600 mg/m2 met Bevacizumab 10 mg/kg elke 2 weken x4, gevolgd door Taxol 175 mg/m2 met Bevacizumab 10 mg/kg elke 2 weken x3, gevolgd door Taxol 175 mg/m2 x1.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Standaard chemokuur
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Standaard chemokuur
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Paclitaxel
Standaard chemokuur
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Bevacizumab
Eén intraveneuze dosis volgde 2 weken later met standaard chemotherapiemedicijnen en bevacizumab intraveneus toegediend in 8 cycli van twee weken.
Andere namen:
  • Avastin
Actieve vergelijker: Drievoudig negatief borstkankercohort
Hormoonreceptor negatief, HER2 negatief cohort. Ontvang hetzelfde medicijnprotocol als arm A.
Geneesmiddel: Doxorubicine
Standaard chemokuur
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Standaard chemokuur
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Paclitaxel
Standaard chemokuur
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Bevacizumab
Eén intraveneuze dosis volgde 2 weken later met standaard chemotherapiemedicijnen en bevacizumab intraveneus toegediend in 8 cycli van twee weken.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons na preoperatieve therapie bij deze patiëntenpopulatie.
Tijdsspanne: 3 jaar
Pathologische volledige respons wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van een invasieve tumor in de borst op het moment van de operatie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de interstitiële vloeistofdruk.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om te bepalen of monotherapie met bevacizumab resulteert in een verlaging van de interstitiële vloeistofdruk
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ian E. Krop, MD, PhD

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-130

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren