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Doxorrubicina y ciclofosfamida en dosis densas preoperatorias seguidas de paclitaxel con bevacizumab en cáncer de mama operable

26 de abril de 2021 actualizado por: Ian E. Krop, MD, PhD

Un estudio de fase II de dosis preoperatoria densa (dd) de doxorrubicina y ciclofosfamida (AC) seguidas de paclitaxel (T) con bevacizumab en cáncer de mama operable ER+ y/o PR+, HER2-negativo

La quimioterapia de dosis densa, que es el término para adriamicina y ciclofosfamida (AC) seguida de quimioterapia con Taxol administrada cada dos semanas, es la quimioterapia estándar para el tratamiento del cáncer de mama ER+ o PR+. En este ensayo, la quimioterapia estándar se combina con bevacizumab. Bevacizumab es un anticuerpo que funciona de manera diferente a como funcionan otros medicamentos de quimioterapia. Bevacizumab retarda o detiene el crecimiento celular en tumores cancerosos al disminuir el suministro de sangre a los tumores al unirse a una sustancia que se encuentra en las células cancerosas llamada VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular). Bevacizumab está aprobado por la FDA para el tratamiento del cáncer colorrectal y el cáncer de pulmón. Sin embargo, no está aprobado para el tratamiento del cáncer de mama. Otro objetivo de esta investigación es determinar si podemos desarrollar una forma de identificar tumores que respondan bien al tratamiento de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Para prepararse para la cirugía que ocurrirá al final del tratamiento del estudio, se colocará un pequeño "clip" en el área del tumor para que el cirujano pueda ubicar el sitio del tumor en el momento de la cirugía. Este es un procedimiento estándar para el cáncer de mama.
  • Durante la colocación del clip, se insertará una aguja en el tumor para medir la presión del líquido intersticial (medición de IFP). La IFP se realiza con fines de investigación para ayudar a comprender cómo responde el tumor al tratamiento del estudio.
  • El tratamiento del estudio comenzará con una dosis de bevacizumab solo, seguida dos semanas después de quimioterapia y bevacizumab en ocho ciclos de dos semanas. El tratamiento del estudio se administrará por vía intravenosa en la clínica.
  • Después de la primera dosis de bevacizumab y antes de comenzar la quimioterapia, se realizará una biopsia con aguja del tumor de mama con fines de investigación. También se realizará una segunda medición de IFP en este momento.
  • Durante el período de tratamiento, se realizarán pruebas y procedimientos a intervalos específicos e incluyen lo siguiente: resonancia magnética de investigación, exámenes físicos, análisis de sangre, análisis de orina, EKG y MUGA o ECHO.
  • La cirugía para extirpar el tumor ocurrirá no menos de cuatro semanas después de la última dosis de Paclitaxel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama invasivo primario documentado mediante evaluación histológica
  • Los tumores deben expresar receptores de estrógeno (ER) y/o progesterona (PR) mediante métodos inmunohistoquímicos estándar. Los tumores deben ser negativos para HER2. Debe haber suficiente muestra para análisis inmunohistoquímicos adicionales especificados en el protocolo.
  • Los pacientes deben tener cáncer de mama ER+ o PR+ de alto riesgo según lo definido por los criterios enumerados en el protocolo
  • 18 años de edad o más
  • Estado funcional de 0 o 1 según los criterios ECOG
  • Uso de un medio anticonceptivo eficaz en sujetos en edad fértil
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia.
  • Los pacientes que toman tratamientos con hormonas esteroides sexuales exógenas por cualquier motivo en el momento del diagnóstico deben suspender todos los tratamientos hormonales al menos 2 semanas antes de la inscripción.
  • Los pacientes deben recibir tratamiento preoperatorio dentro de los 60 días posteriores al diagnóstico inicial de cáncer de mama.
  • Ninguna otra neoplasia maligna que requiera tratamiento continuo
  • Función normal del órgano como se describe en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia o radiación citotóxica previa para el cáncer de mama actual
  • Pacientes con cáncer de mama inflamatorio
  • Enfermedad HER2 positiva definida como HER2 amplificada por FISH o IHC 3+. HER2 2+ debe ser negativo por FISH
  • Enfermedad metastásica conocida (etapa IV)
  • Otros agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Esperanza de vida de menos de 6 meses.
  • Neuropatía periférica mayor o igual a grado 2
  • Hipertensión inadecuadamente controlada
  • Cualquier antecedente de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
  • Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la NYHA
  • Antecedentes de infarto de miocardio previo
  • Antecedentes de angina inestable en los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  • Cualquier historial de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en cualquier momento
  • Enfermedad conocida del SNC
  • Enfermedad vascular importante
  • Enfermedad vascular periférica sintomática
  • Evidencia de sangrado significativo dentro de los 6 meses del estudio; cualquier herida grave que no cicatriza, úlceras en la piel o fractura ósea; cualquier fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses; cualquier procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del estudio.
  • VIH positivo conocido
  • No estar dispuesto a someterse a una biopsia previa al tratamiento y dar su consentimiento para la adquisición de tejido de archivo
  • Embarazada de lactancia
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de bevacizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FC+, HER2-
Pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo y HER2 negativo. Una dosis única de Bevacizumab 10 mg/kg, seguida dos semanas después de Adriamicina 60 mg/m2 y Ciclofosfamida 600 mg/m2 con Bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas x4, seguida de Taxol 175 mg/m2 con Bevacizumab 10 mg/kg cada 2 semanas x3, seguido de Taxol 175 mg/m2 x1.
Droga: Doxorrubicina
Régimen de quimioterapia estándar
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Ciclofosfamida
Régimen de quimioterapia estándar
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Paclitaxel
Régimen de quimioterapia estándar
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Bevacizumab
Se administró una dosis intravenosa seguida 2 semanas después de medicamentos de quimioterapia estándar y bevacizumab administrado por vía intravenosa en 8 ciclos de dos semanas.
Otros nombres:
  • Avastin
Comparador activo: Cohorte de cáncer de mama triple negativo
Receptor de hormonas negativo, cohorte negativa para HER2. Recibir el mismo protocolo de fármacos que el Brazo A.
Droga: Doxorrubicina
Régimen de quimioterapia estándar
Otros nombres:
  • Adriamicina
Droga: Ciclofosfamida
Régimen de quimioterapia estándar
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Paclitaxel
Régimen de quimioterapia estándar
Otros nombres:
  • Taxol
Droga: Bevacizumab
Se administró una dosis intravenosa seguida 2 semanas después de medicamentos de quimioterapia estándar y bevacizumab administrado por vía intravenosa en 8 ciclos de dos semanas.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa después de la terapia preoperatoria en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: 3 años
La respuesta patológica completa se define como la desaparición completa del tumor invasivo en la mama en el momento de la cirugía.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la presión del líquido intersticial.
Periodo de tiempo: 3 años
Determinar si la monoterapia con bevacizumab produce una disminución de la presión del líquido intersticial
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ian E. Krop, MD, PhD

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-130

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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