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Doxorubicina preoperatoria e ciclofosfamide seguite da paclitaxel con bevacizumab nel carcinoma mammario operabile

26 aprile 2021 aggiornato da: Ian E. Krop, MD, PhD

Uno studio di fase II su doxorubicina preoperatoria a dose densa (dd) e ciclofosfamide (AC) seguite da paclitaxel (T) con bevacizumab nel carcinoma mammario operabile ER+ e/o PR+, HER2-negativo

La chemioterapia a dose densa, che è il termine per Adriamicina e Ciclofosfamide (AC) seguita dalla chemioterapia con Taxolo somministrata ogni due settimane, è la chemioterapia standard per il trattamento del carcinoma mammario ER+ o PR+. In questo studio, la chemioterapia standard viene combinata con bevacizumab. Il bevacizumab è un anticorpo che funziona in modo diverso da come agiscono altri farmaci chemioterapici. Bevacizumab rallenta o interrompe la crescita cellulare nei tumori cancerosi diminuendo l'afflusso di sangue ai tumori legandosi a una sostanza presente sulle cellule tumorali chiamata VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare). Bevacizumab è approvato dalla FDA per il trattamento del cancro del colon-retto e del cancro del polmone. Tuttavia, non è approvato per il trattamento del cancro al seno. Un altro obiettivo di questa ricerca è determinare se possiamo sviluppare un modo per identificare i tumori che risponderanno bene a questo trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Per prepararsi all'intervento chirurgico che avverrà al termine del trattamento in studio, verrà inserita una piccola "clip" nell'area del tumore in modo che il chirurgo possa individuare la sede del tumore al momento dell'intervento. Questa è una procedura standard per il cancro al seno.
  • Durante il posizionamento della clip, verrà inserito un ago nel tumore per misurare la pressione del fluido interstiziale (misurazione IFP). L'IFP viene eseguito a scopo di ricerca per aiutare a capire come il tumore risponde al trattamento in studio.
  • Il trattamento in studio inizierà con una dose di bevacizumab da solo, seguita due settimane dopo da chemioterapia e bevacizumab in otto cicli di due settimane. Il trattamento in studio sarà somministrato per via endovenosa in clinica.
  • Dopo la prima dose di bevacizumab e prima di iniziare la chemioterapia, verrà eseguita una biopsia con ago del tumore al seno a scopo di ricerca. In questo momento verrà eseguita anche una seconda misurazione dell'IFP.
  • Durante il periodo di trattamento, i test e le procedure verranno eseguiti a intervalli specificati e includeranno quanto segue: risonanza magnetica di ricerca, esami fisici, esami del sangue, test delle urine, ECG e MUGA o ECHO.
  • L'intervento chirurgico per rimuovere il tumore avverrà non meno di quattro settimane dopo l'ultima dose di Paclitaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario primario invasivo documentato mediante valutazione istologica
  • I tumori devono esprimere i recettori degli estrogeni (ER) e/o del progesterone (PR) mediante metodi immunoistochimici standard. I tumori devono essere negativi per HER2. Deve essere disponibile un campione sufficiente per ulteriori analisi immunoistochimiche specificate dal protocollo
  • I pazienti devono avere un carcinoma mammario ad alto rischio ER+ o PR+ come definito dai criteri elencati nel protocollo
  • 18 anni o più
  • Performance status di 0 o 1 secondo i criteri ECOG
  • Uso di un efficace mezzo di contraccezione in soggetti in età fertile
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia.
  • I pazienti che assumono trattamenti esogeni con ormoni sessuali steroidei per qualsiasi motivo al momento della diagnosi devono interrompere tutti i trattamenti ormonali almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
  • Le pazienti devono sottoporsi a trattamento preoperatorio entro 60 giorni dalla diagnosi iniziale di carcinoma mammario
  • Nessun altro tumore maligno che richieda un trattamento continuo
  • Normale funzione degli organi come indicato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia citotossica o radiazioni per l'attuale carcinoma mammario
  • Pazienti con carcinoma mammario infiammatorio
  • Malattia HER2 positiva definita come HER2-amplificata da FISH o IHC 3+. HER2 2+ deve essere negativo alla FISH
  • Malattia metastatica nota (stadio IV).
  • Altri agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Neuropatia periferica maggiore o uguale al grado 2
  • Ipertensione non adeguatamente controllata
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado NYHA II o superiore
  • Storia di precedente infarto miocardico
  • Storia di angina instabile entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Qualsiasi storia di ictus o attacco ischemico transitorio in qualsiasi momento
  • Malattia nota del SNC
  • Malattia vascolare significativa
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Evidenza di sanguinamento significativo entro 6 mesi dallo studio; qualsiasi ferita grave che non guarisce, ulcere cutanee o fratture ossee; qualsiasi fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale negli ultimi 6 mesi; qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso dello studio.
  • Si sa che è sieropositivo
  • Non disposto a sottoporsi a biopsia pretrattamento e consenso all'acquisizione di tessuto d'archivio
  • Incinta di allattamento
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di bevacizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FC+, HER2-
Pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale, HER2 negativo. Una dose singola di Bevacizumab 10 mg/kg, seguita due settimane dopo da Adriamicina 60 mg/m2 e Ciclofosfamide 600 mg/m2 con Bevacizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane x4, seguita da Taxol 175 mg/m2 con Bevacizumab 10 mg/kg ogni 2 settimane x3, seguito da Taxol 175 mg/m2 x1.
Droga: Doxorubicina
Regime chemioterapico standard
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ciclofosfamide
Regime chemioterapico standard
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Paclitaxel
Regime chemioterapico standard
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Bevacizumab
Una dose endovenosa somministrata è seguita 2 settimane dopo con farmaci chemioterapici standard e bevacizumab somministrato per via endovenosa in 8 cicli di due settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Comparatore attivo: Coorte di cancro al seno triplo negativo
Recettore ormonale negativo, coorte HER2 negativo. Ricevi lo stesso protocollo farmacologico del braccio A.
Droga: Doxorubicina
Regime chemioterapico standard
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Ciclofosfamide
Regime chemioterapico standard
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Paclitaxel
Regime chemioterapico standard
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Bevacizumab
Una dose endovenosa somministrata è seguita 2 settimane dopo con farmaci chemioterapici standard e bevacizumab somministrato per via endovenosa in 8 cicli di due settimane.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa dopo la terapia preoperatoria in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: 3 anni
La risposta patologica completa è definita come la completa scomparsa del tumore invasivo nel seno al momento dell'intervento chirurgico
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della pressione del fluido interstiziale.
Lasso di tempo: 3 anni
Per determinare se la monoterapia con bevacizumab determina una diminuzione della pressione del liquido interstiziale
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ian E. Krop, MD, PhD

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-130

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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