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手術可能な乳癌における術前の線量密度の高いドキソルビシンおよびシクロホスファミドに続くパクリタキセルとベバシズマブ

2021年4月26日 更新者：Ian E. Krop, MD, PhD

ER+ および/または PR+、HER2 陰性の手術可能な乳癌におけるベバシズマブによる術前用量密度 (dd) ドキソルビシンおよびシクロホスファミド (AC) に続くパクリタキセル (T) の第 II 相試験

アドリアマイシンとシクロホスファミド (AC) に続いて 2 週間ごとにタキソール化学療法を行う用語である高用量化学療法は、ER+ または PR+ 乳がんの治療のための標準的な化学療法です。 この試験では、標準的な化学療法がベバシズマブと組み合わされています。 ベバシズマブは、他の化学療法薬とは異なる働きをする抗体です。 ベバシズマブは、VEGF（血管内皮増殖因子）と呼ばれる癌細胞に見られる物質に結合することにより、腫瘍への血液供給を減少させることにより、癌性腫瘍の細胞増殖を遅らせたり止めたりします。 ベバシズマブは、結腸直腸がんおよび肺がんの治療薬として FDA によって承認されています。 ただし、乳がんの治療には承認されていません。 この研究のもう 1 つの目標は、この研究治療によく反応する腫瘍を特定する方法を開発できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 研究治療の最後に行われる手術の準備をするために、小さな「クリップ」を腫瘍領域に配置して、外科医が手術時に腫瘍の部位を特定できるようにします。 これは乳がんの標準的な処置です。
  • クリップの配置中に、間質液圧を測定するために針が腫瘍に挿入されます（IFP測定）。 IFP は、腫瘍が研究治療にどのように反応するかを理解するのに役立つ研究目的で行われます。
  • 試験治療は、ベバシズマブ単独の 1 回投与から開始し、2 週間後に化学療法とベバシズマブを 2 週間サイクルで 8 回投与します。 研究治療は、クリニックで静脈内投与されます。
  • ベバシズマブの初回投与後、化学療法を開始する前に、研究目的で乳房腫瘍の針生検が行われます。 この時点で、IFP の 2 回目の測定も行われます。
  • 治療期間中、指定された間隔で検査と手順が実行されます。これには、MRI の研究、身体検査、血液検査、尿検査、心電図、および MUGA または ECHO が含まれます。
  • 腫瘍を切除する手術は、パクリタキセルの最後の投与から少なくとも 4 週間後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的評価により記録された原発性浸潤性乳癌
  • 腫瘍は、標準的な免疫組織化学的方法により、エストロゲン (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PR) を発現する必要があります。 腫瘍はHER2陰性でなければなりません。 さらなるプロトコル指定の免疫組織化学分析のために十分なサンプルが必要です
  • -患者は、プロトコルに記載されている基準によって定義された高リスクのER +またはPR +乳がんを持っている必要があります
  • 18歳以上
  • -ECOG基準による0または1のパフォーマンスステータス
  • 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段の使用
  • 出産の可能性のある女性は、治療開始前の14日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • -診断時に何らかの理由で外因性ステロイドホルモン治療を受けている患者は、登録の少なくとも2週間前にすべてのホルモン治療を中止する必要があります
  • -患者は、乳がんの最初の診断から60日以内に術前治療を受けなければなりません
  • 継続的な治療を必要とする他の悪性腫瘍はありません
  • プロトコルに記載されている正常な臓器機能

除外基準:

  • -現在の乳がんに対する以前の細胞毒性化学療法または放射線療法
  • 炎症性乳癌患者
  • -FISHまたはIHC 3+によってHER2増幅として定義されるHER2陽性疾患。 FISHでHER2 2+が陰性でなければならない
  • -既知の転移性（ステージIV）疾患
  • -研究治療開始前の4週間以内の他の治験薬
  • 6か月未満の平均余命
  • -グレード2以上の末梢神経障害
  • 不十分に制御された高血圧
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
  • -NYHAグレードII以上のうっ血性心不全
  • -以前の心筋梗塞の病歴
  • -研究登録前の12か月以内の不安定狭心症の病歴
  • -いつでも脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴
  • 既知の中枢神経系疾患
  • 重大な血管疾患
  • 症候性末梢血管疾患
  • -研究の6か月以内の重大な出血の証拠;重度の治癒しない傷、皮膚潰瘍、または骨折; -過去6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍; -無作為化前の28日以内の主要な外科的処置、または研究の過程での主要な手術の必要性の予測。
  • 既知のHIV陽性
  • -治療前の生検を受けることを望まず、アーカイブ組織の取得に同意する
  • 授乳中の妊婦
  • -ベバシズマブの任意の成分に対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HR+、HER2-
ホルモン受容体陽性、HER2陰性の乳がん患者。 ベバシズマブ 10mg/kg の単回投与、続いて 2 週間後にアドリアマイシン 60 mg/m2 およびシクロホスファミド 600 mg/m2 とベバシズマブ 10mg/kg を 2 週間ごとに 4 回、続いてタキソール 175 mg/m2 とベバシズマブ 10 mg/kg を 2 週間ごとに投与x3、続いてタキソール 175 mg/m2 x1。
薬：ドキソルビシン
標準化学療法レジメン
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：シクロホスファミド
標準化学療法レジメン
他の名前：
  • シトキサン
薬：パクリタキセル
標準化学療法レジメン
他の名前：
  • タキソール
薬：ベバシズマブ
静脈内投与を 1 回行い、2 週間後に標準的な化学療法薬とベバシズマブを 2 週間の 8 サイクルで静脈内投与しました。
他の名前：
  • アバスチン
アクティブコンパレータ：トリプルネガティブ乳がんコホート
ホルモン受容体陰性、HER2 陰性のコホート。 アーム A と同じ薬剤プロトコルを受け取ります。
薬：ドキソルビシン
標準化学療法レジメン
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：シクロホスファミド
標準化学療法レジメン
他の名前：
  • シトキサン
薬：パクリタキセル
標準化学療法レジメン
他の名前：
  • タキソール
薬：ベバシズマブ
静脈内投与を 1 回行い、2 週間後に標準的な化学療法薬とベバシズマブを 2 週間の 8 サイクルで静脈内投与しました。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この患者集団における術前治療後の病理学的完全奏効率。
時間枠：3年
病理学的完全奏効は、手術時に乳房の浸潤性腫瘍が完全に消失したことと定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
間質液圧の減少。
時間枠：3年
ベバシズマブ単剤療法が間質液圧の低下をもたらすかどうかを判断する
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ian E. Krop, MD, PhD

協力者

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

捜査官

  • 主任研究者：Ian Krop, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-130

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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