Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna doksorubicyna i cyklofosfamid w dużych dawkach, a następnie paklitaksel z bewacyzumabem w operacyjnym raku piersi

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ian E. Krop, MD, PhD

Badanie fazy II przedoperacyjnej doksorubicyny w dużych dawkach (dd) i cyklofosfamidu (AC), a następnie paklitakselu (T) z bewacyzumabem w ER+ i/lub PR+, HER2-ujemnym operacyjnym raku piersi

Chemioterapia gęstą dawką, która jest terminem dla adriamycyny i cyklofosfamidu (AC), po której następuje chemioterapia taksolem podawana co dwa tygodnie, jest standardową chemioterapią w leczeniu raka piersi ER+ lub PR+. W tym badaniu standardowa chemioterapia jest łączona z bewacyzumabem. Bevacizumab jest przeciwciałem, które działa inaczej niż inne leki stosowane w chemioterapii. Bewacyzumab spowalnia lub zatrzymuje wzrost komórek w guzach nowotworowych poprzez zmniejszenie dopływu krwi do guzów poprzez wiązanie się z substancją występującą w komórkach nowotworowych zwaną VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego). Bevacizumab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia raka jelita grubego i raka płuc. Jednak nie jest zatwierdzony do leczenia raka piersi. Kolejnym celem tych badań jest ustalenie, czy możemy opracować sposób identyfikacji guzów, które dobrze zareagują na to badane leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Aby przygotować się do operacji, która odbędzie się pod koniec badanego leczenia, mały „zacisk” zostanie umieszczony w obszarze guza, aby chirurg mógł zlokalizować miejsce guza w czasie operacji. Jest to standardowa procedura w przypadku raka piersi.
  • Podczas umieszczania klipsa do guza zostanie wprowadzona igła w celu zmierzenia ciśnienia płynu śródmiąższowego (pomiar IFP). IFP wykonuje się w celach badawczych, aby pomóc zrozumieć, w jaki sposób guz reaguje na badane leczenie.
  • Leczenie w ramach badania rozpocznie się od jednej dawki samego bewacyzumabu, a dwa tygodnie później nastąpi chemioterapia i bewacyzumab w ośmiu dwutygodniowych cyklach. Badany lek zostanie podany dożylnie w klinice.
  • Po podaniu pierwszej dawki bewacyzumabu, a przed rozpoczęciem chemioterapii zostanie wykonana biopsja igłowa guza piersi w celach badawczych. W tym czasie zostanie również wykonany drugi pomiar IFP.
  • W okresie leczenia badania i procedury będą wykonywane w określonych odstępach czasu i obejmują: badania MRI, badania fizykalne, badania krwi, badania moczu, EKG i MUGA lub ECHO.
  • Operacja usunięcia guza nastąpi nie wcześniej niż cztery tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki paklitakselu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany pierwotny inwazyjny rak piersi na podstawie oceny histologicznej
  • Guzy muszą eksprymować receptory estrogenowe (ER) i/lub progesteronowe (PR) standardowymi metodami immunohistochemicznymi. Guzy muszą być ujemne dla HER2. Musi być wystarczająca ilość próbki do dalszej analizy immunohistochemicznej określonej w protokole
  • Pacjenci muszą mieć raka piersi ER+ lub PR+ wysokiego ryzyka, zgodnie z kryteriami wymienionymi w protokole
  • 18 lat lub więcej
  • Stan wydajności 0 lub 1 według kryteriów ECOG
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji u osób w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjenci przyjmujący egzogenne hormony płciowe z jakiegokolwiek powodu w momencie rozpoznania muszą przerwać wszystkie terapie hormonalne co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą zostać poddani leczeniu przedoperacyjnemu w ciągu 60 dni od wstępnego rozpoznania raka piersi
  • Żaden inny nowotwór wymagający stałego leczenia
  • Normalna funkcja narządów, jak opisano w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza cytotoksyczna chemioterapia lub radioterapia w przypadku obecnego raka piersi
  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi
  • Choroba HER2-dodatnia zdefiniowana jako HER2-amplifikacja metodą FISH lub IHC 3+. HER2 2+ musi być ujemny w badaniu FISH
  • Znana choroba z przerzutami (stadium IV).
  • Inne badane środki w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Neuropatia obwodowa stopnia co najmniej 2
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Jakakolwiek wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego wg NYHA
  • Historia wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
  • Historia niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Jakakolwiek historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w dowolnym momencie
  • Znana choroba OUN
  • Poważna choroba naczyniowa
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Dowód znacznego krwawienia w ciągu 6 miesięcy badania; jakakolwiek poważna niegojąca się rana, owrzodzenie skóry lub złamanie kości; jakakolwiek przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy; jakąkolwiek poważną operację chirurgiczną w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywaniem konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania.
  • Znany wirus HIV
  • Niechęć do poddania się biopsji przed zabiegiem i zgody na pobranie tkanki archiwalnej
  • Ciąża w okresie laktacji
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HR+, HER2-
Pacjenci z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym. Pojedyncza dawka bewacyzumabu 10 mg/kg, następnie dwa tygodnie później adriamycyna 60 mg/m2 i cyklofosfamid 600 mg/m2 z bewacyzumabem 10 mg/kg co 2 tygodnie x4, a następnie taksol 175 mg/m2 z bewacyzumabem 10 mg/kg co 2 tygodnie x3, a następnie taksol 175 mg/m2 x1.
Lek: Doksorubicyna
Standardowy schemat chemioterapii
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cyklofosfamid
Standardowy schemat chemioterapii
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Paklitaksel
Standardowy schemat chemioterapii
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Bewacyzumab
Jedna dawka dożylna, a następnie 2 tygodnie później standardowe leki chemioterapeutyczne i bewacyzumab podany dożylnie w 8 dwutygodniowych cyklach.
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: Kohorta potrójnie ujemnego raka piersi
Kohorta bez receptora hormonalnego, HER2-ujemna. Otrzymuj ten sam protokół leku co Ramię A.
Lek: Doksorubicyna
Standardowy schemat chemioterapii
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Cyklofosfamid
Standardowy schemat chemioterapii
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Paklitaksel
Standardowy schemat chemioterapii
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Bewacyzumab
Jedna dawka dożylna, a następnie 2 tygodnie później standardowe leki chemioterapeutyczne i bewacyzumab podany dożylnie w 8 dwutygodniowych cyklach.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu przedoperacyjnym w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako całkowite zniknięcie inwazyjnego guza w piersi w czasie operacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ciśnienia płynu śródmiąższowego.
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie, czy monoterapia bewacyzumabem powoduje obniżenie ciśnienia płynu śródmiąższowego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ian E. Krop, MD, PhD

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj