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수술 가능한 유방암에서 수술 전 Doxorubicin과 Cyclophosphamide에 이어 Paclitaxel과 Bevacizumab 병용

2021년 4월 26일 업데이트: Ian E. Krop, MD, PhD

ER+ 및/또는 PR+, HER2 음성 수술 가능한 유방암에서 베바시주맙과 함께 파클리탁셀(T)이 뒤따르는 수술 전 용량 밀도(dd) 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC)에 대한 2상 연구

Adriamycin 및 Cyclophosphamide(AC)에 이어 2주마다 제공되는 탁솔 화학요법의 용어인 용량 밀집 화학요법은 ER+ 또는 PR+ 유방암 치료를 위한 표준 화학요법입니다. 이 시험에서 표준 화학요법은 베바시주맙과 병용됩니다. 베바시주맙은 다른 화학요법 약물의 작용 방식과 다르게 작용하는 항체입니다. 베바시주맙은 VEGF(혈관 내피 성장 인자)라는 암세포에서 발견되는 물질에 결합하여 종양으로의 혈액 공급을 감소시켜 암성 종양의 세포 성장을 늦추거나 중단시킵니다. 베바시주맙은 결장직장암 및 폐암 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 유방암 치료에는 승인되지 않았습니다. 이 연구의 또 다른 목표는 이 연구 치료에 잘 반응할 종양을 식별하는 방법을 개발할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 연구 치료가 끝날 때 발생할 수술을 준비하기 위해 외과의가 수술 시 종양 부위를 찾을 수 있도록 작은 "클립"을 종양 부위에 삽입합니다. 이것은 유방암에 대한 표준 절차입니다.
  • 클립을 배치하는 동안 간질액 압력(IFP 측정)을 측정하기 위해 바늘을 종양에 삽입합니다. IFP는 종양이 연구 치료에 어떻게 반응하는지 이해하는 데 도움이 되는 연구 목적으로 수행됩니다.
  • 연구 치료는 베바시주맙 단독 1회 용량으로 시작하고, 2주 후 화학요법과 베바시주맙을 2주 주기로 8회 투여합니다. 연구 치료제는 병원에서 정맥주사로 투여될 것입니다.
  • 베바시주맙의 첫 투여 후 화학 요법을 시작하기 전에 연구 목적으로 유방 종양의 바늘 생검을 수행할 것입니다. 이때 IFP의 두 번째 측정도 수행됩니다.
  • 치료 기간 동안 지정된 간격으로 검사 및 절차가 수행되며 연구 MRI, 신체 검사, 혈액 검사, 소변 검사, EKG 및 MUGA 또는 ECHO가 포함됩니다.
  • 종양을 제거하기 위한 수술은 파클리탁셀의 마지막 투여 후 4주 이내에 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • Dana-Farber at Faulkner Hospital
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • New Hampshire Oncology-Hematology PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 평가에 의해 문서화된 원발성 침습성 유방암
  • 종양은 표준 면역조직화학적 방법에 의해 에스트로겐(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR)를 발현해야 합니다. 종양은 HER2에 대해 음성이어야 합니다. 추가 프로토콜 지정 면역조직화학적 분석을 위한 충분한 샘플이 있어야 합니다.
  • 환자는 프로토콜에 나열된 기준에 따라 정의된 고위험 ER+ 또는 PR+ 유방암이 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • ECOG 기준에 따른 수행 상태 0 또는 1
  • 가임기 피험자에게 효과적인 피임 수단 사용
  • 가임 여성은 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  • 진단 당시 어떤 이유로든 외인성 성 스테로이드 호르몬 치료를 받고 있는 환자는 등록 최소 2주 전에 모든 호르몬 치료를 중단해야 합니다.
  • 환자는 유방암 초기 진단 후 60일 이내에 수술 전 치료를 받아야 합니다.
  • 지속적인 치료가 필요한 다른 악성 종양 없음
  • 프로토콜에 설명된 대로 정상적인 장기 기능

제외 기준:

  • 현재 유방암에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 또는 방사선
  • 염증성 유방암 환자
  • FISH 또는 IHC 3+에 의해 증폭된 HER2로 정의된 HER2 양성 질병. HER2 2+는 FISH에 의해 음성이어야 합니다.
  • 알려진 전이성(4기) 질환
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 기타 연구용 제제
  • 6개월 미만의 수명
  • 2등급 이상의 말초신경병증
  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • NYHA 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 이전 심근 경색의 역사
  • 연구 등록 전 12개월 이내에 불안정 협심증의 병력
  • 언제든지 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 알려진 CNS 질환
  • 중대한 혈관 질환
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 연구 6개월 이내에 상당한 출혈의 증거; 치유되지 않는 심각한 상처, 피부 궤양 또는 골절; 지난 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양; 무작위 배정 전 28일 이내의 모든 대수술 또는 연구 과정 중 대수술의 필요성 예상.
  • 알려진 HIV 양성
  • 전처리 생검을 거부하고 보관 조직 획득에 동의함
  • 수유중인 임신
  • 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HR+, HER2-
호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자. 베바시주맙 10mg/kg 단일 용량, 2주 후 아드리아마이신 60mg/m2 및 시클로포스파미드 600mg/m2 베바시주맙 10mg/kg 2주마다 x4, 탁솔 175mg/m2 베바시주맙 10mg/kg 2주마다 x3, 탁솔 175 mg/m2 x1.
의약품: 독소루비신
표준 화학 요법
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 사이클로포스파마이드
표준 화학 요법
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 파클리탁셀
표준 화학 요법
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 베바시주맙
1회 정맥 투여 후 2주 후에 표준 화학요법 약물과 베바시주맙을 8회 2주 주기로 정맥 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
활성 비교기: 삼중 음성 유방암 코호트
호르몬 수용체 음성, HER2 음성 코호트. Arm A와 동일한 약물 프로토콜을 받습니다.
의약품: 독소루비신
표준 화학 요법
다른 이름들:
  • 아드리아마이신
의약품: 사이클로포스파마이드
표준 화학 요법
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 파클리탁셀
표준 화학 요법
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 베바시주맙
1회 정맥 투여 후 2주 후에 표준 화학요법 약물과 베바시주맙을 8회 2주 주기로 정맥 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 환자 모집단에서 수술 전 치료 후 병리학적 완전 반응률.
기간: 3 년
병리학적 완전 반응은 수술 당시 유방에 침윤성 종양이 완전히 사라진 것으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질액 압력 감소.
기간: 3 년
베바시주맙 단독요법으로 간질액압이 감소하는지 확인하기 위해
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ian E. Krop, MD, PhD

협력자

Massachusetts General Hospital
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital
New Hampshire Oncology-Hematology PA

수사관

  • 수석 연구원: Ian Krop, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-130

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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