Doxorrubicina e ciclofosfamida em dose densa pré-operatória seguida de paclitaxel com bevacizumabe em câncer de mama operável

Critério de inclusão:

• Câncer de mama invasivo primário documentado por avaliação histológica
• Os tumores devem expressar receptores de estrogênio (ER) e/ou progesterona (PR) por métodos imuno-histoquímicos padrão. Os tumores devem ser negativos para HER2. Deve haver amostra suficiente para posterior análise imuno-histoquímica especificada pelo protocolo
• Os pacientes devem ter câncer de mama ER+ ou PR+ de alto risco, conforme definido pelos critérios listados no protocolo
• 18 anos de idade ou mais
• Status de desempenho de 0 ou 1 pelos critérios ECOG
• Uso de um meio eficaz de contracepção em mulheres com potencial para engravidar
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo até 14 dias antes do início da terapia.
• Pacientes em tratamento com hormônios esteróides sexuais exógenos por qualquer motivo no momento do diagnóstico devem descontinuar todos os tratamentos hormonais pelo menos 2 semanas antes da inscrição
• As pacientes devem fazer tratamento pré-operatório em até 60 dias após o diagnóstico inicial de câncer de mama
• Nenhuma outra malignidade que requeira tratamento contínuo
• Função normal do órgão, conforme descrito no protocolo

Critério de exclusão:

• Quimioterapia ou radiação citotóxica prévia para o câncer de mama atual
• Pacientes com câncer de mama inflamatório
• Doença HER2 positiva definida como HER2 amplificado por FISH ou IHC 3+. HER2 2+ deve ser negativo por FISH
• Doença metastática conhecida (estágio IV)
• Outros agentes experimentais dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
• Esperança de vida inferior a 6 meses
• Neuropatia periférica maior ou igual ao grau 2
• Hipertensão mal controlada
• Qualquer história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva
• NYHA grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva
• História de infarto do miocárdio prévio
• História de angina instável dentro de 12 meses antes da inscrição no estudo
• Qualquer história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório a qualquer momento
• Doença conhecida do SNC
• Doença vascular significativa
• Doença vascular periférica sintomática
• Evidência de sangramento significativo dentro de 6 meses de estudo; qualquer ferida grave que não cicatriza, úlceras na pele ou fratura óssea; qualquer fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses; qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 28 dias antes da randomização ou antecipação da necessidade de cirurgia importante durante o curso do estudo.
• HIV positivo conhecido
• Não deseja submeter-se à biópsia pré-tratamento e consente a aquisição de tecido de arquivo
• Grávida ou lactante
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do bevacizumabe